Studio sull’efficacia di botensilimab e balstilimab in pazienti con melanoma avanzato refrattario a terapia con inibitori del checkpoint

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Promotore

Agenus Inc.

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma avanzato, una forma di cancro della pelle che non risponde più alle terapie precedenti con inibitori del checkpoint. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: botensilimab e balstilimab. Botensilimab, noto anche come AGEN1181, è un anticorpo monoclonale umano che agisce contro una proteina chiamata CTLA4. Balstilimab, o AGEN2034, è un altro anticorpo monoclonale che mira alla proteina PD-1, coinvolta nella regolazione del sistema immunitario.

Lo scopo principale dello studio è valutare l’efficacia clinica di botensilimab sia da solo che in combinazione con balstilimab. I partecipanti riceveranno questi farmaci sotto forma di soluzione per infusione, un metodo che permette di somministrare il farmaco direttamente nel sangue attraverso una vena. Lo studio è progettato per osservare come i pazienti rispondono al trattamento e quanto tempo impiega la malattia a progredire o a migliorare.

Durante il corso dello studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la loro sopravvivenza complessiva. L’obiettivo è determinare se questi farmaci possono offrire un beneficio significativo per i pazienti con melanoma avanzato che non hanno risposto ad altre terapie. Lo studio si svolgerà fino al 2025, con l’inizio del reclutamento previsto per ottobre 2022.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata la diagnosi di melanoma avanzato e la progressione della malattia nonostante le terapie precedenti.

2 screening e valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione completa delle condizioni di salute, inclusi esami del sangue e test di funzionalità degli organi.

Viene eseguito un test per confermare la mutazione BRAF V600, se non già noto.

Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza.

3 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di botensilimab come monoterapia o in combinazione con balstilimab.

Entrambi i farmaci vengono somministrati come soluzione per infusione endovenosa.

4 somministrazione del farmaco

La frequenza e la durata della somministrazione dei farmaci sono determinate dal protocollo dello studio e possono variare in base alla risposta individuale al trattamento.

5 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami fisici, esami del sangue e scansioni radiologiche per valutare la progressione della malattia.

6 conclusione dello studio

Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e la condizione generale di salute.

I risultati dello studio contribuiranno a valutare l’efficacia di botensilimab e balstilimab nel trattamento del melanoma avanzato.

Chi può partecipare allo studio?

Devi aver ricevuto un trattamento precedente con una terapia chiamata anti-PD-L1 (come pembrolizumab o nivolumab) per almeno 6 settimane e la tua malattia deve essere progredita secondo specifici esami.
La progressione della malattia deve essere avvenuta durante il trattamento con anti-PD-L1 o entro 12 settimane dall’ultima dose in un contesto metastatico, o entro 24 settimane dal completamento della terapia in un contesto adiuvante/neoadiuvante.
Non devi aver ricevuto alcun trattamento anti-cancro tra l’ultimo trattamento anti-PD-L1 e la prima dose del trattamento dello studio, tranne per misure locali come chirurgia o radioterapia.
Devi aver ricevuto un trattamento precedente con una terapia di prima generazione chiamata anti-CTLA-4 (come ipilimumab o tremelimumab) e con anti-PD-L1 per almeno 6 settimane.
La tua malattia deve essere progredita con l’ultima terapia anti-tumorale ricevuta.
Non devi aver ricevuto più di 3 linee di terapia precedenti in un contesto metastatico se hai una mutazione BRAF, e non più di 2 linee se non hai la mutazione BRAF.
Devi accettare volontariamente di partecipare firmando un consenso informato scritto e datato.
Devi avere almeno 18 anni.
Devi avere una conferma istologica di melanoma cutaneo di stadio III (non operabile) o stadio IV.
Devi essere disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo dello studio.
Devi avere una malattia misurabile secondo criteri specifici chiamati RECIST 1.1.
Devi avere lo stato di mutazione BRAF V600 o acconsentire a un test per questa mutazione durante il periodo di screening.
Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile secondo un sistema chiamato ECOG.
Devi avere una funzione degli organi adeguata, che sarà valutata attraverso specifici esami di laboratorio.
Devi fornire un campione di tessuto tumorale prelevato di recente per l’analisi.
Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per un certo periodo dopo l’ultima dose del trattamento.
Se sei un uomo con una partner in età fertile, devi accettare di usare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per un certo periodo dopo l’ultima dose del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che hanno un melanoma avanzato che non risponde più ai trattamenti precedenti con inibitori del checkpoint. Gli inibitori del checkpoint sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Non reclutando	12.12.2023
Francia	Non reclutando	28.12.2022
Germania	Non reclutando	16.01.2023
Italia	Non reclutando	11.01.2023
Spagna	Non reclutando	14.12.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Botensilimab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del melanoma avanzato. Viene valutato sia come monoterapia che in combinazione con un altro farmaco. L’obiettivo è capire se può essere efficace per i pazienti che non hanno risposto ad altre terapie.

Balstilimab è un altro farmaco sperimentale utilizzato in combinazione con botensilimab. Viene studiato per vedere se insieme possono migliorare i risultati del trattamento per il melanoma avanzato.

Malattie in studio:

Melanoma maligno metastatico

Melanoma avanzato refrattario alla terapia con inibitori del checkpoint – Il melanoma avanzato è una forma di cancro della pelle che si è diffuso oltre il sito originale e non risponde più ai trattamenti standard con inibitori del checkpoint. Questi inibitori sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Quando il melanoma diventa refrattario, significa che il tumore continua a crescere nonostante il trattamento. La malattia può progredire rapidamente, con la possibilità di diffondersi ad altri organi. I sintomi possono includere cambiamenti nella pelle, come nuove lesioni o cambiamenti in quelle esistenti, e sintomi sistemici come affaticamento o perdita di peso. La gestione della malattia richiede un monitoraggio continuo per valutare la progressione e l’efficacia di eventuali nuovi trattamenti.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:48

ID della sperimentazione:

2022-500652-37-00

Codice del protocollo:

C-800-23

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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