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Studio sull'Efficacia di DKN-01 in Combinazione con FOLFIRI/FOLFOX e Bevacizumab nel Trattamento del Cancro del Colon-Retto Avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del colon-retto è una malattia in cui le cellule del colon o del retto crescono in modo incontrollato. Questo studio clinico si concentra su pazienti con cancro del colon-retto avanzato. L'obiettivo è valutare se l'aggiunta di un nuovo farmaco chiamato DKN-01 al trattamento standard può migliorare il tempo in cui la malattia non peggiora. Il trattamento standard include combinazioni di farmaci noti come FOLFIRI o FOLFOX, insieme a bevacizumab. FOLFIRI e FOLFOX sono regimi chemioterapici che utilizzano farmaci come fluorouracile, oxaliplatino, irinotecan cloridrato e calcio folinato.

DKN-01 è un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione. Il trattamento standard, che include bevacizumab, è somministrato tramite infusione. Lo studio è progettato per confrontare l'efficacia del trattamento standard con e senza l'aggiunta di DKN-01. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per vedere come risponde il loro corpo e quanto tempo la malattia rimane stabile. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto di DKN-01.

Lo studio durerà fino al 2025 e mira a raccogliere dati su quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori, la risposta al trattamento e la durata della risposta. Saranno anche monitorati gli effetti collaterali gravi legati al trattamento. Questo studio è importante per capire se DKN-01 può offrire un beneficio aggiuntivo ai pazienti con cancro del colon-retto avanzato rispetto al trattamento standard attuale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di fluorouracile, bevacizumab, calcium folinate, oxaliplatino, irinotecan cloridrato e sirexatamab.

    Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di fluorouracile

    Il fluorouracile viene somministrato come soluzione per iniezione alla concentrazione di 50 mg/ml.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di bevacizumab

    Il bevacizumab viene somministrato come concentrato per soluzione per infusione alla concentrazione di 25 mg/ml.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di calcium folinate

    Il calcium folinate viene somministrato come soluzione per infusione.

  5. Passaggio 5

    Somministrazione di oxaliplatino

    L'oxaliplatino viene somministrato come concentrato per soluzione per infusione alla concentrazione di 5 mg/ml.

  6. Passaggio 6

    Somministrazione di irinotecan cloridrato

    L'irinotecan cloridrato viene somministrato come soluzione per infusione.

  7. Passaggio 7

    Somministrazione di sirexatamab

    Il sirexatamab viene somministrato tramite infusione endovenosa.

  8. Passaggio 8

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    La valutazione della risposta al trattamento avviene secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1).

  9. Passaggio 9

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino alla data stimata di conclusione del trial, prevista per il 30 settembre 2025, o fino a quando non si verifica una progressione della malattia o effetti collaterali inaccettabili.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma colorettale avanzato, con progressione della malattia dopo la prima terapia sistemica.
  • Stato di coagulazione accettabile, che significa che il sangue si coagula normalmente, a meno che non si stia ricevendo una terapia anticoagulante.
  • Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose dei farmaci dello studio.
  • Gli uomini non sterili devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose dei farmaci dello studio.
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.
  • Età di almeno 18 anni in Nord America o 19 anni nella Repubblica di Corea al momento della firma del consenso informato.
  • Presenza di almeno una lesione misurabile valutata tramite TC o RM secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Tessuto tumorale sufficiente per la valutazione obbligatoria prima del trattamento.
  • Stato di performance ECOG di 0 o 1, che indica un buon livello di attività fisica.
  • Funzione epatica accettabile, con livelli di bilirubina, AST e ALT entro i limiti specificati.
  • Funzione renale accettabile, con livelli di creatinina o tasso di filtrazione glomerulare stimato entro i limiti specificati.
  • Stato ematologico accettabile, con conte di neutrofili, piastrine e emoglobina entro i limiti specificati.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Assunzione di farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
  • Storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 6 mesi.
  • Presenza di infezioni attive non controllate.
  • Problemi cardiaci significativi non controllati.
  • Interventi chirurgici importanti nelle ultime 4 settimane.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • DKN-01

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro del colon-retto avanzato. Viene testato per vedere se può migliorare la sopravvivenza libera da progressione quando aggiunto a una combinazione di altri trattamenti standard.

  • FOLFIRI

    è una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata per trattare il cancro del colon-retto. Include irinotecan, leucovorin e 5-fluorouracile. Questi farmaci lavorano insieme per rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali.

  • FOLFOX

    è un'altra combinazione di farmaci chemioterapici usata nel trattamento del cancro del colon-retto. Comprende oxaliplatino, leucovorin e 5-fluorouracile. Questa combinazione aiuta a distruggere le cellule tumorali e a ridurre la dimensione del tumore.

  • Bevacizumab

    è un farmaco che inibisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci chemioterapici per migliorare l'efficacia del trattamento del cancro del colon-retto avanzato.

Che cosa si sa già del trattamento

DKN-01 – DKN-01 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del cancro del colon-retto avanzato. È studiato in combinazione con FOLFIRI/FOLFOX e bevacizumab per valutare se migliora la sopravvivenza libera da progressione rispetto al trattamento standard. DKN-01 agisce bloccando una proteina coinvolta nella crescita tumorale, contribuendo a rallentare la progressione del cancro. Appartiene alla classe dei farmaci noti come anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Cancro del colon-retto – Il cancro del colon-retto è una malattia in cui le cellule del colon o del retto crescono in modo incontrollato. Inizia spesso come piccoli gruppi di cellule chiamati polipi, che possono diventare cancerosi nel tempo. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, e perdita di peso inspiegabile. La progressione della malattia può portare alla diffusione del cancro ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace. La malattia è più comune negli adulti sopra i 50 anni, ma può verificarsi anche in persone più giovani.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2022-501465-40-00Codice del protocolloDEK-DKK1-P207Partecipanti previsti156 personePromotoreLeap Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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