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Studio sull’efficacia di BH-200 in pazienti ambulatoriali con Disturbo Depressivo Maggiore

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Di cosa tratta questo studio

Il disturbo studiato in questo trial clinico รจ il Disturbo Depressivo Maggiore, una condizione caratterizzata da sintomi di depressione che possono influire sulla vita quotidiana. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato Nelivaptan, somministrato in capsule. Questo studio mira a valutare l’efficacia e la tollerabilitร  di una dose fissa di Nelivaptan, indicata anche con il codice BH-200, rispetto a un placebo.

Lo studio durerร  14 settimane e coinvolgerร  pazienti che non sono ricoverati in ospedale. Durante le prime 8 settimane, i partecipanti riceveranno il trattamento con Nelivaptan o un placebo. L’obiettivo principale รจ osservare se il farmaco puรฒ migliorare i sintomi depressivi nei pazienti con un punteggio genetico specifico.

Nel corso dello studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare eventuali cambiamenti nei sintomi della depressione e per verificare la sicurezza del trattamento. I risultati saranno misurati utilizzando scale di valutazione standard per la depressione, come la Hamilton Depression Rating Scale e la Montgomery-ร…sberg Depression Rating Scale.

1inizio dello studio

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverร  il farmaco sperimentale BH-200 e l’altro un placebo.

Il farmaco BH-200 viene somministrato in capsule da 250 mg, due volte al giorno (BID), per un periodo di 8 settimane.

2periodo di trattamento

Durante le 8 settimane di trattamento, il partecipante assume il farmaco assegnato (BH-200 o placebo) ogni giorno, seguendo le istruzioni fornite.

Il partecipante continua eventuali terapie psicologiche o programmi di attivitร  fisica giร  in corso, senza iniziarne di nuovi.

3visite di controllo

Il partecipante partecipa a visite di controllo programmate per monitorare i sintomi della depressione e valutare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono scale di misurazione della depressione come la Hamilton Depression Rating Scale e la Montgomery-ร…sberg Depression Rating Scale.

4fine del trattamento

Dopo 8 settimane, il trattamento con il farmaco sperimentale o il placebo termina.

Il partecipante continua a essere monitorato per ulteriori 6 settimane per valutare eventuali cambiamenti nei sintomi e nella salute generale.

5visita di follow-up

Alla fine delle 14 settimane totali, il partecipante partecipa a una visita di follow-up per una valutazione finale.

