Studio sull’efficacia di Dupilumab aggiunto a corticosteroidi inalatori a dose media rispetto all’aumento del dosaggio nei pazienti adolescenti e adulti con asma non controllata

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell’asma non controllata. La ricerca valuterà l’efficacia di due approcci terapeutici differenti: l’aggiunta di dupilumab alla terapia esistente con una dose media di corticosteroidi inalatori e beta-agonisti a lunga durata d’azione (ICS/LABA), confrontata con l’aumento della dose di ICS/LABA a un dosaggio più elevato.

I medicinali utilizzati nello studio includono Dupixent (dupilumab), somministrato tramite iniezione sottocutanea, e Advair, un inalatore che contiene una combinazione di fluticasone propionato e salmeterolo. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo invece del dupilumab, mentre continueranno la loro terapia con ICS/LABA.

Lo studio durerà circa 52 settimane durante le quali verrà valutata principalmente la frequenza delle riacutizzazioni gravi dell’asma. I partecipanti dovranno utilizzare regolarmente i medicinali prescritti e sottoporsi a visite di controllo periodiche per monitorare l’andamento della malattia e gli eventuali effetti del trattamento.

1 Inizio dello studio

Il paziente inizia il trattamento con Advair HFA (fluticasone propionato/salmeterolo) a dose media attraverso inalatore

La durata prevista dello studio è da ottobre 2024 a dicembre 2026

2 Trattamento principale

Il paziente riceverà uno dei seguenti trattamenti:

Dupixent (dupilumab) 300 mg tramite iniezione sottocutanea più Advair HFA a dose media

Placebo dell’iniezione più Advair HFA ad alta dose (230mcg/21mcg)

Il trattamento continuerà per tutta la durata dello studio

3 Monitoraggio regolare

Verranno effettuate le seguenti valutazioni:

– Test della funzione polmonare (FEV1: volume di aria che può essere espirata in un secondo)

– Questionario sul controllo dell’asma (ACQ-5)

– Monitoraggio del flusso respiratorio (PEF)

– Valutazione degli eventi avversi

– Controllo delle riacutizzazioni gravi dell’asma

4 Valutazioni finali

Al termine dello studio verranno valutati:

– Numero di riacutizzazioni gravi dell’asma durante il periodo di studio

– Miglioramento della funzione polmonare

– Livello di controllo dell’asma

– Sicurezza del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 12 e 80 anni al momento della firma del consenso informato, con diagnosi di asma da almeno 12 mesi
  • In trattamento con dose media di ICS/LABA (corticosteroidi inalatori/beta-agonisti a lunga durata d’azione) da almeno 3 mesi, con dose stabile nell’ultimo mese
  • Utilizzo di massimo 3 farmaci controller per l’asma
  • Valore di FEV1 (volume di aria espirata nel primo secondo) pre-broncodilatatore secondo i criteri del protocollo
  • Reversibilità di almeno 12% e 200 mL nel FEV1 dopo somministrazione di albuterolo/salbutamolo, o storia documentata di riduzione del FEV1 ≥20%
  • Dimostrata aderenza alla terapia con ICS/LABA a dose media per almeno 80% dei giorni durante il periodo di run-in
  • Punteggio ACQ-5 (questionario di controllo dell’asma) ≥1.5 allo screening
  • Storia di almeno 1 riacutizzazione grave nell’anno precedente, ma non nei 30 giorni prima della visita iniziale
  • Conta degli eosinofili nel sangue ≥300 cellule/μL alla visita iniziale

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Persone con malattie polmonari croniche diverse dall’asma (come bronchite cronica o enfisema)
  • Pazienti che hanno avuto un attacco d’asma grave nelle ultime 4 settimane
  • Persone che stanno già assumendo farmaci biologici per il trattamento dell’asma
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con infezioni respiratorie attive
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
  • Persone con malattie autoimmuni significative
  • Pazienti con storia di scarsa aderenza alle terapie prescritte
  • Persone che fanno uso di tabacco o hanno smesso di fumare da meno di 6 mesi
  • Pazienti con problemi cardiaci gravi o altre condizioni mediche significative non controllate

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Lillebaelt Hospital Vejle Danimarca
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Francoforte sul Meno Germania
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
“All-Med” Specjalistyczna Opieka Medyczna Medyczny Instytut Badawczy Marek Jutel Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hmurriyw Hfahunaf Hvidovre Danimarca
Loqktofhqzbb Hjydywazvkwubvrr Rzmzffzj Ctjgbn fki Mzbvslj Svyxsnc Berlino Germania
Kfijtvsc ddn Uquoxruqzqpc Mkedrhho Acf Monaco di Baviera Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
27.08.2025
Germania Germania
Reclutando
20.03.2025
Polonia Polonia
Reclutando
11.03.2025

Sedi della sperimentazione

Dupilumab è un farmaco biologico utilizzato per il trattamento dell’asma grave. Funziona bloccando specifiche proteine che causano l’infiammazione delle vie respiratorie. Questo medicinale viene somministrato come aggiunta alla terapia standard con corticosteroidi inalatori e broncodilatatori a lunga durata d’azione.

Corticosteroidi inalatori (ICS) sono medicinali antinfiammatori che aiutano a ridurre il gonfiore e l’irritazione nelle vie respiratorie. Vengono inalati direttamente nei polmoni per aiutare a controllare i sintomi dell’asma e prevenire gli attacchi d’asma.

Beta-agonisti a lunga durata d’azione (LABA) sono broncodilatatori che aiutano a mantenere i bronchi aperti per periodi prolungati. Questi medicinali rilassano i muscoli intorno alle vie respiratorie, rendendo più facile la respirazione. Vengono sempre utilizzati insieme ai corticosteroidi inalatori per il trattamento dell’asma.

Malattie in studio:

Asthma – L’asma è una malattia infiammatoria cronica delle vie respiratorie caratterizzata da episodi ricorrenti di difficoltà respiratoria, respiro sibilante, tosse e sensazione di costrizione toracica. Durante un attacco d’asma, i bronchi si restringono a causa dell’infiammazione e della produzione di muco in eccesso, rendendo difficile il passaggio dell’aria. La condizione può essere scatenata da diversi fattori come allergeni, infezioni respiratorie, esercizio fisico, aria fredda o inquinamento. I sintomi possono variare da lievi a moderati e possono presentarsi in modo intermittente o persistente. L’asma colpisce persone di tutte le età, ma spesso si manifesta durante l’infanzia.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:29

ID della sperimentazione:
2023-510458-18-00
Codice del protocollo:
R668-AS-2373
NCT ID:
NCT06572228
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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