Studio sull’efficacia di Chloroprocaine e Oxybuprocaine per anestesia oculare nei bambini

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’uso di anestetici locali per esami oculari nei bambini. Vengono esaminati due trattamenti: il Chloroprocaine Hydrochloride in forma di gel per gli occhi e lOxybuprocaine in forma di collirio. Questi farmaci sono utilizzati per intorpidire la superficie dell’occhio, rendendo più confortevoli le procedure oculari come la tonometria e l’ecografia oculare.

L’obiettivo principale dello studio è confrontare l’efficacia del gel oftalmico al Chloroprocaine al 3% con il collirio al Oxybuprocaine allo 0,4% nei bambini. I partecipanti allo studio sono bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni che necessitano di anestesia oculare per esami di routine. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti prima dell’esame oculare, e l’efficacia dell’anestesia sarà valutata dopo 5 minuti dall’applicazione del prodotto.

Lo studio mira a determinare quale dei due trattamenti fornisce un’anestesia più efficace e sicura per i pazienti pediatrici. Gli effetti collaterali e la tolleranza generale del prodotto saranno monitorati attentamente per garantire la sicurezza dei partecipanti. La durata prevista dello studio è fino ad aprile 2024.

1 inizio dello studio

Il paziente viene accolto per partecipare a uno studio clinico che valuta l’efficacia di due anestetici oculari: gel di cloroprocaina al 3% e collirio di ossibuprocaina allo 0,4%.

Il paziente deve avere un’età compresa tra 0 e 17 anni e deve essere programmato per un esame oculare che richiede anestesia della superficie oculare.

2 somministrazione del trattamento

Il paziente riceve uno dei due trattamenti: il gel di cloroprocaina al 3% o il collirio di ossibuprocaina allo 0,4%.

Il trattamento viene applicato per uso oftalmico, direttamente sull’occhio, pochi minuti prima dell’esame oculare.

3 valutazione dell'efficacia

Cinque minuti dopo la somministrazione del prodotto, viene valutata l’anestesia della congiuntiva nell’occhio destro del paziente.

L’efficacia viene misurata utilizzando una spugna oculare per verificare il successo dell’anestesia.

4 valutazione della sicurezza

Durante lo studio, vengono monitorati segni oculari oggettivi come edema palpebrale, chemosi, iperemia congiuntivale e altri segni oculari.

Gli eventi avversi vengono registrati e valutati per garantire la sicurezza del trattamento.

5 valutazione della tolleranza

La tolleranza globale del prodotto viene valutata dall’investigatore, utilizzando una scala che va da ‘molto insoddisfacente’ a ‘molto soddisfacente’.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 aprile 2024.

I risultati finali verranno analizzati per determinare quale dei due trattamenti è più efficace e sicuro per l’uso nella popolazione pediatrica.

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti devono avere un’età compresa tra 0 e 17 anni e non devono compiere 18 anni durante lo studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere in una delle seguenti condizioni:
    • Non in età fertile, cioè non hanno ancora avuto il menarca (prima mestruazione) o non possono rimanere incinte per motivi fisiologici, come una sterilizzazione chirurgica documentata.
    • In età fertile, cioè hanno avuto il menarca: devono avere un test di gravidanza negativo, non devono allattare e devono accettare di astenersi da rapporti sessuali o utilizzare un metodo contraccettivo valido fino al termine dello studio.
  • È necessario il consenso informato scritto firmato da entrambi i genitori o dai rappresentanti legali (a meno che solo uno abbia l’autorità legale). Per gli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni è richiesto anche il loro assenso scritto, e, quando possibile, l’assenso informato per i bambini di età compresa tra 6 e 11 anni.
  • I pazienti devono essere in grado, insieme ai loro genitori o rappresentanti legali, di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, il calendario delle visite specificato dallo studio e le procedure.
  • I pazienti devono essere programmati per sottoporsi a una procedura clinica di routine che richiede anestesia locale della superficie oculare, come la tonometria ad applanazione, la gonioscopia, la biomicroscopia a ultrasuoni (UBM), l’ecografia oculare, l’esame periferico della retina con blefarostato e indentazione sclerale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i bambini o adolescenti che non necessitano di anestesia della superficie oculare. L’anestesia della superficie oculare è un trattamento per intorpidire l’occhio durante un esame.
  • Non possono partecipare i bambini o adolescenti che non devono sottoporsi a esami oculari. Gli esami oculari sono controlli medici per verificare la salute degli occhi.
  • Non possono partecipare i bambini o adolescenti che non rientrano nella fascia di età da 0 a 17 anni.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non ancora reclutando
04.09.2023

Sedi della sperimentazione

Cloroprocaina è un gel oftalmico al 3% utilizzato per l’anestesia locale negli occhi. Viene applicato direttamente sulla superficie oculare per intorpidire temporaneamente l’area, rendendo le procedure mediche meno dolorose per i bambini.

Ossibuprocaina è un collirio anestetico allo 0,4% utilizzato per intorpidire la superficie dell’occhio. Questo aiuta a ridurre il dolore durante le procedure mediche oculari nei bambini, rendendo l’esperienza più confortevole.

Edema palpebrale – L’edema palpebrale è un gonfiore delle palpebre causato da un accumulo di liquidi nei tessuti circostanti. Può verificarsi in una o entrambe le palpebre e può essere accompagnato da arrossamento o prurito. Le cause possono includere allergie, infezioni o traumi. Il gonfiore può variare da lieve a grave e può influire sulla capacità di aprire o chiudere gli occhi. In alcuni casi, l’edema può essere un sintomo di una condizione medica sottostante più seria.

Cemosi – La cemosi è un gonfiore della congiuntiva, la membrana che copre la parte bianca dell’occhio e l’interno delle palpebre. Questo gonfiore è spesso causato da un accumulo di liquidi e può essere associato a infezioni, allergie o irritazioni. La cemosi può causare disagio e una sensazione di pressione o pienezza nell’occhio. In alcuni casi, può interferire con la visione se il gonfiore è significativo. La condizione è generalmente temporanea e si risolve con il trattamento della causa sottostante.

Iperemia congiuntivale – L’iperemia congiuntivale è un arrossamento della congiuntiva dovuto a un aumento del flusso sanguigno nei vasi sanguigni dell’occhio. Questo arrossamento può essere causato da irritazioni, infezioni, allergie o altre condizioni oculari. L’iperemia può essere accompagnata da prurito, bruciore o sensazione di corpo estraneo nell’occhio. Sebbene spesso non sia grave, può essere un segnale di un problema oculare che necessita di attenzione. La condizione può variare in intensità e durata a seconda della causa sottostante.

Congiuntivite follicolare-papillare – La congiuntivite follicolare-papillare è un’infiammazione della congiuntiva caratterizzata dalla presenza di follicoli e papille sulla superficie interna delle palpebre. Questa condizione può essere causata da infezioni virali, batteriche o da reazioni allergiche. I sintomi includono arrossamento, prurito, lacrimazione e una sensazione di corpo estraneo nell’occhio. La congiuntivite può essere contagiosa, a seconda della causa, e può diffondersi facilmente tra le persone. La durata e la gravità dei sintomi possono variare, ma generalmente si risolvono con il trattamento adeguato.

ID della sperimentazione:
2023-504477-21-00
Codice del protocollo:
CHL.3-01-2021-M
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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