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Studio sull’efficacia di Dazukibart in pazienti adulti con miositi infiammatorie idiopatiche attive (dermatomiosite o polimiosite)

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata miosite infiammatoria idiopatica attiva, che include due tipi specifici: dermatomiosite e polimiosite. Queste sono malattie che causano debolezza muscolare e infiammazione. L’obiettivo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato PF-06823859, noto anche come dazukibart, rispetto a un placebo. Il dazukibart è un tipo di anticorpo progettato per agire contro una proteina specifica nel corpo.

Oltre al dazukibart, lo studio coinvolge anche altri farmaci come metotrexato, azatioprina, metilprednisolone, desametasone, betametasone, prednisolone, deflazacort, triamcinolone acetonide, budesonide, prednisone, leflunomide, micofenolato mofetile, idrossiclorochina, e proguanil cloridrato. Questi farmaci sono utilizzati per il trattamento di diverse condizioni infiammatorie e autoimmuni.

Lo studio è progettato per durare fino a 52 settimane e coinvolge la somministrazione di dazukibart tramite iniezione endovenosa. I partecipanti riceveranno il trattamento o un placebo e saranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi muscolari e la sicurezza del farmaco. L’obiettivo principale è vedere se il dazukibart può ridurre i sintomi muscolari nei pazienti con dermatomiosite e polimiosite attive. Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere le loro terapie di base stabili, che possono includere corticosteroidi o immunosoppressori.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l’età minima di 18 anni e una diagnosi confermata di miopatie infiammatorie idiopatiche attive, come dermatomiosite o polimiosite.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve il farmaco sperimentale PF-06823859 o un placebo. La somministrazione avviene tramite iniezione endovenosa.

Il farmaco viene somministrato in dosi stabilite durante il periodo dello studio, che dura fino a 52 settimane.

3 monitoraggio dei sintomi

Durante lo studio, i sintomi muscolari del paziente vengono monitorati per valutare l’efficacia del trattamento.

Il miglioramento dei sintomi viene misurato utilizzando il punteggio MMT-8 e altri strumenti di valutazione.

4 valutazione dei risultati

I risultati primari includono un miglioramento moderato nel punteggio TIS alla settimana 24.

I risultati secondari comprendono cambiamenti nel punteggio MMT-8 e altri parametri di valutazione alla settimana 24 e 52.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione complessiva dei dati raccolti per determinare l’efficacia e la sicurezza del farmaco PF-06823859 rispetto al placebo.

La data stimata di conclusione dello studio è il 27 novembre 2025.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi essere un adulto, cioè avere almeno 18 anni o l’età minima legale per essere considerato adulto, a seconda di quale sia maggiore.
  • Devi avere una diagnosi certa o probabile di miosite infiammatoria idiopatica (IIM) secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR, con una probabilità del 55% o più.
  • Se hai dermatomiosite (DM), devi avere avuto i primi sintomi a 18 anni o più e almeno due dei seguenti segni: papule di Gottron, segno di Gottron, eruzione eliotropica, o un test del sangue positivo per specifici anticorpi.
  • Se hai polimiosite (PM), devi avere avuto i primi sintomi a 18 anni o più, non avere manifestazioni cutanee tipiche della dermatomiosite, e avere un tipo di debolezza muscolare caratteristica della miosite. Inoltre, devi avere un test del sangue positivo per specifici anticorpi o una biopsia muscolare che confermi la diagnosi di PM.
  • La tua malattia deve avere un certo livello di attività o gravità, misurato con specifici punteggi e test, come un punteggio MMT-8 di 141 o meno su 150, e almeno uno dei seguenti punteggi anormali: attività globale del paziente, attività globale del medico, attività extra-muscolare, o un punteggio HAQ-DI di 0,25 o più. Inoltre, almeno un enzima muscolare deve essere 1,5 volte superiore al limite normale.
  • Devi assumere una dose stabile di farmaci di base per la tua condizione al momento dell’iscrizione, che può includere un corticosteroide orale, un immunosoppressore, o una combinazione di entrambi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di miositi infiammatorie idiopatiche attive. Queste sono malattie in cui i muscoli si infiammano senza una causa conosciuta.
  • Non possono partecipare persone che non hanno dermatomiosite o polimiosite. Queste sono tipi specifici di miositi infiammatorie.
  • Non possono partecipare persone che non sono adulti. Questo significa che i partecipanti devono avere almeno 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato. Questo significa che devono essere in grado di capire lo studio e accettare di partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii I Rehabilitacji Im Prof. Dr Hab. Med. Eleonory Reicher Varsavia Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
–
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
04.04.2024
Francia Francia
Reclutando
03.07.2024
Germania Germania
Reclutando
–
Italia Italia
Reclutando
09.09.2024
Polonia Polonia
Reclutando
19.12.2023
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
21.10.2024
Spagna Spagna
Reclutando
09.07.2024
Svezia Svezia
Reclutando
11.03.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
10.01.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

PF-06823859 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento delle miopatie infiammatorie idiopatiche attive, che includono dermatomiosite e polimiosite. Questo farmaco è progettato per ridurre i sintomi muscolari nei pazienti adulti affetti da queste condizioni. Durante il trial clinico, i partecipanti ricevono questo farmaco per valutare la sua efficacia e sicurezza nel migliorare i sintomi muscolari rispetto a un gruppo di controllo.

Malattie in studio:

Dermatomiosite – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente i muscoli e la pelle. Si manifesta con debolezza muscolare, eruzioni cutanee e, talvolta, dolore muscolare. La debolezza muscolare tende a peggiorare gradualmente, rendendo difficili attività quotidiane come salire le scale o sollevare oggetti. Le eruzioni cutanee possono apparire sul viso, sulle palpebre, sulle nocche e su altre parti del corpo. La malattia può colpire anche altri organi, come i polmoni e il cuore. La progressione varia da persona a persona, con periodi di miglioramento e peggioramento.

Polimiosite – È una malattia infiammatoria che colpisce principalmente i muscoli, causando debolezza e infiammazione. La debolezza muscolare inizia spesso nei muscoli vicini al tronco, come quelli delle spalle e delle anche, e può progredire lentamente. Le persone affette possono avere difficoltà a svolgere attività quotidiane come alzarsi da una sedia o sollevare le braccia. A differenza della dermatomiosite, la polimiosite non presenta eruzioni cutanee. La malattia può anche influenzare altri organi, come i polmoni e il cuore. La progressione della malattia varia, con alcuni pazienti che sperimentano periodi di miglioramento.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:55

ID della sperimentazione:
2022-502739-20-00
Codice del protocollo:
C0251006
NCT ID:
NCT05895786
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’uso di Dazukibart per la sicurezza a lungo termine nei pazienti con miopatie infiammatorie idiopatiche, inclusi dermatomiosite o polimiosite.

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Bulgaria Ungheria Svezia Italia Polonia

  • Studio sulla sicurezza ed efficacia di aldesleukin a basso dosaggio per pazienti con malattie infiammatorie croniche delle barriere

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Germania