Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamentoMalattia rara

Studio sull'efficacia di dazukibart in pazienti adulti con miositi infiammatorie idiopatiche attive (dermatomiosite o polimiosite)

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata miosite infiammatoria idiopatica attiva, che include due tipi specifici: dermatomiosite e polimiosite. Queste sono malattie che causano debolezza muscolare e infiammazione. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato PF-06823859, noto anche come dazukibart, rispetto a un placebo. Il dazukibart è un tipo di anticorpo progettato per agire contro una proteina specifica nel corpo.

Oltre al dazukibart, lo studio coinvolge anche altri farmaci come metotrexato, azatioprina, metilprednisolone, desametasone, betametasone, prednisolone, deflazacort, triamcinolone acetonide, budesonide, prednisone, leflunomide, micofenolato mofetile, idrossiclorochina, e proguanil cloridrato. Questi farmaci sono utilizzati per il trattamento di diverse condizioni infiammatorie e autoimmuni.

Lo studio è progettato per durare fino a 52 settimane e coinvolge la somministrazione di dazukibart tramite iniezione endovenosa. I partecipanti riceveranno il trattamento o un placebo e saranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi muscolari e la sicurezza del farmaco. L'obiettivo principale è vedere se il dazukibart può ridurre i sintomi muscolari nei pazienti con dermatomiosite e polimiosite attive. Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere le loro terapie di base stabili, che possono includere corticosteroidi o immunosoppressori.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l'età minima di 18 anni e una diagnosi confermata di miopatie infiammatorie idiopatiche attive, come dermatomiosite o polimiosite.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve il farmaco sperimentale PF-06823859 o un placebo. La somministrazione avviene tramite iniezione endovenosa.

    Il farmaco viene somministrato in dosi stabilite durante il periodo dello studio, che dura fino a 52 settimane.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei sintomi

    Durante lo studio, i sintomi muscolari del paziente vengono monitorati per valutare l'efficacia del trattamento.

    Il miglioramento dei sintomi viene misurato utilizzando il punteggio MMT-8 e altri strumenti di valutazione.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati primari includono un miglioramento moderato nel punteggio TIS alla settimana 24.

    I risultati secondari comprendono cambiamenti nel punteggio MMT-8 e altri parametri di valutazione alla settimana 24 e 52.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione complessiva dei dati raccolti per determinare l'efficacia e la sicurezza del farmaco PF-06823859 rispetto al placebo.

    La data stimata di conclusione dello studio è il 27 novembre 2025.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi essere un adulto, cioè avere almeno 18 anni o l'età minima legale per essere considerato adulto, a seconda di quale sia maggiore.
  • Devi avere una diagnosi certa o probabile di miosite infiammatoria idiopatica (IIM) secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR, con una probabilità del 55% o più.
  • Se hai dermatomiosite (DM), devi avere avuto i primi sintomi a 18 anni o più e almeno due dei seguenti segni: papule di Gottron, segno di Gottron, eruzione eliotropica, o un test del sangue positivo per specifici anticorpi.
  • Se hai polimiosite (PM), devi avere avuto i primi sintomi a 18 anni o più, non avere manifestazioni cutanee tipiche della dermatomiosite, e avere un tipo di debolezza muscolare caratteristica della miosite. Inoltre, devi avere un test del sangue positivo per specifici anticorpi o una biopsia muscolare che confermi la diagnosi di PM.
  • La tua malattia deve avere un certo livello di attività o gravità, misurato con specifici punteggi e test, come un punteggio MMT-8 di 141 o meno su 150, e almeno uno dei seguenti punteggi anormali: attività globale del paziente, attività globale del medico, attività extra-muscolare, o un punteggio HAQ-DI di 0,25 o più. Inoltre, almeno un enzima muscolare deve essere 1,5 volte superiore al limite normale.
  • Devi assumere una dose stabile di farmaci di base per la tua condizione al momento dell'iscrizione, che può includere un corticosteroide orale, un immunosoppressore, o una combinazione di entrambi.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di miositi infiammatorie idiopatiche attive. Queste sono malattie in cui i muscoli si infiammano senza una causa conosciuta.
  • Non possono partecipare persone che non hanno dermatomiosite o polimiosite. Queste sono tipi specifici di miositi infiammatorie.
  • Non possono partecipare persone che non sono adulti. Questo significa che i partecipanti devono avere almeno 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato. Questo significa che devono essere in grado di capire lo studio e accettare di partecipare.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamentoNon in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

PF-06823859 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento delle miopatie infiammatorie idiopatiche attive, che includono dermatomiosite e polimiosite. Questo farmaco è progettato per ridurre i sintomi muscolari nei pazienti adulti affetti da queste condizioni. Durante il trial clinico, i partecipanti ricevono questo farmaco per valutare la sua efficacia e sicurezza nel migliorare i sintomi muscolari rispetto a un gruppo di controllo.

Che cosa si sa già del trattamento

PF-06823859 – Questo farmaco è somministrato per via iniettiva e viene utilizzato principalmente per trattare le miopatie infiammatorie idiopatiche attive, come la dermatomiosite e la polimiosite. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per valutare la sua efficacia e sicurezza. Il farmaco agisce riducendo i sintomi muscolari nei pazienti adulti affetti da queste condizioni. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti immunomodulatori, che influenzano il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione muscolare.

Malattie studiate

  • Dermatomiosite

    È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente i muscoli e la pelle. Si manifesta con debolezza muscolare, eruzioni cutanee e, talvolta, dolore muscolare. La debolezza muscolare tende a peggiorare gradualmente, rendendo difficili attività quotidiane come salire le scale o sollevare oggetti. Le eruzioni cutanee possono apparire sul viso, sulle palpebre, sulle nocche e su altre parti del corpo. La malattia può colpire anche altri organi, come i polmoni e il cuore. La progressione varia da persona a persona, con periodi di miglioramento e peggioramento.

  • Polimiosite

    È una malattia infiammatoria che colpisce principalmente i muscoli, causando debolezza e infiammazione. La debolezza muscolare inizia spesso nei muscoli vicini al tronco, come quelli delle spalle e delle anche, e può progredire lentamente. Le persone affette possono avere difficoltà a svolgere attività quotidiane come alzarsi da una sedia o sollevare le braccia. A differenza della dermatomiosite, la polimiosite non presenta eruzioni cutanee. La malattia può anche influenzare altri organi, come i polmoni e il cuore. La progressione della malattia varia, con alcuni pazienti che sperimentano periodi di miglioramento.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502739-20-00Codice del protocolloC0251006Partecipanti previsti318 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.