Studio sull’Efficacia di Bexicaserin per le Convulsioni nei Bambini e Adulti con Sindrome di Dravet

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla Sindrome di Dravet, una forma rara e grave di epilessia che inizia nell’infanzia. La ricerca esamina l’efficacia e la sicurezza di un trattamento chiamato Bexicaserin, noto anche con il codice LP352. Questo farmaco viene somministrato come soluzione orale e il suo scopo รจ ridurre il numero di crisi motorie nei bambini e negli adulti affetti da questa sindrome.

Il trattamento prevede l’uso di Bexicaserin o di un placebo, e i partecipanti non sapranno quale dei due stanno ricevendo. Lo studio รจ progettato per valutare se Bexicaserin puรฒ ridurre la frequenza delle crisi motorie rispetto al periodo precedente l’inizio del trattamento. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nella frequenza delle crisi e per valutare la sicurezza del farmaco.

Durante lo studio, verranno raccolti dati sulla salute generale dei partecipanti, inclusi esami fisici, segni vitali e test di laboratorio. Saranno anche valutati eventuali effetti collaterali che potrebbero emergere durante il trattamento. L’obiettivo principale รจ determinare se Bexicaserin รจ un trattamento efficace e sicuro per le persone con Sindrome di Dravet.

1 inizio dello studio

Dopo aver confermato l’idoneitร , inizia la partecipazione allo studio clinico. Verrร  fornito un consenso informato da firmare, che spiega i dettagli dello studio e i diritti del partecipante.

2 fase di trattamento

Durante questa fase, verrร  somministrato il farmaco Bexicaserin o un placebo. Il farmaco รจ una soluzione orale e puรฒ essere assunto per via orale o tramite un tubo nasogastrico o gastrostomico.

La dose e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal personale medico e comunicate chiaramente al partecipante.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la frequenza delle crisi motorie e valutare eventuali effetti collaterali.

Saranno eseguiti esami fisici, analisi di laboratorio e test come l’elettrocardiogramma (ECG) per garantire la sicurezza del partecipante.

4 compilazione di diari

Il partecipante, o il suo caregiver, dovrร  compilare diari per registrare la frequenza e la tipologia delle crisi motorie, oltre a eventuali effetti collaterali riscontrati.

5 fine dello studio

Al termine dello studio, verranno raccolti tutti i dati e il partecipante potrร  discutere i risultati con il personale medico.

