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Studio sull'Efficacia di Cemiplimab e BNT116 in Pazienti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del polmone non a piccole cellule avanzato è una forma di tumore che colpisce i polmoni e si presenta in uno stadio avanzato. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di tumore, in particolare quelli i cui tumori esprimono una proteina chiamata PD-L1 in almeno il 50% delle cellule tumorali. La proteina PD-L1 può influenzare il modo in cui il sistema immunitario riconosce e combatte le cellule tumorali.

Lo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di un trattamento combinato che include BNT116, un vaccino contro il cancro, e cemiplimab, un anticorpo che aiuta il sistema immunitario a combattere il tumore. Cemiplimab è già utilizzato da solo per trattare alcuni tipi di cancro. In questo studio, i pazienti riceveranno o la combinazione di BNT116 e cemiplimab o solo cemiplimab. Entrambi i trattamenti vengono somministrati tramite infusione endovenosa, che significa che il farmaco viene iniettato direttamente in una vena.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto bene i tumori rispondono al trattamento, osservando se si riducono o scompaiono. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per vedere come reagiscono al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come questi trattamenti possono aiutare le persone con cancro del polmone non a piccole cellule avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di cemiplimab e BNT116 per via endovenosa. Cemiplimab è un anticorpo che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

    BNT116 è un vaccino contro il cancro progettato per stimolare una risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Entrambi i farmaci vengono somministrati come concentrato per infusione.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    La somministrazione di cemiplimab e BNT116 avviene secondo un programma stabilito dal protocollo dello studio. La frequenza e la durata esatte del trattamento saranno comunicate durante il processo.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includeranno esami di imaging come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI) per misurare le lesioni tumorali.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento sarà valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).

    L'obiettivo principale è determinare il tasso di risposta obiettiva (ORR) al trattamento combinato rispetto alla monoterapia con cemiplimab.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando non si osserverà una progressione della malattia o si verificheranno effetti collaterali inaccettabili.

    La durata complessiva dello studio è stimata fino al 7 giugno 2027.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • I partecipanti devono avere un tipo di tumore al polmone chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato, che non può essere trattato con chirurgia o radioterapia.
  • È necessario avere un campione di tessuto tumorale disponibile, ottenuto in precedenza o durante lo studio, come specificato nel protocollo.
  • Il tumore deve mostrare un'espressione di una proteina chiamata PD-L1 in almeno il 50% delle cellule tumorali.
  • I partecipanti devono avere almeno una lesione tumorale misurabile tramite tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI), secondo criteri specifici per valutare la risposta al trattamento.
  • Lo stato di salute generale deve essere valutato con un punteggio di massimo 1 secondo il sistema Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Devono essere soddisfatti altri criteri di inclusione definiti nel protocollo dello studio.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al polmone non a piccole cellule avanzato. Questo è un tipo di tumore ai polmoni che si è diffuso o è in una fase avanzata.
  • Non possono partecipare persone i cui tumori non esprimono PD-L1 in almeno il 50% delle cellule tumorali. PD-L1 è una proteina che può essere presente sulle cellule tumorali.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.
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Farmaci in studio

  • Cemiplimab

    è un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro ai polmoni non a piccole cellule (NSCLC) avanzato. Funziona come un anticorpo che blocca una proteina chiamata PD-1, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

  • BNT116

    è un trattamento sperimentale utilizzato in combinazione con cemiplimab per il cancro ai polmoni non a piccole cellule (NSCLC) avanzato. Questo trattamento mira a stimolare una risposta immunitaria contro le cellule tumorali, migliorando l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Cemiplimab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 2 per valutare la sua efficacia in combinazione con BNT116 rispetto alla monoterapia. Cemiplimab agisce bloccando il recettore PD-1 sulle cellule T, potenziando così la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali anti-PD-1.

  • BNT116

    È un vaccino terapeutico somministrato per via iniettiva, in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato. Attualmente è studiato in combinazione con cemiplimab per valutare la sua efficacia. BNT116 mira a stimolare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali, potenziando l'effetto del trattamento immunoterapico. Fa parte della categoria dei vaccini a mRNA.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule avanzato – È una forma di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro ai polmoni. Questo tipo di cancro è definito "non a piccole cellule" per distinguerlo da un altro tipo di cancro ai polmoni che si chiama "a piccole cellule". La malattia è considerata avanzata quando si è diffusa oltre i polmoni ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi e una diffusione del cancro ad altri organi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-503221-19-00Codice del protocolloR2810-ONC-2045Partecipanti previsti68 personePromotoreRegeneron Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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