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Studio sull'efficacia di CT-P53 e ocrelizumab in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente, una malattia in cui il sistema immunitario attacca il rivestimento protettivo dei nervi, causando problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di due trattamenti: CT-P53 e Ocrevus. Entrambi i farmaci contengono la sostanza attiva ocrelizumab, che viene somministrata tramite infusione endovenosa. Ocrevus è già approvato per l'uso, mentre CT-P53 è un nuovo farmaco in fase di valutazione.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato a ciascun partecipante. Questo aiuta a garantire che i risultati siano imparziali. I partecipanti saranno divisi in gruppi e riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di tempo stabilito. Durante lo studio, verranno effettuati esami regolari, come la risonanza magnetica (MRI), per monitorare l'efficacia del trattamento e verificare la presenza di nuove lesioni nel cervello.

Lo scopo principale è dimostrare che CT-P53 non è inferiore a Ocrevus nel trattamento della Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il corpo assorbe e utilizza i farmaci. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su questi trattamenti e potrebbe contribuire a migliorare le opzioni terapeutiche per le persone affette da questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per confrontare l'efficacia e la sicurezza di CT-P53 e Ocrevus in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente.

    Lo studio è di tipo doppio cieco, randomizzato e controllato attivamente.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di cetirizina

    Il paziente riceve cetirizina diidrocloruro sotto forma di soluzione orale (Zirtek 1 mg/ml) per via orale.

    La cetirizina è un antistaminico utilizzato per ridurre i sintomi allergici.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di paracetamolo

    Il paziente assume paracetamolo in compresse da 500 mg (paracetamol 500 mg HEXAL) per via orale.

    Il paracetamolo è utilizzato per alleviare il dolore e ridurre la febbre.

  4. Passaggio 4

    Infusione di ocrelizumab

    Il paziente riceve ocrelizumab tramite infusione endovenosa.

    L'ocrelizumab è un farmaco utilizzato per trattare la sclerosi multipla.

  5. Passaggio 5

    Somministrazione di metilprednisolone

    Il paziente riceve metilprednisolone sotto forma di iniezione (Solu-Medrone) per via endovenosa.

    Il metilprednisolone è un corticosteroide utilizzato per ridurre l'infiammazione.

  6. Passaggio 6

    Infusione di CT-P53

    Il paziente riceve CT-P53 tramite infusione endovenosa.

    CT-P53 è un farmaco sperimentale confrontato con Ocrevus nello studio.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

    Le valutazioni includono esami del sangue, risonanze magnetiche e controlli dei sintomi.

  8. Passaggio 8

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 19 febbraio 2027.

    I risultati finali saranno utilizzati per determinare la comparabilità e l'efficacia dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il paziente deve essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi).
  • Il paziente deve avere una diagnosi di Sclerosi Multipla (SM) secondo i criteri McDonald rivisti nel 2017. Questi criteri sono linee guida utilizzate dai medici per diagnosticare la SM.
  • Il paziente deve avere prove di recente attività della SM, come definito nel protocollo dello studio. Questo significa che ci devono essere segni recenti che la malattia è attiva.
  • Il paziente deve avere stabilità neurologica per almeno 30 giorni. Questo significa che i sintomi neurologici non devono essere cambiati significativamente negli ultimi 30 giorni.
  • Il paziente deve avere un punteggio EDSS compreso tra 0 e 6,0 (inclusi). L'EDSS è una scala che i medici usano per misurare la disabilità nella SM, dove 0 indica nessuna disabilità e 6,0 indica una disabilità più significativa.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Sclerosi Multipla. La sclerosi multipla è una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee per motivi di salute o altre condizioni mediche specifiche.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere i farmaci specifici utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono seguire le procedure dello studio o che non possono fornire il consenso informato.
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Farmaci in studio

  • CT-P53

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente. L'obiettivo principale del trial è dimostrare che CT-P53 ha un'efficacia simile a quella di un farmaco di riferimento già approvato. Viene somministrato ai pazienti per valutare la sua sicurezza e come viene assorbito e utilizzato dal corpo.

  • Ocrevus

    è un farmaco già approvato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente. Viene utilizzato come farmaco di confronto nel trial per valutare l'efficacia e la sicurezza di CT-P53. Ocrevus agisce riducendo l'attività del sistema immunitario che attacca il sistema nervoso centrale nei pazienti con sclerosi multipla.

Che cosa si sa già del trattamento

  • CT-P53

    CT-P53 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente. Questo farmaco è in fase di confronto con Ocrevus, un trattamento già approvato, per verificarne l'efficacia e la sicurezza. CT-P53 agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e prevenire le ricadute della malattia. Appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori, e il suo sviluppo è focalizzato sulla dimostrazione della sua non inferiorità rispetto a Ocrevus.

  • Ocrevus

    Ocrevus è un farmaco somministrato per via endovenosa, approvato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente. È ampiamente documentato nella letteratura medica come efficace nel ridurre la frequenza delle ricadute e rallentare la progressione della disabilità. Il suo meccanismo d'azione coinvolge la riduzione dell'attività delle cellule B, un tipo di globuli bianchi che contribuiscono all'infiammazione nel sistema nervoso centrale. Ocrevus è classificato come un anticorpo monoclonale, specificamente progettato per colpire le cellule B CD20-positive.

Malattie studiate

Sclerosi Multipla – La sclerosi multipla è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale, in particolare il cervello e il midollo spinale. È caratterizzata da un danno alla guaina mielinica, che è il rivestimento protettivo delle fibre nervose. Questo danno interrompe la comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. I sintomi possono variare ampiamente e includono problemi di movimento, debolezza muscolare, difficoltà di coordinazione e problemi di vista. La malattia può progredire in modo imprevedibile, con periodi di remissione e ricadute. La forma più comune è la sclerosi multipla recidivante-remittente, in cui i sintomi appaiono e scompaiono nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-501622-37-00Codice del protocolloCT-P53 3.1Partecipanti previsti516 personePromotoreCelltrion Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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