Lo studio si concentra sulla fibrosi polmonare idiopatica, una malattia che colpisce i polmoni causando cicatrici e rendendo difficile la respirazione. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato BI 1819479, somministrato sotto forma di compresse rivestite. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di diverse dosi di questo farmaco rispetto a un placebo.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una delle tre dosi di BI 1819479 o un placebo per un periodo di almeno 24 settimane. La durata massima del trattamento può arrivare fino a 52 settimane. I ricercatori monitoreranno i cambiamenti nella funzione polmonare dei partecipanti per determinare l’efficacia del farmaco.
1inizio dello studio
Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di diverse dosi di BI 1819479 in persone con fibrosi polmonare idiopatica (IPF).
Lo studio è randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, il che significa che né il paziente né i ricercatori sanno se il paziente riceve il farmaco attivo o un placebo.
2somministrazione del farmaco
Il paziente riceve BI 1819479 sotto forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale.
Il dosaggio e la frequenza di somministrazione sono determinati dai ricercatori e possono variare tra i partecipanti per valutare la risposta alla dose.
3durata del trattamento
Il trattamento con BI 1819479 dura almeno 24 settimane.
Durante questo periodo, il paziente continua a prendere il farmaco secondo le istruzioni ricevute.
4valutazione della funzione polmonare
La funzione polmonare del paziente viene monitorata per valutare l’efficacia del trattamento.
Un parametro chiave è il tasso annuale di declino della capacità vitale forzata (FVC), misurato in millilitri all’anno.
5fine del trattamento
Alla fine del periodo di trattamento, viene valutato il cambiamento assoluto della FVC rispetto al valore iniziale, in particolare alla settimana 24.
Il paziente completa il trattamento e partecipa a eventuali valutazioni finali previste dallo studio.
Chi può partecipare allo studio?
I pazienti devono avere almeno 40 anni al momento della firma del consenso informato.
È necessario firmare un consenso informato scritto e datato, in conformità con le leggi locali, prima di partecipare allo studio.
È richiesta una diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica basata sulle linee guida del 2022.
I pazienti devono essere in trattamento stabile con nintedanib o pirfenidone da almeno 12 settimane, oppure non devono essere in trattamento con questi farmaci da almeno 12 settimane.
La Capacità Vitale Forzata (FVC) deve essere almeno il 45% del valore normale previsto. La FVC è una misura di quanto aria si può espellere dai polmoni dopo un respiro profondo.
La DLCO deve essere almeno il 25% del valore normale previsto, corretto per l’emoglobina. La DLCO misura quanto bene i polmoni trasferiscono l’ossigeno nel sangue.
Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci con bassa dipendenza dall’utente e un metodo di barriera aggiuntivo per i partner maschili (uso del preservativo) fino alla fine del periodo di follow-up.
I partecipanti maschi con partner in età fertile devono usare la contraccezione (preservativo) per evitare l’esposizione tramite il liquido seminale. Le partner femminili dei partecipanti maschi devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento fino alla fine del periodo di follow-up.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno la fibrosi polmonare idiopatica. Questo è un tipo di malattia polmonare in cui il tessuto nei polmoni diventa spesso e rigido senza una causa conosciuta.
Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
BI 1819479 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF). Questo farmaco viene testato per capire quanto sia efficace e sicuro nel migliorare la condizione dei pazienti affetti da IPF. L’obiettivo principale è determinare come diverse dosi del farmaco influenzano la malattia e trovare la dose più efficace.
Fibrosi polmonare idiopatica – È una malattia cronica che colpisce i polmoni, caratterizzata dalla progressiva formazione di tessuto cicatriziale nel tessuto polmonare. Questo tessuto cicatriziale rende difficile la respirazione e riduce la capacità dei polmoni di trasportare ossigeno nel sangue. La causa esatta della fibrosi polmonare idiopatica è sconosciuta, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire al suo sviluppo. I sintomi includono tosse secca persistente, difficoltà respiratorie e affaticamento. La malattia tende a peggiorare nel tempo, con un progressivo declino della funzione polmonare.
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