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Studio sull'efficacia di Cerebrolysin nel recupero funzionale dell'arto superiore in pazienti con ictus ischemico post-acuto

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia di un farmaco chiamato Cerebrolysin nel trattamento di pazienti che hanno subito un ictus ischemico. L'ictus ischemico è una condizione che si verifica quando il flusso di sangue al cervello viene interrotto, causando danni al tessuto cerebrale.

La ricerca valuterà come il Cerebrolysin, somministrato tramite infusione, possa migliorare la funzionalità degli arti superiori nei pazienti dopo un ictus. Il trattamento viene somministrato insieme a una soluzione fisiologica per un periodo di 21 giorni. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il Cerebrolysin mentre altri riceveranno un placebo.

I pazienti saranno seguiti per valutare il recupero della funzionalità del braccio colpito dall'ictus. Il farmaco viene somministrato attraverso infusione in vena insieme alle cure standard per l'ictus ischemico. Lo studio prevede diverse valutazioni per misurare il miglioramento della capacità di movimento del braccio e della qualità della vita generale del paziente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver subito un ictus ischemico nelle ultime 72 ore, confermato da TAC o risonanza magnetica

    Il volume dell'ictus deve essere superiore a 4 cm³

    Il punteggio ARAT (test della funzionalità del braccio) deve essere inferiore a 50 nel braccio colpito

  2. Passaggio 2

    Trattamento iniziale

    Riceverai il trattamento standard per l'ictus ischemico acuto secondo le linee guida nazionali

    Verrai assegnato in modo casuale a ricevere o Cerebrolysin o placebo tramite infusione

    Il trattamento viene somministrato attraverso infusione endovenosa

  3. Passaggio 3

    Valutazioni durante lo studio

    Verrà valutata la funzionalità del braccio utilizzando il test ARAT

    Saranno effettuate valutazioni aggiuntive utilizzando:

    - Scala NIH per la gravità dell'ictus

    - Scala Modified Rankin per la disabilità

    - Indice di Barthel per le attività quotidiane

    - Scala HADS per ansia e depressione

    - Questionario EQ-5D-5L sulla qualità della vita

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    La valutazione finale principale avverrà al giorno 90

    Lo studio si concentra sul miglioramento della funzione dell'arto superiore

    Tutte le valutazioni vengono effettuate confrontando i risultati con quelli iniziali

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età compresa tra 18 e 80 anni
  • Diagnosi di ictus ischemico acuto sopratentoriale confermato da TC o risonanza magnetica (esami che permettono di visualizzare il cervello)
  • L'ictus deve essersi verificato nelle ultime 72 ore
  • Volume dell'ictus superiore a 4 centimetri cubici
  • Punteggio ARAT (test che valuta la funzione del braccio) inferiore a 50 nel braccio colpito
  • Punteggio Goodglass-Kaplan (test che valuta le capacità linguistiche) superiore a 2
  • Punteggio mRS (scala che misura la disabilità) di 0 o 1 prima dell'ictus attuale
  • Nessun ictus sintomatico nei 3 mesi precedenti
  • Il paziente deve ricevere il trattamento standard per l'ictus ischemico acuto secondo le linee guida nazionali
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e volontà di fornire il consenso informato scritto

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Pazienti che hanno avuto un ictus emorragico (sanguinamento nel cervello)
  • Pazienti con gravi disturbi della coagulazione (problemi di coagulazione del sangue)
  • Persone con grave insufficienza renale (problemi gravi ai reni)
  • Pazienti con deficit cognitivo grave (serie difficoltà di comprensione e memoria)
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con malattie neurologiche degenerative (come Parkinson o Alzheimer)
  • Persone con controindicazioni note al farmaco dello studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con grave insufficienza epatica (problemi gravi al fegato)
  • Persone che non possono garantire la partecipazione per l'intero periodo dello studio
  • Pazienti con infezioni sistemiche acute (infezioni gravi che coinvolgono tutto il corpo)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Cerebrolysin è un farmaco neurotropico che contiene peptidi biologicamente attivi. Viene utilizzato per migliorare il recupero dopo l'ictus ischemico. Questo medicinale agisce stimolando la rigenerazione neuronale e supportando la plasticità cerebrale, che è particolarmente importante nella fase post-acuta dell'ictus. Il farmaco mira specificamente a migliorare la funzionalità degli arti superiori nei pazienti colpiti da ictus. Lo studio confronta Cerebrolysin con un placebo per valutare quanto efficacemente il farmaco possa aiutare i pazienti a recuperare l'uso del braccio e della mano dopo un ictus ischemico. Il miglioramento viene misurato attraverso un test specifico chiamato ARAT (Action Research Arm Test) che valuta la capacità del paziente di muovere e utilizzare l'arto superiore colpito.

Che cosa si sa già del trattamento

Cerebrolysin - Un farmaco neuroprotettivo somministrato per via endovenosa, composto da peptidi biologicamente attivi derivati dal cervello di maiale purificato. Viene utilizzato principalmente nel trattamento dell'ictus ischemico acuto per migliorare la funzionalità degli arti superiori e il recupero neurologico. Il suo meccanismo d'azione si basa sulla stimolazione della neuroplasticità e sulla protezione dei neuroni attraverso l'attivazione di vie metaboliche neuroprotettive, simulando l'azione dei fattori neurotrofici naturali. Appartiene alla classe farmacologica dei neuroprotettori e degli agenti neurotrofici, ed è attualmente oggetto di studi clinici controllati per confermare la sua efficacia nel recupero post-ictus.

Malattie studiate

Ictus - L'ictus è una condizione medica che si verifica quando il flusso di sangue al cervello viene interrotto, causando la morte delle cellule cerebrali. Si manifesta improvvisamente e può essere causato da un blocco dei vasi sanguigni (ictus ischemico) o dalla rottura di un vaso sanguigno (ictus emorragico). I sintomi tipici includono debolezza o paralisi di un lato del corpo, difficoltà nel parlare, problemi di vista e perdita di equilibrio. L'ictus può influenzare significativamente la funzionalità degli arti superiori, causando difficoltà nei movimenti e nella coordinazione della mano e del braccio. Gli effetti dell'ictus possono variare da lievi a gravi, a seconda dell'area del cervello colpita e dell'estensione del danno.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-521350-41-01Codice del protocolloFSNANO28012025Partecipanti previsti416 personePromotoreFoundation For The Study Of Nanoneuroscience And Neuroregeneration

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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