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Studio sull'efficacia di durvalumab e bevacizumab in pazienti con carcinoma epatocellulare ad alto rischio di recidiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul carcinoma epatocellulare, un tipo di tumore al fegato. Questo studio è rivolto a pazienti che hanno già ricevuto un trattamento curativo, come la rimozione chirurgica del tumore o l'ablazione, e che sono a rischio elevato di recidiva. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del farmaco durvalumab, da solo o in combinazione con bevacizumab, rispetto a un placebo. Il durvalumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali, mentre il bevacizumab è utilizzato per inibire la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei seguenti trattamenti: durvalumab da solo, durvalumab insieme a bevacizumab, o un placebo. Tutti i trattamenti saranno somministrati tramite infusione endovenosa, che significa che il farmaco verrà iniettato direttamente in una vena. Lo studio durerà fino a 12 mesi, durante i quali i partecipanti saranno monitorati per valutare la ricomparsa del tumore e la loro sopravvivenza complessiva.

Lo scopo dello studio è determinare se il trattamento con durvalumab, da solo o in combinazione con bevacizumab, può migliorare il tempo libero da recidive del tumore rispetto al placebo. I risultati potrebbero fornire nuove opzioni di trattamento per i pazienti con carcinoma epatocellulare ad alto rischio di recidiva dopo un trattamento curativo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver completato con successo la terapia curativa per il carcinoma epatocellulare, viene confermata l'assenza di malattia tramite imaging entro 28 giorni prima della randomizzazione.

    Viene valutata la funzionalità degli organi e del midollo osseo per garantire che siano adeguati per la partecipazione allo studio.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: durvalumab in monoterapia, durvalumab in combinazione con bevacizumab, o placebo.

    La randomizzazione avviene dopo aver confermato che il partecipante soddisfa tutti i criteri di inclusione.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento con durvalumab e bevacizumab viene somministrato per via endovenosa. La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

    I partecipanti che ricevono mycophenolate mofetil lo assumono per via orale secondo le indicazioni del protocollo.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute e la risposta al trattamento.

    Vengono eseguiti esami del sangue e altre valutazioni cliniche per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale della sopravvivenza libera da recidiva e altri parametri di efficacia.

    I risultati dello studio vengono analizzati per determinare l'efficacia del trattamento con durvalumab e bevacizumab rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il paziente deve avere un carcinoma epatocellulare (HCC) confermato tramite esame istologico o citologico, o tramite esame radiologico se ha subito un'ablazione curativa. Questo significa che il tipo di tumore al fegato è stato identificato con certezza.
  • Il paziente deve aver completato con successo una terapia curativa, come la resezione (rimozione chirurgica del tumore) o l'ablazione (distruzione del tumore).
  • Un esame di imaging deve confermare che non ci sono segni di malattia entro 28 giorni prima della partecipazione allo studio.
  • Il paziente deve avere un punteggio ECOG tra 0 e 1 al momento dell'iscrizione. L'ECOG è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Il paziente deve avere un punteggio Child-Pugh di 5 o 6. Questo punteggio valuta la funzionalità del fegato.
  • I pazienti con infezione da HBV (virus dell'epatite B) devono ricevere una terapia antivirale dopo l'iscrizione, secondo le pratiche dell'istituto, per garantire un'adeguata soppressione del virus prima della partecipazione allo studio. Devono continuare la terapia antivirale per tutta la durata dello studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento dello studio.
  • I pazienti con infezione da HCV (virus dell'epatite C) devono essere gestiti secondo le pratiche locali dell'istituto per lo studio.
  • Il paziente deve avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, come definito dal protocollo dello studio.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non avere un'altra malattia grave o non controllata che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non essere incinta o in fase di allattamento.
  • Non avere una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non avere un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non avere una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non aver ricevuto un altro trattamento sperimentale nelle ultime settimane.
  • Non avere problemi di cuore gravi o non controllati.
  • Non avere una malattia del fegato avanzata o non controllata.
  • Non avere una storia di abuso di sostanze che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Non avere una malattia mentale grave che potrebbe rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
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Farmaci in studio

  • Durvalumab

    è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato per vedere se può aiutare a prevenire la ricomparsa del carcinoma epatocellulare dopo un intervento chirurgico o un trattamento di ablazione.

  • Bevacizumab

    è un farmaco che aiuta a fermare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. Viene utilizzato in combinazione con durvalumab per vedere se insieme possono essere più efficaci nel prevenire la ricomparsa del carcinoma epatocellulare dopo il trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Durvalumab

    Durvalumab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente come terapia adiuvante per il carcinoma epatocellulare locoregionale ad alto rischio di recidiva dopo resezione o ablazione curativa. Attualmente, è in fase di studio clinico di fase III per valutare la sua efficacia in combinazione con bevacizumab. Durvalumab agisce bloccando la proteina PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale immunoterapico.

  • Bevacizumab

    Bevacizumab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in combinazione con durvalumab per il trattamento del carcinoma epatocellulare ad alto rischio di recidiva. È attualmente in fase di studio clinico di fase III per valutare la sua efficacia come terapia adiuvante. Bevacizumab agisce inibendo il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), riducendo così l'apporto di sangue al tumore e limitandone la crescita. È classificato come un anticorpo monoclonale antiangiogenico.

Malattie studiate

Carcinoma epatocellulare locoregionale – Il carcinoma epatocellulare locoregionale è un tipo di cancro che si sviluppa nel fegato e rimane confinato alla regione epatica senza diffondersi ad altre parti del corpo. Questo tipo di tumore è spesso associato a condizioni preesistenti del fegato, come la cirrosi o l'epatite cronica. La progressione della malattia può variare, ma in genere il tumore può crescere e invadere i tessuti circostanti. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso esami istologici o citologici. Dopo un trattamento curativo, come la resezione chirurgica o l'ablazione, il rischio principale è la recidiva del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 11 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-507689-26-00Codice del protocolloD910DC00001Partecipanti previsti897 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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