Vengono raccolti dati finali sui sintomi della depressione e su eventuali effetti collaterali riscontrati durante lo studio.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • L’episodio attuale di depressione non deve durare piรน di 12 mesi prima dello screening.
  • I sintomi della depressione devono essere presenti da almeno 2 settimane prima dello screening.
  • Disponibilitร  a interrompere l’uso di farmaci antidepressivi o altri farmaci psicotropi proibiti, almeno 7 giorni o 5 emivite (il periodo piรน lungo), prima dell’inizio del trattamento (giorno 0). Sono consentiti benzodiazepine e non-benzodiazepine come farmaci per il sonno e l’ansia, secondo le dosi specificate.
  • La psicoterapia in corso da almeno 6 settimane prima dello screening puรฒ continuare, ma non si puรฒ iniziare una nuova psicoterapia da 6 settimane prima dello screening fino a 8 settimane dopo l’inizio del trattamento. Non รจ consentito interrompere la psicoterapia in corso durante le prime 8 settimane di trattamento.
  • I programmi di attivitร  fisica in corso da almeno 6 settimane prima dello screening possono continuare, ma devono mantenere lo stesso livello (tipo e frequenza). Non si possono iniziare nuovi programmi di attivitร  fisica da 6 settimane prima dello screening fino a 8 settimane dopo l’inizio del trattamento. Non รจ consentito interrompere i programmi di attivitร  fisica in corso durante le prime 8 settimane di trattamento.
  • La terapia ormonale sostitutiva per le donne in post-menopausa, il trattamento con insulina per il diabete e i disturbi della tiroide sono consentiti se ben controllati. Solo gli agenti ormonali prescritti dai medici sono consentiti.
  • Le donne in etร  fertile devono usare metodi contraccettivi altamente efficaci dal momento del consenso informato fino a 28 giorni dopo l’ultima assunzione del farmaco in studio. Una donna รจ considerata in etร  fertile dal menarca fino alla post-menopausa, a meno che non sia sterilizzata permanentemente. I metodi di sterilizzazione permanente accettabili includono isterectomia, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale. Lo stato di post-menopausa รจ definito come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza altra causa medica. Un alto livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) puรฒ confermare lo stato di post-menopausa in donne che non usano contraccezione ormonale o terapia ormonale sostitutiva. In assenza di 12 mesi di amenorrea, una singola misurazione di FSH non รจ sufficiente. I metodi che possono raggiungere un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno se usati correttamente sono considerati altamente efficaci. Questi includono contraccezione ormonale combinata (estrogeno e progestinico) associata all’inibizione dell’ovulazione, integrata con un metodo di barriera (preferibilmente preservativo maschile); contraccezione ormonale solo progestinica associata all’inibizione dell’ovulazione, integrata con un metodo di barriera (preferibilmente preservativo maschile); dispositivo intrauterino; sistema intrauterino a rilascio di ormoni, integrato con un metodo di barriera (preferibilmente preservativo maschile); occlusione tubarica bilaterale; partner vasectomizzato; astinenza sessuale. L’astinenza sessuale รจ considerata un metodo contraccettivo altamente efficace solo se definita come astensione dai rapporti eterosessuali durante l’intero periodo dello studio.
  • I pazienti maschi devono usare metodi contraccettivi altamente efficaci (metodo di barriera) o praticare l’astinenza durante lo studio e per 28 giorni dopo l’ultima assunzione del farmaco in studio. Questi requisiti si applicano anche ai pazienti maschi che hanno subito una vasectomia.
  • Etร  compresa tra 18 e 75 anni alla data del consenso informato. In Serbia, l’etร  deve essere compresa tra 18 e 65 anni.
  • Indice di massa corporea (IMC) compreso tra 18 e 35 kg/mยฒ.
  • Partecipanti ambulatoriali, cioรจ non ricoverati in ospedale.
  • Capacitร  di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato, autorizzando l’uso delle informazioni sanitarie riservate in conformitร  con le normative nazionali e locali sulla privacy dei partecipanti.
  • Fornire il consenso informato scritto.
  • Solo in Bulgaria: disponibilitร  di un caregiver per tutta la durata dello studio. Il caregiver deve fornire un consenso informato scritto separato.
  • Diagnosi primaria di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD), moderato o grave, episodio singolo o ricorrente, con o senza caratteristiche psicotiche, come definito dal Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali 5 (DSM-5) e confermato dall’intervista Mini Internazionale Neuropsichiatrica (MINI). Tuttavia, possono essere inclusi pazienti con le seguenti condizioni co-morbide (diagnosi secondaria): a) Pazienti con disturbi d’ansia, escluso il disturbo da stress post-traumatico (PTSD), possono essere inclusi purchรฉ la diagnosi primaria sia MDD. b) Pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo possono essere inclusi, purchรฉ la diagnosi primaria sia MDD e la condizione attuale non comprometta o interferisca con l’aderenza del paziente all’assunzione del farmaco in studio e al protocollo dello studio. c) Pazienti con disturbi alimentari possono essere inclusi, purchรฉ la diagnosi primaria sia MDD e la condizione non influisca sull’efficacia del farmaco in studio o sollevi preoccupazioni di sicurezza a giudizio dell’investigatore.
  • Punteggio MADRS (Montgomery-ร…sberg Depression Rating Scale) โ‰ฅ20 allo screening e al basale.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Disturbo Depressivo Maggiore. Questo รจ un tipo di depressione che puรฒ influenzare molto la vita quotidiana.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio. La fascia di etร  accettata รจ tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un punteggio genetico specifico chiamato V1b alto. Questo รจ un tipo di valutazione genetica che aiuta a capire come una persona potrebbe rispondere al trattamento.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale, come i bambini o le persone con disabilitร .

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Clinical Medical Research Sp. z o.o. Katowice Polonia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
26.05.2023
Estonia Estonia
Non reclutando
13.09.2023
Germania Germania
Non reclutando
05.07.2023
Lituania Lituania
Non reclutando
07.06.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
21.06.2023
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
23.08.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
27.11.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

BH-200: Questo farmaco รจ studiato per il trattamento del Disturbo Depressivo Maggiore (MDD). L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia di BH-200 nel migliorare i sintomi depressivi nei pazienti con un punteggio poligenico V1b alto. Il farmaco viene somministrato in un contesto di studio clinico per determinare quanto bene funziona e quanto รจ tollerato dai pazienti.

Malattie investigate:

Disturbo Depressivo Maggiore โ€“ รˆ una condizione mentale caratterizzata da un persistente stato di tristezza e perdita di interesse o piacere in attivitร  quotidiane. Le persone affette possono sperimentare cambiamenti nel sonno, nell’appetito e nel livello di energia. Spesso si manifestano sentimenti di inutilitร  o colpa e difficoltร  di concentrazione. La progressione del disturbo puรฒ variare, con episodi che possono durare settimane o mesi. I sintomi possono interferire significativamente con la vita quotidiana e le relazioni personali. La gravitร  e la durata dei sintomi possono differire da persona a persona.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 20:36

Trial ID:
2024-513104-34-00
Numero di protocollo
BH-200-03
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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