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Studio sull'efficacia di dostarlimab e pembrolizumab con chemioterapia nel cancro al polmone non a piccole cellule metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al polmone non a piccole cellule è una forma di tumore che colpisce i polmoni e può diffondersi ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su una particolare variante di questo tumore, chiamata non-squamoso, che non presenta alcune mutazioni genetiche specifiche. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di due trattamenti combinati con la chemioterapia: uno che utilizza il farmaco dostarlimab e l'altro che utilizza il farmaco pembrolizumab. Entrambi questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che permette di introdurre il farmaco direttamente nel flusso sanguigno.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti in modo casuale. Il trattamento con dostarlimab o pembrolizumab sarà combinato con la chemioterapia, che può includere farmaci come pemetrexed, carboplatino o cisplatino. Questi farmaci sono noti per la loro capacità di combattere le cellule tumorali. Lo studio è progettato per durare fino a 105 settimane, durante le quali i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta del tumore al trattamento e per controllare eventuali effetti collaterali.

Lo scopo principale dello studio è determinare quale combinazione di farmaci sia più efficace nel ridurre il tumore nei pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule non-squamoso. I risultati saranno valutati utilizzando criteri standardizzati per misurare la risposta del tumore. Questo aiuterà a capire meglio quale trattamento potrebbe offrire i maggiori benefici per i pazienti affetti da questa forma di cancro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di dostarlimab o pembrolizumab in combinazione con la chemioterapia.

    I farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di pemetrexed

    Il pemetrexed viene somministrato come parte del regime chemioterapico.

    La somministrazione avviene tramite infusione endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di carboplatino o cisplatino

    Il paziente riceve carboplatino o cisplatino come parte del trattamento.

    Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includono esami del sangue, esami fisici e altre analisi necessarie per valutare la salute generale e l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino al completamento del ciclo previsto o fino a quando non si osservano effetti collaterali significativi.

    Al termine del trattamento, vengono effettuate ulteriori valutazioni per determinare l'efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni, essere in grado di comprendere le procedure dello studio e accettare di partecipare fornendo il consenso informato scritto.
  • Il partecipante deve avere un cancro ai polmoni non a piccole cellule, confermato tramite esami di laboratorio, senza mutazioni specifiche per cui esiste una terapia mirata approvata.
  • Il partecipante deve avere una malattia misurabile, cioè almeno una lesione che può essere misurata tramite esami medici.
  • Il partecipante deve avere uno stato di PD-L1 documentato, un test che aiuta a capire come il sistema immunitario può rispondere al trattamento.
  • Il partecipante deve avere un punteggio di stato di salute generale di 0 o 1 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che indica che è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Il partecipante deve avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Il partecipante deve avere una funzione degli organi adeguata, come definito in specifiche tabelle mediche.
  • Il partecipante deve essersi ripreso da eventuali effetti collaterali di trattamenti precedenti, tranne che per la perdita di capelli di grado 2, che è accettabile.
  • Per i partecipanti maschi e femmine, l'uso di contraccettivi deve essere conforme alle normative locali. I maschi devono astenersi dal donare sperma e usare il preservativo durante i rapporti sessuali. Le femmine devono non essere in gravidanza o allattamento e usare metodi contraccettivi altamente efficaci.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Presenza di mutazioni genetiche note come EGFR, ALK, ROS-1 o BRAF V600E. Queste sono alterazioni specifiche nel DNA che possono influenzare il trattamento del cancro.
  • Disponibilità di una terapia mirata per altre alterazioni genomiche. Ciò significa che se esiste già un trattamento specifico per il tipo di cancro basato su un'alterazione genetica, non si può partecipare allo studio.
  • Aver ricevuto un trattamento precedente per la malattia metastatica. Questo si riferisce a pazienti che hanno già avuto cure per il cancro che si è diffuso ad altre parti del corpo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Dostarlimab

    è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro ai polmoni non a piccole cellule metastatico non squamoso. Funziona come un inibitore del PD-1, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, dostarlimab è somministrato in combinazione con la chemioterapia per valutare la sua efficacia.

  • Pembrolizumab

    è un altro inibitore del PD-1 utilizzato nel trattamento del cancro ai polmoni non a piccole cellule metastatico non squamoso. Simile a dostarlimab, aiuta il sistema immunitario a identificare e attaccare le cellule tumorali. In questo studio, pembrolizumab è somministrato insieme alla chemioterapia per confrontare la sua efficacia rispetto a dostarlimab.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Dostarlimab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato in combinazione con la chemioterapia per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 2 per valutarne l'efficacia rispetto a un altro farmaco simile. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

  • Pembrolizumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato in combinazione con la chemioterapia per trattare il carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico. È già approvato e ampiamente utilizzato nella pratica clinica per diverse forme di cancro. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso. Funziona bloccando la proteina PD-1, potenziando così la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali. È classificato come un farmaco immunoterapico.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule – È una forma di cancro che colpisce i polmoni e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattata. È spesso diagnosticata in stadi avanzati a causa della mancanza di sintomi evidenti nelle fasi iniziali. La progressione della malattia varia a seconda di fattori come la dimensione e la posizione del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-505894-33-00Codice del protocollo213403Partecipanti previsti242 personePromotoreGlaxosmithkline Research & Development Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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