Studio sull’Efficacia di DKN-01 in Combinazione con FOLFIRI/FOLFOX e Bevacizumab nel Trattamento del Cancro del Colon-Retto Avanzato

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro del colon-retto รจ una malattia in cui le cellule del colon o del retto crescono in modo incontrollato. Questo studio clinico si concentra su pazienti con cancro del colon-retto avanzato. L’obiettivo รจ valutare se l’aggiunta di un nuovo farmaco chiamato DKN-01 al trattamento standard puรฒ migliorare il tempo in cui la malattia non peggiora. Il trattamento standard include combinazioni di farmaci noti come FOLFIRI o FOLFOX, insieme a bevacizumab. FOLFIRI e FOLFOX sono regimi chemioterapici che utilizzano farmaci come fluorouracile, oxaliplatino, irinotecan cloridrato e calcio folinato.

DKN-01 รจ un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione. Il trattamento standard, che include bevacizumab, รจ somministrato tramite infusione. Lo studio รจ progettato per confrontare l’efficacia del trattamento standard con e senza l’aggiunta di DKN-01. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per vedere come risponde il loro corpo e quanto tempo la malattia rimane stabile. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto di DKN-01.

Lo studio durerร  fino al 2025 e mira a raccogliere dati su quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori, la risposta al trattamento e la durata della risposta. Saranno anche monitorati gli effetti collaterali gravi legati al trattamento. Questo studio รจ importante per capire se DKN-01 puรฒ offrire un beneficio aggiuntivo ai pazienti con cancro del colon-retto avanzato rispetto al trattamento standard attuale.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di fluorouracile, bevacizumab, calcium folinate, oxaliplatino, irinotecan cloridrato e sirexatamab.

Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

2 somministrazione di fluorouracile

Il fluorouracile viene somministrato come soluzione per iniezione alla concentrazione di 50 mg/ml.

3 somministrazione di bevacizumab

Il bevacizumab viene somministrato come concentrato per soluzione per infusione alla concentrazione di 25 mg/ml.

4 somministrazione di calcium folinate

Il calcium folinate viene somministrato come soluzione per infusione.

5 somministrazione di oxaliplatino

L’oxaliplatino viene somministrato come concentrato per soluzione per infusione alla concentrazione di 5 mg/ml.

6 somministrazione di irinotecan cloridrato

L’irinotecan cloridrato viene somministrato come soluzione per infusione.

7 somministrazione di sirexatamab

Il sirexatamab viene somministrato tramite infusione endovenosa.

8 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

La valutazione della risposta al trattamento avviene secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1).

9 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino alla data stimata di conclusione del trial, prevista per il 30 settembre 2025, o fino a quando non si verifica una progressione della malattia o effetti collaterali inaccettabili.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma colorettale avanzato, con progressione della malattia dopo la prima terapia sistemica.
  • Stato di coagulazione accettabile, che significa che il sangue si coagula normalmente, a meno che non si stia ricevendo una terapia anticoagulante.
  • Le donne in etร  fertile devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose dei farmaci dello studio.
  • Gli uomini non sterili devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose dei farmaci dello studio.
  • Capacitร  di fornire il consenso informato scritto e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.
  • Etร  di almeno 18 anni in Nord America o 19 anni nella Repubblica di Corea al momento della firma del consenso informato.
  • Presenza di almeno una lesione misurabile valutata tramite TC o RM secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Tessuto tumorale sufficiente per la valutazione obbligatoria prima del trattamento.
  • Stato di performance ECOG di 0 o 1, che indica un buon livello di attivitร  fisica.
  • Funzione epatica accettabile, con livelli di bilirubina, AST e ALT entro i limiti specificati.
  • Funzione renale accettabile, con livelli di creatinina o tasso di filtrazione glomerulare stimato entro i limiti specificati.
  • Stato ematologico accettabile, con conte di neutrofili, piastrine e emoglobina entro i limiti specificati.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Assunzione di farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
  • Storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 6 mesi.
  • Presenza di infezioni attive non controllate.
  • Problemi cardiaci significativi non controllati.
  • Interventi chirurgici importanti nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
12.02.2024

Sedi della sperimentazione

DKN-01 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro del colon-retto avanzato. Viene testato per vedere se puรฒ migliorare la sopravvivenza libera da progressione quando aggiunto a una combinazione di altri trattamenti standard.

FOLFIRI รจ una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata per trattare il cancro del colon-retto. Include irinotecan, leucovorin e 5-fluorouracile. Questi farmaci lavorano insieme per rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali.

FOLFOX รจ un’altra combinazione di farmaci chemioterapici usata nel trattamento del cancro del colon-retto. Comprende oxaliplatino, leucovorin e 5-fluorouracile. Questa combinazione aiuta a distruggere le cellule tumorali e a ridurre la dimensione del tumore.

Bevacizumab รจ un farmaco che inibisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci chemioterapici per migliorare l’efficacia del trattamento del cancro del colon-retto avanzato.

Cancro del colon-retto โ€“ Il cancro del colon-retto รจ una malattia in cui le cellule del colon o del retto crescono in modo incontrollato. Inizia spesso come piccoli gruppi di cellule chiamati polipi, che possono diventare cancerosi nel tempo. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, e perdita di peso inspiegabile. La progressione della malattia puรฒ portare alla diffusione del cancro ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia in modo efficace. La malattia รจ piรน comune negli adulti sopra i 50 anni, ma puรฒ verificarsi anche in persone piรน giovani.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:26

ID della sperimentazione:
2022-501465-40-00
Codice del protocollo:
DEK-DKK1-P207
NCT ID:
NCT05480306
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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