Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'efficacia di dupilumab aggiunto a corticosteroidi inalatori a dose media rispetto all'aumento del dosaggio nei pazienti adolescenti e adulti con asma non controllata

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell'asma non controllata. La ricerca valuterà l'efficacia di due approcci terapeutici differenti: l'aggiunta di dupilumab alla terapia esistente con una dose media di corticosteroidi inalatori e beta-agonisti a lunga durata d'azione (ICS/LABA), confrontata con l'aumento della dose di ICS/LABA a un dosaggio più elevato.

I medicinali utilizzati nello studio includono Dupixent (dupilumab), somministrato tramite iniezione sottocutanea, e Advair, un inalatore che contiene una combinazione di fluticasone propionato e salmeterolo. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo invece del dupilumab, mentre continueranno la loro terapia con ICS/LABA.

Lo studio durerà circa 52 settimane durante le quali verrà valutata principalmente la frequenza delle riacutizzazioni gravi dell'asma. I partecipanti dovranno utilizzare regolarmente i medicinali prescritti e sottoporsi a visite di controllo periodiche per monitorare l'andamento della malattia e gli eventuali effetti del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia il trattamento con Advair HFA (fluticasone propionato/salmeterolo) a dose media attraverso inalatore

    La durata prevista dello studio è da ottobre 2024 a dicembre 2026

  2. Passaggio 2

    Trattamento principale

    Il paziente riceverà uno dei seguenti trattamenti:

    - Dupixent (dupilumab) 300 mg tramite iniezione sottocutanea più Advair HFA a dose media

    - Placebo dell'iniezione più Advair HFA ad alta dose (230mcg/21mcg)

    Il trattamento continuerà per tutta la durata dello studio

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio regolare

    Verranno effettuate le seguenti valutazioni:

    - Test della funzione polmonare (FEV1: volume di aria che può essere espirata in un secondo)

    - Questionario sul controllo dell'asma (ACQ-5)

    - Monitoraggio del flusso respiratorio (PEF)

    - Valutazione degli eventi avversi

    - Controllo delle riacutizzazioni gravi dell'asma

  4. Passaggio 4

    Valutazioni finali

    Al termine dello studio verranno valutati:

    - Numero di riacutizzazioni gravi dell'asma durante il periodo di studio

    - Miglioramento della funzione polmonare

    - Livello di controllo dell'asma

    - Sicurezza del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età compresa tra 12 e 80 anni al momento della firma del consenso informato, con diagnosi di asma da almeno 12 mesi
  • In trattamento con dose media di ICS/LABA (corticosteroidi inalatori/beta-agonisti a lunga durata d'azione) da almeno 3 mesi, con dose stabile nell'ultimo mese
  • Utilizzo di massimo 3 farmaci controller per l'asma
  • Valore di FEV1 (volume di aria espirata nel primo secondo) pre-broncodilatatore secondo i criteri del protocollo
  • Reversibilità di almeno 12% e 200 mL nel FEV1 dopo somministrazione di albuterolo/salbutamolo, o storia documentata di riduzione del FEV1 ≥20%
  • Dimostrata aderenza alla terapia con ICS/LABA a dose media per almeno 80% dei giorni durante il periodo di run-in
  • Punteggio ACQ-5 (questionario di controllo dell'asma) ≥1.5 allo screening
  • Storia di almeno 1 riacutizzazione grave nell'anno precedente, ma non nei 30 giorni prima della visita iniziale
  • Conta degli eosinofili nel sangue ≥300 cellule/μL alla visita iniziale

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Persone con malattie polmonari croniche diverse dall'asma (come bronchite cronica o enfisema)
  • Pazienti che hanno avuto un attacco d'asma grave nelle ultime 4 settimane
  • Persone che stanno già assumendo farmaci biologici per il trattamento dell'asma
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con infezioni respiratorie attive
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
  • Persone con malattie autoimmuni significative
  • Pazienti con storia di scarsa aderenza alle terapie prescritte
  • Persone che fanno uso di tabacco o hanno smesso di fumare da meno di 6 mesi
  • Pazienti con problemi cardiaci gravi o altre condizioni mediche significative non controllate
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Dupilumab

    è un farmaco biologico utilizzato per il trattamento dell'asma grave. Funziona bloccando specifiche proteine che causano l'infiammazione delle vie respiratorie. Questo medicinale viene somministrato come aggiunta alla terapia standard con corticosteroidi inalatori e broncodilatatori a lunga durata d'azione.

  • Corticosteroidi inalatori (ICS)

    sono medicinali antinfiammatori che aiutano a ridurre il gonfiore e l'irritazione nelle vie respiratorie. Vengono inalati direttamente nei polmoni per aiutare a controllare i sintomi dell'asma e prevenire gli attacchi d'asma.

  • Beta-agonisti a lunga durata d'azione (LABA)

    sono broncodilatatori che aiutano a mantenere i bronchi aperti per periodi prolungati. Questi medicinali rilassano i muscoli intorno alle vie respiratorie, rendendo più facile la respirazione. Vengono sempre utilizzati insieme ai corticosteroidi inalatori per il trattamento dell'asma.

Che cosa si sa già del trattamento

Dupilumab - Un farmaco biologico somministrato tramite iniezione sottocutanea che viene utilizzato nel trattamento dell'asma grave non controllata. Questo anticorpo monoclonale agisce bloccando specificamente le interleuchine IL-4 e IL-13, proteine coinvolte nell'infiammazione delle vie aeree tipica dell'asma. Il farmaco viene utilizzato in combinazione con corticosteroidi inalatori a dose media (ICS) e beta-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) nei pazienti che non riescono a controllare adeguatamente l'asma con la terapia standard. Gli studi clinici hanno dimostrato che dupilumab è efficace nel ridurre significativamente le riacutizzazioni gravi dell'asma e nel migliorare la funzione polmonare nei pazienti con asma non controllata.

Malattie studiate

Asma - L'asma è una malattia infiammatoria cronica delle vie respiratorie caratterizzata da episodi ricorrenti di difficoltà respiratoria, respiro sibilante, tosse e sensazione di costrizione toracica. Durante un attacco d'asma, i bronchi si restringono a causa dell'infiammazione e della produzione di muco in eccesso, rendendo difficile il passaggio dell'aria. La condizione può essere scatenata da diversi fattori come allergeni, infezioni respiratorie, esercizio fisico, aria fredda o inquinamento. I sintomi possono variare da lievi a moderati e possono presentarsi in modo intermittente o persistente. L'asma colpisce persone di tutte le età, ma spesso si manifesta durante l'infanzia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-510458-18-00Codice del protocolloR668-AS-2373Partecipanti previsti250 personePromotoreRegeneron Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.