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Studio sull'efficacia di dostarlimab come terapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma endometriale stadio II-III MMRd/MSI-H

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un trattamento per il cancro dell'endometrio in stadio II-III con specifiche caratteristiche genetiche (MMRd/MSI-H). Il farmaco utilizzato è il dostarlimab, un medicinale che viene somministrato attraverso infusione endovenosa. Il dostarlimab viene utilizzato come terapia neoadiuvante, che significa che viene somministrato prima dell'eventuale intervento chirurgico.

Lo studio ha lo scopo di valutare quanto sia efficace il dostarlimab nel trattare questo tipo di tumore prima dell'intervento chirurgico. Durante il trattamento, i pazienti riceveranno il farmaco per via endovenosa a intervalli regolari. La dose massima giornaliera è di 1000 mg e il trattamento può durare fino a 66 settimane.

I medici monitoreranno la risposta al trattamento utilizzando diversi esami di imaging come la risonanza magnetica, la tomografia computerizzata e la PET. Verranno anche effettuati regolari esami del sangue e visite mediche per controllare lo stato di salute generale del paziente e verificare eventuali effetti collaterali del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con dostarlimab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa.

    Il medicinale utilizzato è JEMPERLI 500 mg concentrato per soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio durante il trattamento

    Durante il trattamento verranno effettuati esami del sangue per controllare la funzionalità degli organi.

    Saranno eseguiti controlli periodici che includono esami fisici e test di laboratorio per valutare eventuali effetti collaterali.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento sarà valutata attraverso diversi esami di imaging come risonanza magnetica (RM), tomografia computerizzata (TC) e PET scan.

    Verrà effettuato anche un esame pelvico per valutare la risposta al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Decisione sul trattamento chirurgico

    In base alla risposta al trattamento, verrà valutata la necessità di procedere con l'intervento chirurgico.

    Se si osserva una risposta clinica completa, potrebbe non essere necessario procedere con la chirurgia.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio post-trattamento

    Dopo il completamento del trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare eventuali recidive.

    Il monitoraggio includerà esami radiologici e visite di controllo periodiche.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Pazienti di sesso femminile di età superiore ai 18 anni, in grado di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto.
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma endometriale (solo sottotipo endometrioide) mediante esame patologico centrale.
  • Stato MMRd (deficit di riparazione del DNA) confermato mediante esame di laboratorio centrale.
  • Disponibilità di un campione adeguato di tessuto tumorale per l'analisi dello stato MMR/MSI.
  • Malattia allo stadio II o III con coinvolgimento pelvico. Sono escluse le pazienti con stadio IIIB2 con metastasi al peritoneo pelvico.
  • Performance status ECOG (scala che misura le capacità fisiche del paziente) di 0 o 1.
  • Pazienti non precedentemente trattate con radioterapia o terapia sistemica, inclusa la terapia ormonale.
  • Funzionalità degli organi adeguata, con valori specifici di:
    • Esami del sangue
    • Funzionalità epatica
    • Funzionalità renale
    • Parametri della coagulazione
    • Le partecipanti devono:
      • Non essere in gravidanza o allattamento
      • Essere in post-menopausa, oppure
      • Utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti di sesso maschile, poiché lo studio è rivolto esclusivamente alle donne
  • Persone di età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Pazienti che non hanno una diagnosi confermata di cancro dell'endometrio MMRd/MSI-H di stadio II-III (un tipo specifico di tumore dell'utero)
  • Pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti con dostarlimab (il farmaco dello studio)
  • Persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come:
    • Donne in gravidanza o allattamento
    • Persone con disturbi cognitivi gravi
    • Persone non in grado di fornire il consenso informato
    • Pazienti con gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con la sicurezza del trattamento
    • Persone che stanno partecipando ad altri studi clinici
    • Pazienti con metastasi a distanza (diffusione del tumore in altre parti del corpo)
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Dostarlimab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato nel trattamento del cancro dell'endometrio, in particolare nei casi in cui il tumore presenta specifiche caratteristiche genetiche (MMRd/MSI-H). Questo medicinale funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, permettendo così alle cellule del sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali in modo più efficace. In questo studio, viene utilizzato come terapia neoadiuvante, ovvero viene somministrato prima del trattamento principale per ridurre le dimensioni del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

Dostarlimab - Un anticorpo monoclonale innovativo somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro endometriale con deficit di riparazione del mismatch (MMRd) o alta instabilità dei microsatelliti (MSI-H). Il farmaco agisce come inibitore del checkpoint immunitario PD-1, bloccando l'interazione tra PD-1 e i suoi ligandi, permettendo così al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali in modo più efficace. Appartiene alla classe farmacologica degli immunoterapici antineoplastici e viene utilizzato come terapia neoadiuvante, ovvero somministrato prima del trattamento principale per ridurre le dimensioni del tumore e migliorare i risultati del trattamento successivo. Gli studi clinici hanno dimostrato risultati promettenti nel trattamento del cancro endometriale in stadio II-III, con un particolare focus sulla valutazione della risposta clinica completa.

Malattie studiate

Endometrial cancer MSI-H/MMRd stadio II-III - Il cancro dell'endometrio è una neoplasia che si sviluppa nel rivestimento interno dell'utero. In questo caso specifico, si tratta di una variante caratterizzata da instabilità dei microsatelliti (MSI-H) e deficit di riparazione del DNA (MMRd). Il tumore inizia nelle cellule dell'endometrio e può crescere localmente all'interno della cavità uterina. Negli stadi II e III, il cancro si è diffuso oltre l'endometrio, potenzialmente coinvolgendo il tessuto cervicale (stadio II) o estendendosi oltre l'utero ma rimanendo nella regione pelvica (stadio III). Questa particolare variante molecolare del cancro endometriale presenta caratteristiche genetiche distintive che influenzano il comportamento della malattia. La crescita del tumore avviene gradualmente nel tempo, con possibile coinvolgimento progressivo dei tessuti circostanti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512021-81-00Codice del protocolloGEICO 137-EPartecipanti previsti25 personePromotoreFundacion Grupo Espanol De Investigacion En Cancer Ginecologico

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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