Il cancro al seno in fase iniziale, positivo ai recettori ormonali (ER+) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-), è una forma di tumore che può ripresentarsi anche dopo il trattamento iniziale. Questo studio clinico si concentra su pazienti che hanno già completato almeno due anni di terapia endocrina adiuvante standard, che è un trattamento ormonale per prevenire il ritorno del cancro. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato Camizestrant (noto anche come AZD9833), un degradatore selettivo del recettore degli estrogeni, rispetto alla terapia endocrina standard, che può includere inibitori dell’aromatasi come Exemestane, Letrozole, Anastrozole, o il farmaco Tamoxifen.
Lo studio è progettato per determinare se il Camizestrant è più efficace nel prevenire la ricomparsa del cancro al seno rispetto ai trattamenti standard. I partecipanti riceveranno il Camizestrant o una delle terapie standard per un periodo massimo di 60 mesi. Durante questo periodo, i medici monitoreranno la salute dei partecipanti per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del gruppo di controllo per confrontare i risultati.
Il trattamento con Camizestrant viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite, mentre le terapie standard possono includere compresse orali o iniezioni. Lo studio mira a dimostrare che il Camizestrant può offrire un vantaggio significativo nel ridurre il rischio di recidiva del cancro al seno rispetto alle terapie endocrine tradizionali. I risultati di questo studio potrebbero influenzare le future opzioni di trattamento per i pazienti con questo tipo di cancro al seno.
1inizio dello studio
Dopo aver completato almeno 2 anni di terapia endocrina adiuvante standard, inizia la partecipazione allo studio clinico.
La partecipazione è riservata a pazienti con cancro al seno precoce ER+/HER2- che hanno completato la terapia locoregionale definitiva.
2randomizzazione
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: terapia con camizestrant o terapia endocrina standard.
La randomizzazione garantisce che ogni partecipante abbia la stessa probabilità di ricevere uno dei trattamenti.
3trattamento con camizestrant
Se assegnato al gruppo camizestrant, il farmaco viene assunto per via orale.
La durata del trattamento è determinata dal protocollo dello studio e può variare in base alla risposta individuale.
4trattamento con terapia endocrina standard
Se assegnato al gruppo di terapia endocrina standard, i farmaci possono includere inibitori dell’aromatasi come exemestane, letrozolo, o anastrozolo, oppure tamoxifene.
Questi farmaci sono somministrati per via orale e la durata del trattamento è stabilita dal protocollo dello studio.
5monitoraggio e valutazione
Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute e la risposta al trattamento.
Le valutazioni includono esami di laboratorio, segni vitali e questionari sulla qualità della vita.
6conclusione dello studio
Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento ricevuto.
I risultati dello studio contribuiranno a migliorare la comprensione del trattamento del cancro al seno precoce ER+/HER2-.
Chi può partecipare allo studio?
Donne e uomini di età pari o superiore a 18 anni al momento dello screening.
Diagnosi confermata di cancro al seno in fase iniziale, con caratteristiche specifiche chiamate ER+/HER2-, che indicano un tipo particolare di tumore al seno.
Il cancro deve essere stato rimosso chirurgicamente e deve avere un rischio alto o intermedio di tornare, basato su alcune caratteristiche cliniche e patologiche.
Il paziente deve aver completato una terapia adeguata per il tumore al seno primario, che può includere chirurgia e, eventualmente, radioterapia e chemioterapia.
Il paziente deve aver completato almeno 2 anni, ma non più di 5 anni e 3 mesi, di terapia ormonale adiuvante, che è un trattamento per ridurre il rischio di ritorno del cancro.
Il paziente deve avere uno stato di salute generale buono, misurato con un sistema chiamato ECOG, che valuta quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane. Il punteggio deve essere 0 o 1, dove 0 significa completamente attivo e 1 significa che ci sono alcune limitazioni.
Il paziente deve avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, il che significa che gli organi principali e il midollo osseo devono funzionare bene.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno precoce ER+/HER2-. Questo tipo di cancro al seno ha specifiche caratteristiche nei recettori delle cellule tumorali.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
Non possono partecipare persone che non sono di sesso femminile o maschile, poiché lo studio è aperto a entrambi i sessi.
Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
Camizestrant (AZD9833): Camizestrant è un farmaco sperimentale progettato per trattare il cancro al seno. Funziona degradando i recettori degli estrogeni, che sono spesso coinvolti nella crescita delle cellule tumorali nel cancro al seno. Questo farmaco viene somministrato per via orale e fa parte di una nuova generazione di terapie mirate a ridurre il rischio di recidiva del cancro al seno.
Inibitori dell’aromatasi: Gli inibitori dell’aromatasi sono una classe di farmaci utilizzati nel trattamento del cancro al seno. Questi farmaci riducono la quantità di estrogeni nel corpo, rallentando o arrestando la crescita delle cellule tumorali che dipendono dagli estrogeni. Sono comunemente usati come terapia endocrina standard per le pazienti con cancro al seno positivo ai recettori ormonali.
Tamoxifene: Il tamoxifene è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno. Agisce bloccando gli effetti degli estrogeni sulle cellule tumorali, rallentando o fermando la loro crescita. È spesso prescritto come parte della terapia endocrina standard per le pazienti con cancro al seno positivo ai recettori ormonali.
Cancro al seno ER+/HER2- precoce – Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di recettori per gli estrogeni (ER+) e dall’assenza del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Si sviluppa nelle cellule del seno e può crescere lentamente, spesso rispondendo bene alle terapie ormonali. Inizialmente, il tumore può essere limitato al seno, ma se non trattato, può diffondersi ai linfonodi vicini o ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che rimangono stabili per anni, mentre altri possono progredire più rapidamente. La diagnosi precoce è cruciale per gestire efficacemente la malattia e prevenire la recidiva.
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