Studio sull’efficacia di BI 3032950 nei pazienti con colite ulcerosa moderata o grave

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’intestino crasso. Questa condizione può causare sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato BI 3032950, somministrato inizialmente per via endovenosa e successivamente per via sottocutanea. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia del farmaco nel raggiungere la remissione clinica, ovvero una significativa riduzione dei sintomi, entro 12 settimane.

Lo studio è di tipo “open-label”, il che significa che tutti i partecipanti e i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato. Non ci sono gruppi di controllo con placebo. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 104 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco, oltre alla sua efficacia nel migliorare i sintomi della colite ulcerosa.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco BI 3032950.

Il farmaco viene somministrato in forma di soluzione per iniezione o infusione.

La somministrazione avviene per via intravenosa (IV) o sottocutanea (SC).

2 fase di induzione

Durante la fase di induzione, il farmaco viene somministrato per via intravenosa.

Questa fase mira a valutare l’efficacia del trattamento nel raggiungere la remissione clinica entro la settimana 12.

3 fase di mantenimento

Dopo la fase di induzione, il trattamento continua con la somministrazione per via sottocutanea.

L’obiettivo è mantenere i risultati ottenuti durante la fase di induzione.

4 valutazione dei risultati

La remissione clinica viene misurata utilizzando il punteggio Mayo modificato (mMS) alla settimana 12.

Vengono valutati anche la remissione endoscopica, la risposta clinica e il miglioramento endoscopico.

5 monitoraggio degli eventi avversi

Gli eventi avversi emergenti dal trattamento vengono monitorati fino alla settimana 12 e fino alla settimana 104.

Chi può partecipare allo studio?

  • Partecipanti di sesso femminile e maschile di età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi) al momento del consenso informato.
  • Diagnosi di colite ulcerosa da almeno 3 mesi prima dello screening, confermata da esami clinici ed endoscopici e supportata da un rapporto di istopatologia (un esame al microscopio dei tessuti).
  • Risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza al trattamento con terapie biologiche/targeted, oppure interruzione del trattamento con queste terapie per qualsiasi altro motivo.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere pronte e in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci, e i partecipanti di sesso maschile devono usare preservativi.
  • Si applicano ulteriori criteri di inclusione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie infiammatorie intestinali oltre alla colite ulcerosa.
  • Uso recente di farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime settimane.
  • Allergie note ai componenti del farmaco in studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero compromettere la capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Abuso di sostanze o alcol.
  • Età al di fuori dell’intervallo specificato per lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polonia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica Banská Bystrica Slovacchia
Centrum Diagnostyczno Lecznicze Barska Sp. z o.o. Włocławek Polonia
Medrise Sp. z o.o. Lublino Polonia
Etcerzd smsypo Košice Slovacchia
Pyrkmba Mbjvjq Sog z Oyio Elg Pgcgzyemx Poniatowa Polonia
Ebwbaei Pszsytkdr Sax z oifr Pabianice Polonia
Ceg Mkmqifvaz Liegi Belgio
Gcxzdayur Sxh z oihr Toruń Polonia
Ko Mwddcwesiu seuta s rztx Nitra Slovacchia
Czunvaq Mfrztseh Mfiil Sea z omcw Rzeszów Polonia
Ifoblc aunf Praga Cechia
Tzwrt Pvurfqfswgv Szuszimkudns Cmqdsbu Mznkbyvu Syb z ojrt Stettino Polonia
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Cmllukjz Rsltrfep Crisvi Sat z ornb Mzyernm skspt Poznań Polonia
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Gdzmkq Lc syriet Prešov Slovacchia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
10.12.2024
Cechia Cechia
Non reclutando
10.12.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
10.12.2024
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
10.12.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

BI 3032950 è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento dell’ulcera colite moderata a grave. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato inizialmente per via endovenosa per indurre una risposta nel paziente. Successivamente, il trattamento viene mantenuto con iniezioni sottocutanee. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia del farmaco nel raggiungere la remissione clinica entro 12 settimane.

Malattie in studio:

Colite ulcerosa – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si manifesta con infiammazione e ulcere sulla superficie interna del colon, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. La progressione della malattia può variare, con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Durante le riacutizzazioni, i sintomi possono peggiorare e influire significativamente sulla qualità della vita. La causa esatta della colite ulcerosa non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla riduzione dell’infiammazione.

ID della sperimentazione:
2023-509544-10-00
Codice del protocollo:
1486-0006
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

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