Studio sull’efficacia di brenetafusp più nivolumab rispetto a nivolumab nel trattamento del melanoma avanzato non trattato in precedenza in pazienti HLA-A*02:01 positivi
Questo studio clinico esamina il trattamento del melanoma avanzato (non operabile o metastatico). La ricerca confronta l’efficacia di due trattamenti: una combinazione di due farmaci chiamati brenetafusp e nivolumab rispetto al solo nivolumab. Entrambi i farmaci vengono somministrati attraverso infusione endovenosa.
Lo studio è rivolto a persone con melanoma in fase avanzata che non hanno ricevuto precedenti trattamenti e che possiedono una specifica caratteristica genetica chiamata HLA-A*02:01. Il principale scopo della ricerca è valutare quanto tempo la malattia rimane stabile senza peggiorare con i diversi trattamenti.
Il periodo di trattamento può durare fino a 24 mesi. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno regolari visite di controllo per monitorare la loro salute e l’andamento della malattia. I medici controlleranno attentamente eventuali effetti collaterali e come il corpo risponde ai farmaci attraverso esami del sangue e altre valutazioni mediche.
1Verifica dell'idoneità
Verifica della positività al HLA-A*02:01
Conferma della diagnosi di melanoma in stadio IV o stadio III non operabile
Valutazione dello stato di performance ECOG (deve essere 0 o 1)
Verifica della presenza di malattia misurabile
Determinazione dello stato della mutazione BRAF V600
2Fase iniziale del trattamento
Fornitura di un campione di tessuto tumorale per analisi
Esecuzione degli esami di laboratorio iniziali
Valutazione dei parametri vitali e elettrocardiogramma (ECG)
3Somministrazione del trattamento
Ricezione di brenetafusp più nivolumab oppure solo nivolumab tramite infusione endovenosa
Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia o altri criteri di interruzione
4Monitoraggio durante il trattamento
Valutazioni regolari della risposta al trattamento
Controlli periodici degli esami del sangue
Monitoraggio degli eventuali effetti collaterali
Valutazione della qualità della vita attraverso questionari specifici
5Follow-up
Controlli regolari per valutare la sopravvivenza
Monitoraggio continuo degli eventuali effetti collaterali
Valutazione della risposta al trattamento attraverso esami di imaging
Chi può partecipare allo studio?
Età minima di 18 anni
Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
Se sessualmente attivi e in età fertile, i partecipanti devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dallo screening fino a 5 mesi dopo l’ultima dose del trattamento
Capacità di fornire il consenso informato firmato
Disponibilità a fornire tutti i campioni necessari per le analisi dei biomarcatori (esami che studiano indicatori biologici)
Essere positivi al test HLA-A*02:01 (un particolare tipo di proteina presente sulla superficie delle cellule)
Avere una diagnosi confermata di melanoma allo stadio IV o stadio III non operabile
Disponibilità di un campione di tessuto tumorale adeguato (conservato o nuovo)
Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (sistema standardizzato per misurare la risposta del tumore)
Stato della mutazione BRAF V600 determinato (test genetico specifico del tumore)
Punteggio dello stato di performance ECOG di 0 o 1 (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane)
Chi non può partecipare allo studio?
Presenza di melanoma non avanzato (il tumore deve essere non operabile o metastatico)
Età inferiore ai 18 anni (il trial è solo per adulti)
Gravidanza o allattamento
Presenza di metastasi cerebrali attive (tumori che si sono diffusi al cervello) non trattate
Precedente trattamento con immunoterapia (terapie che stimolano il sistema immunitario contro il tumore)
Malattie autoimmuni attive che richiedono terapia sistemica
Gravi problemi al cuore negli ultimi 6 mesi, come infarto o angina instabile
Infezioni attive che richiedono terapia antibiotica sistemica
Altre forme di tumore negli ultimi 2 anni (eccetto alcuni tipi di tumore della pelle non melanoma)
Problemi al fegato o ai reni che compromettono la funzionalità degli organi
Uso di farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono le difese immunitarie)
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Oncopole Claudius Regaud
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Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.
Meldola
Italia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy
Bydgoszcz
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Madrid
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Clinica Universidad De Navarra
Madrid
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Sevilla
Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron
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University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca
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University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
Sevilla
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Lisbona
Portogallo
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Lisbona
Portogallo
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Brenetafusp è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del melanoma avanzato. Questo medicinale è progettato per funzionare specificamente nei pazienti che hanno un particolare marcatore genetico chiamato HLA-A*02:01. Agisce stimolando il sistema immunitario per combattere le cellule tumorali.
Nivolumab è un farmaco immunoterapico già approvato che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1 che normalmente impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Quando questa proteina viene bloccata, il sistema immunitario può riconoscere e attaccare meglio le cellule del melanoma.
In questo studio, i ricercatori stanno esaminando se la combinazione di brenetafusp e nivolumab insieme possa funzionare meglio del solo nivolumab nel trattamento del melanoma avanzato che non è stato precedentemente trattato.
Advanced melanoma – Il melanoma avanzato è una forma di tumore della pelle che si sviluppa dalle cellule che producono la melanina (melanociti). In questa fase avanzata, il cancro si è diffuso oltre il sito originale (non operabile) o ha raggiunto altri organi del corpo (metastatico). La malattia inizia tipicamente come una lesione cutanea che cambia forma, dimensione o colore nel tempo. Il melanoma avanzato può svilupparsi da nei preesistenti o apparire come nuove macchie sulla pelle. Quando raggiunge lo stadio avanzato, le cellule tumorali si sono diffuse attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione della malattia può coinvolgere vari organi, più comunemente polmoni, fegato, cervello e ossa.
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