Verranno fornite informazioni su eventuali trattamenti successivi o ulteriori studi clinici disponibili.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere un’etร  compresa tra 2 e 65 anni al momento dello screening.
  • Deve avere una diagnosi di Sindrome di Dravet secondo la definizione della Lega Internazionale contro l’Epilessia, con esordio delle crisi tra 1 e 20 mesi in un bambino altrimenti sano.
  • Deve avere una storia di almeno uno dei seguenti tipi di crisi: tonico-cloniche generalizzate prolungate, emicloniche, miocloniche, toniche, atoniche, assenze atipiche, focali con consapevolezza, stato di male non convulsivo.
  • Deve avere i seguenti tipi di crisi motorie contabili: tonico-cloniche generalizzate, toniche (bilaterali), cloniche (bilaterali), atoniche (bilaterali) con coinvolgimento del tronco/gambe, motorie focali (incluso emicloniche), focali a tonico-cloniche bilaterali.
  • Deve aver dimostrato una media di almeno 4 crisi motorie contabili al mese nei 3 mesi precedenti lo screening.
  • Deve assumere da 1 a 4 farmaci antiepilettici a un dosaggio stabile da almeno 4 settimane prima dello screening.
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Il partecipante, il genitore o il caregiver deve essere disposto e in grado (secondo il giudizio dell’investigatore) di completare i diari durante lo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se non hai la Sindrome di Dravet.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 2 anni o piรน di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se non sei in grado di contare le crisi motorie.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Zentrum fรผr Psychiatrie Sรผdwรผrttemberg Epilepsy Centre Bodensee Ravensburg Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Francia
Hfhqityz Lh Mbvtddrob Saak Madrid Spagna
Hgbscdnn Rkcjf Illidhjfrkpfx Madrid Spagna
Hiwcgavs Rbnndmdh Uqnqzdephyiph dv Mqpnyu Malaga Spagna
Ssts Juze Dg Dbd Bqclckvgw Hehgnsvm Esplugues de Llobregat Spagna
Hoxiptat Viowhp Ppxfyp Sfs Aiiamof Malaga Spagna
Huihvtet Uckaemroobwon Dr Nomtcdx cittร  di Pamplona Spagna
Hdfuhtcj Dl Lb Sgerq Cysg I Snqd Pub Barcellona Spagna
Hyjjags Dlf Elmkfml Tolosa Francia
Gkxcfl Uwkfqdpxcp Fskuczlbk Francoforte sul Meno Germania
Gkwrcmhlajhx Fmuu Ezhipcrodtysvvlkxn Bielefeld Germania
Fmaydnzqyq Iuepjuuv Ngnlsptbcav Ndksrboic Cddtdpoc Mdspyee Pavia Italia
Acfmykc Oezyqlwrvel Unpmxokophuab Mfvva Iduba Firenze Italia
Idzml Ixemxzbx Garfybqx Gowomph Genova Italia
Anjdspa Otxghprmzdw Udjrzmwxttnyo Ixwodnvlw Vhwcsa Verona Italia
Fzxmavjufb Pmfgdgbnpps Uwaplizvgdeoh Auvuqheq Gualmet Imzba Roma Italia
Orswfxgr Pyifvwhvmu Bwplhxc Gnbtv Roma Italia
Awlpisd Ufkdfmmaim Howpitzm Edegem Belgio
Uv Lpsyrk Lovanio Belgio
Bdybz Kilheyoj Urhabzbnuazuw Sjtsmrlc Vldm Riga Lettonia
Uxrjqfg Ljiyc Dt Ssklb Dt Smohu Mgsop Esopzk Lisbona Portogallo
Uadgmzs Lmefd Dg Sqihr Dq Sjyul Aidirdm Ezxzxz Porto Portogallo
Uckguch Lbgvc Di Snsve Da Cpeknyt Ehyrxk Coimbra Portogallo
Cyzrfp Htvtzqzpjgi Rhjqslhr Dj Mriiktpjz Marsiglia Francia
Eqygdjtbq Iwezkxtscbtv Ncikqwvsb Ssjeuqlft Zwolle Paesi Bassi

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
Francia Francia
Reclutando
30.06.2025
Germania Germania
Reclutando
10.09.2025
Italia Italia
Reclutando
06.11.2025
Lettonia Lettonia
Reclutando
29.07.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
Portogallo Portogallo
Reclutando
16.09.2025
Spagna Spagna
Reclutando
16.06.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • BEXICASERIN HYDROCHLORIDE

LP352 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento delle crisi epilettiche nei bambini e negli adulti affetti dalla sindrome di Dravet. Questo farmaco รจ progettato per ridurre il numero di crisi motorie, che sono episodi di movimenti involontari causati da un’attivitร  elettrica anomala nel cervello. L’obiettivo del trattamento con LP352 รจ migliorare la qualitร  della vita dei pazienti riducendo la frequenza e l’intensitร  delle crisi. Durante lo studio clinico, i ricercatori valuteranno l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilitร  di questo farmaco per determinare se puรฒ essere un’opzione terapeutica valida per le persone con sindrome di Dravet.

Sindrome di Dravet โ€“ La Sindrome di Dravet รจ un tipo di epilessia che inizia nell’infanzia, caratterizzata da convulsioni frequenti e prolungate. Le crisi possono essere scatenate da febbre, calore o luce intensa. Con il tempo, le convulsioni possono diventare piรน frequenti e variegate, includendo crisi miocloniche e tonico-cloniche. I bambini affetti possono sviluppare problemi di sviluppo, come difficoltร  nel linguaggio e nel movimento. La sindrome รจ spesso associata a mutazioni genetiche, in particolare nel gene SCN1A. La progressione della malattia puรฒ variare, ma generalmente comporta un aumento della complessitร  delle crisi e delle difficoltร  cognitive.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 18:06

ID della sperimentazione:
2024-514937-39-00
Codice del protocollo:
LP352-302
NCT ID:
NCT06660394
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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