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Studio sull'efficacia di cagrilintide e semaglutide per la perdita di peso in persone con sovrappeso o obesità

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su persone con sovrappeso o obesità. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento chiamato CagriSema, che combina due sostanze: cagrilintide e semaglutide. Queste sostanze sono somministrate tramite un'iniezione sottocutanea, cioè un'iniezione sotto la pelle, una volta alla settimana. Il trattamento è progettato per aiutare a ridurre il peso corporeo quando viene utilizzato insieme a una dieta a ridotto contenuto calorico e a un aumento dell'attività fisica.

Lo scopo principale dello studio è confermare che CagriSema è più efficace di un placebo nel ridurre il peso corporeo. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo e saranno monitorati per vedere se raggiungono una riduzione del peso corporeo di almeno il 5%. Alcuni partecipanti potrebbero anche raggiungere una riduzione del peso corporeo del 20%, 25% o 30%. Durante lo studio, verranno anche osservati cambiamenti nella circonferenza della vita, nella pressione sanguigna e nella qualità della vita legata al peso.

Il dispositivo utilizzato per somministrare il trattamento è un auto-iniettore pre-riempito, progettato per essere utilizzato da una sola persona per una singola dose. Questo dispositivo consente di somministrare entrambe le sostanze attraverso lo stesso ago. Lo studio mira a raccogliere dati fino al 2026 per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento nel lungo termine. Durante il periodo di studio, verranno monitorati anche eventuali effetti collaterali o eventi avversi che potrebbero emergere.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio. Verranno fornite informazioni dettagliate su cosa aspettarsi durante il processo.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Verranno effettuate misurazioni iniziali del peso corporeo e della circonferenza vita. Saranno raccolti dati sulla salute generale, inclusi la pressione sanguigna e la qualità della vita.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Inizia la somministrazione di CagriSema, una combinazione di cagrilintide e semaglutide, tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana. La durata del trattamento sarà determinata dallo studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio regolare

    Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare il peso corporeo, la circonferenza vita e la pressione sanguigna. Saranno valutati anche eventuali effetti collaterali.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati

    Alla fine dello studio, verranno valutati i cambiamenti nel peso corporeo e nella circonferenza vita. Saranno analizzati anche i miglioramenti nella qualità della vita e nella salute generale.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Dopo la valutazione finale, la partecipazione allo studio termina. Verranno fornite informazioni sui risultati complessivi e su eventuali passi successivi.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere di sesso maschile o femminile.
  • Avere un'età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere un Indice di Massa Corporea (BMI) pari o superiore a 30,0 kg/m². Il BMI è un numero calcolato dal peso e dall'altezza di una persona.
  • Oppure, avere un BMI pari o superiore a 27,0 kg/m² con la presenza di almeno una complicazione legata all'obesità, come ad esempio:
    • Ipertensione: pressione sanguigna alta.
    • Dislipidemia: livelli anormali di grassi nel sangue.
    • Apnea ostruttiva del sonno: interruzioni della respirazione durante il sonno.
    • Malattie cardiovascolari.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica grave che potrebbe influenzare la tua capacità di seguire il programma di studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi o reazioni allergiche ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una dipendenza da droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di malattie cardiache gravi.
  • Non puoi partecipare se hai una funzione renale o epatica gravemente compromessa.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Cagrilintide

    è un farmaco in fase di studio per la sua capacità di aiutare le persone a perdere peso. Funziona imitando un ormone naturale nel corpo che aiuta a controllare l'appetito. Quando viene somministrato, può far sentire le persone meno affamate, aiutandole a mangiare meno e a perdere peso. Viene somministrato tramite un'iniezione sotto la pelle una volta alla settimana.

  • Semaglutide

    è un farmaco utilizzato per aiutare le persone a perdere peso e a gestire il diabete di tipo 2. Agisce imitando un ormone che regola l'appetito e il metabolismo del glucosio. Questo aiuta a ridurre la fame e a migliorare il controllo della glicemia. Anche questo farmaco viene somministrato tramite un'iniezione sotto la pelle una volta alla settimana.

Che cosa si sa già del trattamento

CagriSema – CagriSema è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento del sovrappeso e dell'obesità. Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre il peso corporeo quando usato insieme a una dieta a basso contenuto calorico e a un aumento dell'attività fisica. CagriSema agisce combinando due sostanze, cagrilintide e semaglutide, che lavorano insieme per ridurre l'appetito e migliorare il controllo del peso. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti anti-obesità.

Malattie studiate

Sovrappeso e obesità – Il sovrappeso e l'obesità sono condizioni caratterizzate da un accumulo eccessivo di grasso corporeo che può influire negativamente sulla salute. Queste condizioni si sviluppano quando l'apporto calorico supera il consumo energetico, portando a un aumento del peso corporeo. L'obesità è spesso misurata utilizzando l'indice di massa corporea (IMC), che è un rapporto tra peso e altezza. Con il tempo, l'eccesso di peso può causare una serie di problemi di salute, tra cui difficoltà respiratorie, affaticamento e dolori articolari. Inoltre, l'obesità può influenzare la qualità della vita, limitando la capacità di svolgere attività fisiche quotidiane. La progressione del sovrappeso all'obesità può essere graduale e dipende da vari fattori, tra cui genetica, dieta e livello di attività fisica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 15 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-506929-11-00Codice del protocolloNN9838-4608Partecipanti previsti3 415 personePromotoreNovo Nordisk A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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