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Studio sull'Efficacia di Bepirovirsen nei Pazienti con Epatite B Cronica Trattati con Analoghi Nucleos(t)idici

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su persone con Epatite B Cronica, una malattia del fegato causata da un'infezione virale che può durare a lungo. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato bepirovirsen, somministrato come soluzione iniettabile. Questo farmaco è stato sviluppato per aiutare a raggiungere una cura funzionale, cioè ridurre il virus a livelli non rilevabili nel corpo, in persone che già ricevono un trattamento con analoghi nucleos(t)idici, un tipo di farmaco antivirale.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del bepirovirsen in persone con Epatite B Cronica che sono già in trattamento con analoghi nucleos(t)idici. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo di 24 settimane. Durante questo periodo, alcuni riceveranno il bepirovirsen, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico. Lo studio è progettato in modo che né i partecipanti né i medici sappiano chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, per garantire risultati imparziali.

Il trattamento con bepirovirsen prevede dosi iniziali più alte, seguite da dosi regolari, con l'obiettivo di ottenere una cura funzionale del virus. I partecipanti continueranno a essere monitorati per 24 settimane dopo la fine del trattamento per valutare se il virus rimane a livelli non rilevabili senza bisogno di ulteriori farmaci. Questo studio è importante per capire se il bepirovirsen può offrire un nuovo modo di trattare l'Epatite B Cronica in modo più efficace.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono un'infezione cronica da epatite B documentata da almeno 6 mesi e una terapia stabile con analoghi nucleos(t)idici (NA).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve il farmaco bepirovirsen sotto forma di soluzione per iniezione con una concentrazione di 150 mg/mL.

    Il farmaco viene somministrato tramite uso sottocutaneo per un periodo di 24 settimane, con dosi di carico per raggiungere una cura funzionale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, il paziente viene monitorato per valutare l'efficacia e la sicurezza del bepirovirsen.

    Il monitoraggio include la misurazione della concentrazione di HBsAg nel plasma o nel siero, che deve essere superiore a 100 IU/mL e inferiore o uguale a 3000 IU/mL, e la concentrazione di DNA dell'HBV, che deve essere adeguatamente soppressa a meno di 90 IU/mL.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Dopo 24 settimane di trattamento, il paziente interrompe tutte le terapie croniche per l'HBV, inclusi bepirovirsen/placebo e NA, in assenza di farmaci di salvataggio.

    L'obiettivo primario è raggiungere una cura funzionale per 24 settimane dopo la cessazione del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Partecipanti con infezione cronica da HBV (Epatite B) documentata da almeno 6 mesi prima dello screening e attualmente in terapia stabile con NA (antivirali nucleosidici), senza cambiamenti nel trattamento negli ultimi 6 mesi e senza piani di cambiamento durante lo studio.
  • Concentrazione di HBsAg (antigene di superficie dell'epatite B) nel plasma o nel siero maggiore di 100 IU/mL e minore o uguale a 3000 IU/mL.
  • Concentrazione di HBV DNA nel plasma o nel siero deve essere adeguatamente soppressa, definita come meno di 90 IU/mL.
  • Alanina aminotransferasi (ALT), un enzima del fegato, deve essere minore o uguale a 2 volte il limite superiore della norma.
  • Partecipanti disposti e in grado di interrompere il trattamento con NA secondo il protocollo dello studio.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'epatite B cronica. L'epatite B cronica è un'infezione a lungo termine del fegato causata dal virus dell'epatite B.
  • Non possono partecipare persone che non stanno già ricevendo un trattamento con NA. NA è un tipo di farmaco usato per trattare l'epatite B cronica.
  • Non possono partecipare persone con livelli di HBsAg superiori a 3000 IU/mL. HBsAg è una proteina prodotta dal virus dell'epatite B, e il suo livello nel sangue aiuta a capire quanto è attiva l'infezione.
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Farmaci in studio

Bepirovirsen è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'epatite B cronica. Questo farmaco viene somministrato per un periodo di 24 settimane con dosi iniziali più elevate, con l'obiettivo di ottenere una cura funzionale nei pazienti che già ricevono un trattamento con analoghi nucleos(t)idici. Bepirovirsen agisce riducendo i livelli del virus nel corpo, aiutando il sistema immunitario a controllare l'infezione.

Che cosa si sa già del trattamento

Bepirovirsen – Bepirovirsen è un farmaco somministrato per via iniettiva, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per il trattamento dell'epatite B cronica. È studiato per la sua efficacia e sicurezza nei pazienti con infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) che sono già in trattamento con analoghi nucleos(t)idici. Il farmaco mira a ottenere una cura funzionale dell'infezione da HBV. Bepirovirsen agisce a livello molecolare interferendo con la sintesi del DNA virale, riducendo così la carica virale. Appartiene alla classe farmacologica degli oligonucleotidi antisenso.

Malattie studiate

Epatite B cronica – È un'infezione virale che colpisce il fegato e può diventare una condizione a lungo termine. Il virus dell'epatite B si trasmette attraverso il contatto con sangue infetto o altri fluidi corporei. Nella sua forma cronica, il virus rimane nel corpo per più di sei mesi, causando infiammazione e danni al fegato. La progressione della malattia può variare, con alcuni individui che non mostrano sintomi evidenti, mentre altri possono sviluppare complicazioni come la cirrosi o il carcinoma epatocellulare. La gestione della malattia si concentra spesso sul monitoraggio della funzione epatica e sulla prevenzione delle complicanze.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504239-41-00Codice del protocollo202009Partecipanti previsti912 personePromotoreGlaxosmithkline Research & Development Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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