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Studio sull'efficacia di brexucabtagene autoleucel in pazienti con linfoma mantellare recidivante/refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il linfoma a cellule del mantello è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio si concentra su pazienti con linfoma a cellule del mantello che non hanno risposto ai trattamenti precedenti o che sono ricaduti dopo il trattamento. Il farmaco in studio è chiamato brexucabtagene autoleucel, noto anche come KTE-X19. Questo trattamento è una forma di terapia cellulare, dove le cellule del paziente vengono modificate geneticamente per combattere il cancro.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di KTE-X19 nei pazienti con linfoma a cellule del mantello recidivante o refrattario. I partecipanti riceveranno il trattamento attraverso un'infusione endovenosa, che è un metodo per somministrare il farmaco direttamente nel sangue. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento e per valutare eventuali effetti collaterali.

Il trattamento con KTE-X19 è progettato per migliorare la risposta del sistema immunitario del paziente contro le cellule tumorali. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare i risultati del trattamento e la sua sicurezza. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come questo trattamento può aiutare i pazienti con linfoma a cellule del mantello che non hanno altre opzioni terapeutiche efficaci.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di mesna tramite iniezione endovenosa per proteggere la vescica dagli effetti del cyclophosphamide.

    Il cyclophosphamide viene somministrato come infusione endovenosa per trattare il linfoma mantellare recidivante/refrattario.

  2. Passaggio 2

    Fase di preparazione

    Viene somministrato tocilizumab come infusione endovenosa per gestire eventuali reazioni infiammatorie.

    Il diphenhydramine hydrochloride viene somministrato in compresse per prevenire reazioni allergiche.

  3. Passaggio 3

    Trattamento principale

    Il brexucabtagene autoleucel viene somministrato come infusione endovenosa. Questo è il trattamento principale per il linfoma mantellare recidivante/refrattario.

    Durante questa fase, il paziente potrebbe ricevere paracetamol in compresse per gestire eventuali sintomi di febbre o dolore.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e supporto

    Il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali e la risposta al trattamento.

    Possono essere somministrati acalabrutinib e ibrutinib in capsule per via orale per supportare il trattamento.

  5. Passaggio 5

    Gestione degli effetti collaterali

    In caso di effetti collaterali, possono essere somministrati dexamethasone e methylprednisolone per via orale o endovenosa per ridurre l'infiammazione.

    Il fludarabine phosphate può essere somministrato come infusione endovenosa per supportare il sistema immunitario.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale

    Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione per determinare l'efficacia del trattamento e la risposta del paziente.

    Vengono eseguiti esami del sangue e altre valutazioni cliniche per monitorare la salute generale del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve avere un massimo di 5 trattamenti precedenti per il Linfoma Mantellare. I trattamenti precedenti devono aver incluso chemioterapia con antracicline o bendamustina e terapia con anticorpi monoclonali anti-CD20. Non deve aver ricevuto terapia precedente con un BTKi.
  • Deve avere almeno una lesione misurabile.
  • Il conteggio delle piastrine deve essere di almeno 75.000 per microlitro (uL).
  • La clearance della creatinina, che è una misura di quanto bene i reni filtrano la creatinina, deve essere di almeno 60 millilitri al minuto (cc/min).
  • La frazione di eiezione cardiaca, che misura quanto bene il cuore pompa il sangue, deve essere di almeno il 50%. Non deve esserci evidenza di versamento pericardico (liquido intorno al cuore) come determinato da un ecocardiogramma (ECHO) o da un esame MUGA. Non devono esserci risultati clinicamente significativi all'elettrocardiogramma (ECG).
  • La saturazione di ossigeno a riposo deve essere superiore al 92% in aria ambiente.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma Mantellare Recidivante/Refrattario. Questo è un tipo specifico di cancro del sistema linfatico.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più a rischio.
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Farmaci in studio

KTE-X19 è un trattamento sperimentale utilizzato per valutare la sua efficacia nei pazienti con linfoma mantellare recidivante o refrattario. Questo trattamento è progettato per aiutare il sistema immunitario del paziente a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene somministrato ai partecipanti allo studio per determinare quanto bene funziona nel ridurre o eliminare il cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

KTE-X19 – KTE-X19 è un trattamento somministrato tramite infusione endovenosa, attualmente in fase di studio clinico di fase 2 per il linfoma mantellare recidivante/refrattario. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua efficacia nel migliorare il tasso di risposta obiettiva nei pazienti affetti da questa condizione. KTE-X19 agisce modificando geneticamente i linfociti T del paziente per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci noti come terapie cellulari CAR-T, che rappresentano un'innovazione nel trattamento dei tumori ematologici.

Malattie studiate

Linfoma Mantellare Recidivante/Refrattario – È un tipo di linfoma non-Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa principalmente nei linfonodi, ma può anche interessare il midollo osseo, il sangue e altri organi. La malattia è caratterizzata da una crescita anomala e incontrollata delle cellule B, che porta all'ingrossamento dei linfonodi. Nei casi recidivanti o refrattari, il linfoma non risponde più ai trattamenti standard o ritorna dopo un periodo di remissione. I sintomi possono includere febbre, sudorazioni notturne, perdita di peso e affaticamento. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita rapida e altri una progressione più lenta.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-506641-35-00Codice del protocolloKTE-C19-102Partecipanti previsti183 personePromotoreKite Pharma Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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