Studio sull’efficacia di Dazukibart in pazienti adulti con miositi infiammatorie idiopatiche attive (dermatomiosite o polimiosite)

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata miosite infiammatoria idiopatica attiva, che include due tipi specifici: dermatomiosite e polimiosite. Queste sono malattie che causano debolezza muscolare e infiammazione. L’obiettivo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato PF-06823859, noto anche come dazukibart, rispetto a un placebo. Il dazukibart รจ un tipo di anticorpo progettato per agire contro una proteina specifica nel corpo.

Oltre al dazukibart, lo studio coinvolge anche altri farmaci come metotrexato, azatioprina, metilprednisolone, desametasone, betametasone, prednisolone, deflazacort, triamcinolone acetonide, budesonide, prednisone, leflunomide, micofenolato mofetile, idrossiclorochina, e proguanil cloridrato. Questi farmaci sono utilizzati per il trattamento di diverse condizioni infiammatorie e autoimmuni.

Lo studio รจ progettato per durare fino a 52 settimane e coinvolge la somministrazione di dazukibart tramite iniezione endovenosa. I partecipanti riceveranno il trattamento o un placebo e saranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi muscolari e la sicurezza del farmaco. L’obiettivo principale รจ vedere se il dazukibart puรฒ ridurre i sintomi muscolari nei pazienti con dermatomiosite e polimiosite attive. Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere le loro terapie di base stabili, che possono includere corticosteroidi o immunosoppressori.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l’etร  minima di 18 anni e una diagnosi confermata di miopatie infiammatorie idiopatiche attive, come dermatomiosite o polimiosite.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve il farmaco sperimentale PF-06823859 o un placebo. La somministrazione avviene tramite iniezione endovenosa.

Il farmaco viene somministrato in dosi stabilite durante il periodo dello studio, che dura fino a 52 settimane.

3 monitoraggio dei sintomi

Durante lo studio, i sintomi muscolari del paziente vengono monitorati per valutare l’efficacia del trattamento.

Il miglioramento dei sintomi viene misurato utilizzando il punteggio MMT-8 e altri strumenti di valutazione.

4 valutazione dei risultati

I risultati primari includono un miglioramento moderato nel punteggio TIS alla settimana 24.

I risultati secondari comprendono cambiamenti nel punteggio MMT-8 e altri parametri di valutazione alla settimana 24 e 52.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione complessiva dei dati raccolti per determinare l’efficacia e la sicurezza del farmaco PF-06823859 rispetto al placebo.

La data stimata di conclusione dello studio รจ il 27 novembre 2025.

Who Can Join the Study?

  • Devi essere un adulto, cioรจ avere almeno 18 anni o l’etร  minima legale per essere considerato adulto, a seconda di quale sia maggiore.
  • Devi avere una diagnosi certa o probabile di miosite infiammatoria idiopatica (IIM) secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR, con una probabilitร  del 55% o piรน.
  • Se hai dermatomiosite (DM), devi avere avuto i primi sintomi a 18 anni o piรน e almeno due dei seguenti segni: papule di Gottron, segno di Gottron, eruzione eliotropica, o un test del sangue positivo per specifici anticorpi.
  • Se hai polimiosite (PM), devi avere avuto i primi sintomi a 18 anni o piรน, non avere manifestazioni cutanee tipiche della dermatomiosite, e avere un tipo di debolezza muscolare caratteristica della miosite. Inoltre, devi avere un test del sangue positivo per specifici anticorpi o una biopsia muscolare che confermi la diagnosi di PM.
  • La tua malattia deve avere un certo livello di attivitร  o gravitร , misurato con specifici punteggi e test, come un punteggio MMT-8 di 141 o meno su 150, e almeno uno dei seguenti punteggi anormali: attivitร  globale del paziente, attivitร  globale del medico, attivitร  extra-muscolare, o un punteggio HAQ-DI di 0,25 o piรน. Inoltre, almeno un enzima muscolare deve essere 1,5 volte superiore al limite normale.
  • Devi assumere una dose stabile di farmaci di base per la tua condizione al momento dell’iscrizione, che puรฒ includere un corticosteroide orale, un immunosoppressore, o una combinazione di entrambi.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di miositi infiammatorie idiopatiche attive. Queste sono malattie in cui i muscoli si infiammano senza una causa conosciuta.
  • Non possono partecipare persone che non hanno dermatomiosite o polimiosite. Queste sono tipi specifici di miositi infiammatorie.
  • Non possono partecipare persone che non sono adulti. Questo significa che i partecipanti devono avere almeno 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato. Questo significa che devono essere in grado di capire lo studio e accettare di partecipare.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcรณn Spagna
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
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Ktxklyupna Uviywsxidd Hngiguoi Solna Svezia
Hfljaij Ejwepq Anderlecht Belgio
Uk Lmjtjy Lovanio Belgio
Ufemltoiod Hycyldsu Vydrww Dnq Rsntx Svdt Siviglia Spagna
Hmzuacof Upktcibzjvefp 1j Dq Ozqoygc Madrid Spagna
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Uklnrkzjlz Hneurqnv Ol Cbxwor Itaxnjd San Cristoforo della Laguna Spagna
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
04.04.2024
Francia Francia
Reclutando
03.07.2024
Germania Germania
Reclutando
Italia Italia
Reclutando
09.09.2024
Polonia Polonia
Reclutando
19.12.2023
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
21.10.2024
Spagna Spagna
Reclutando
09.07.2024
Svezia Svezia
Reclutando
11.03.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
10.01.2024

Trial locations

PF-06823859 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento delle miopatie infiammatorie idiopatiche attive, che includono dermatomiosite e polimiosite. Questo farmaco รจ progettato per ridurre i sintomi muscolari nei pazienti adulti affetti da queste condizioni. Durante il trial clinico, i partecipanti ricevono questo farmaco per valutare la sua efficacia e sicurezza nel migliorare i sintomi muscolari rispetto a un gruppo di controllo.

Dermatomiosite โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente i muscoli e la pelle. Si manifesta con debolezza muscolare, eruzioni cutanee e, talvolta, dolore muscolare. La debolezza muscolare tende a peggiorare gradualmente, rendendo difficili attivitร  quotidiane come salire le scale o sollevare oggetti. Le eruzioni cutanee possono apparire sul viso, sulle palpebre, sulle nocche e su altre parti del corpo. La malattia puรฒ colpire anche altri organi, come i polmoni e il cuore. La progressione varia da persona a persona, con periodi di miglioramento e peggioramento.

Polimiosite โ€“ รˆ una malattia infiammatoria che colpisce principalmente i muscoli, causando debolezza e infiammazione. La debolezza muscolare inizia spesso nei muscoli vicini al tronco, come quelli delle spalle e delle anche, e puรฒ progredire lentamente. Le persone affette possono avere difficoltร  a svolgere attivitร  quotidiane come alzarsi da una sedia o sollevare le braccia. A differenza della dermatomiosite, la polimiosite non presenta eruzioni cutanee. La malattia puรฒ anche influenzare altri organi, come i polmoni e il cuore. La progressione della malattia varia, con alcuni pazienti che sperimentano periodi di miglioramento.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 08:50

Trial ID:
2022-502739-20-00
Protocol code:
C0251006
NCT ID:
NCT05895786
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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