Studio sull’efficacia di bendamustina, obinutuzumab, zanubrutinib e venetoclax in pazienti con leucemia linfatica cronica recidivante

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Di cosa tratta questo studio?

La leucemia linfatica cronica (LLC) è un tipo di cancro che colpisce i globuli bianchi e può ripresentarsi o non rispondere ai trattamenti standard. Questo studio clinico si concentra su pazienti con LLC che è ricomparsa o non ha risposto ai trattamenti precedenti. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un trattamento sequenziale che inizia con bendamustina, seguito da una combinazione di obinutuzumab, zanubrutinib e venetoclax. La bendamustina è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, mentre obinutuzumab è un anticorpo che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Zanubrutinib e venetoclax sono farmaci orali che bloccano specifiche proteine nelle cellule tumorali, impedendo loro di crescere.

Il trattamento inizia con due cicli di bendamustina, seguiti da una combinazione di obinutuzumab, zanubrutinib e venetoclax. I farmaci vengono somministrati in sequenza per valutare la loro efficacia nel ridurre la malattia. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci in diverse fasi e saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza. L’obiettivo principale è vedere quanto bene il trattamento riduce la presenza della malattia nel sangue.

Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare la LLC che è ricomparsa o non ha risposto ai trattamenti precedenti. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la durata della risposta al trattamento e la sopravvivenza senza progressione della malattia. Questo approccio potrebbe offrire nuove opzioni per i pazienti con LLC che non hanno avuto successo con le terapie standard.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con due cicli di bendamustina, somministrata per via endovenosa. Questo farmaco viene utilizzato per ridurre il numero di cellule leucemiche nel corpo.

La durata di ciascun ciclo è determinata dal medico in base alla risposta individuale al trattamento.

2 trattamento con obinutuzumab

Dopo i cicli di bendamustina, viene somministrato obinutuzumab per via endovenosa. Questo farmaco aiuta a distruggere le cellule leucemiche.

La somministrazione avviene in un ambiente controllato per monitorare eventuali reazioni.

3 inizio del trattamento con zanubrutinib

Successivamente, inizia il trattamento con zanubrutinib, assunto per via orale sotto forma di capsule.

La dose e la frequenza sono stabilite dal medico e possono variare in base alla risposta al trattamento.

4 inizio del trattamento con venetoclax

Il trattamento continua con venetoclax, assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite.

La dose viene aumentata gradualmente per ridurre il rischio di effetti collaterali.

5 valutazione della risposta

Durante e dopo i cicli di trattamento, vengono effettuate valutazioni per misurare la risposta al trattamento.

Queste valutazioni includono esami del sangue e altre indagini diagnostiche per monitorare la presenza di cellule leucemiche.

6 fase di mantenimento

Se la risposta al trattamento è positiva, si passa a una fase di mantenimento per consolidare i risultati ottenuti.

La durata e la frequenza del trattamento di mantenimento sono determinate in base alla risposta individuale.

7 monitoraggio e follow-up

Dopo il completamento del trattamento, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la durata della risposta e la sopravvivenza senza progressione della malattia.

Le visite di follow-up includono esami del sangue e altre valutazioni cliniche per garantire il controllo della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere una leucemia linfatica cronica che è tornata o non ha risposto al trattamento precedente e necessita di un nuovo trattamento.
  • Il paziente deve aver recuperato da eventuali effetti collaterali acuti di un trattamento recente e deve aver interrotto il trattamento precedente entro un certo periodo di tempo prima di iniziare il nuovo trattamento.
  • Il paziente deve avere una funzione renale adeguata, il che significa che i reni devono essere in grado di filtrare correttamente il sangue.
  • Il paziente deve avere una funzione ematologica adeguata, il che significa che i livelli di globuli bianchi, emoglobina e piastrine devono essere sufficienti, a meno che non siano bassi a causa della leucemia stessa.
  • Il paziente deve avere una funzione epatica adeguata, il che significa che il fegato deve funzionare correttamente, a meno che i problemi siano causati dalla leucemia o da una condizione chiamata Sindrome di Gilbert.
  • Il paziente deve risultare negativo ai test per l’epatite B e C e per l’HIV, che sono infezioni virali.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve avere un punteggio ECOG tra 0 e 2, che misura quanto bene il paziente è in grado di svolgere le attività quotidiane. Un punteggio di 3 è accettabile solo se è dovuto alla leucemia.
  • Il paziente deve avere un’aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • Il paziente deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a seguire il programma delle visite e gli altri requisiti dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con il trattamento.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero compromettere la capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
01.12.2020

Sedi della sperimentazione

Bendamustina: Questo farmaco viene utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica (CLL) recidivante o refrattaria. Viene somministrato in cicli per aiutare a ridurre il numero di cellule leucemiche nel corpo.

Obinutuzumab: Conosciuto anche come GA101, è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina specifica sulle cellule leucemiche, aiutando il sistema immunitario a distruggerle. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento.

Zanubrutinib: Identificato anche come BGB-3111, è un inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK). Questo farmaco aiuta a bloccare i segnali che le cellule leucemiche usano per crescere e sopravvivere, contribuendo a ridurre la progressione della malattia.

Venetoclax: Conosciuto anche come ABT-199, è un farmaco che aiuta a indurre la morte delle cellule leucemiche. Funziona bloccando una proteina che impedisce alle cellule cancerose di morire, rendendo il trattamento più efficace.

Malattie in studio:

Leucemia linfatica cronica recidivante/refrattaria – È una forma di leucemia caratterizzata dalla proliferazione anomala dei linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questa condizione si verifica quando la malattia ritorna o non risponde al trattamento iniziale. I pazienti possono sperimentare sintomi come ingrossamento dei linfonodi, affaticamento e infezioni frequenti. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che presentano un decorso lento e altri che sviluppano sintomi più rapidamente. La malattia può influenzare la produzione di cellule del sangue nel midollo osseo, portando a una riduzione delle cellule sane. La gestione della condizione spesso richiede un monitoraggio continuo per valutare i cambiamenti nella salute del paziente.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 00:56

ID della sperimentazione:
2022-502201-16-00
Codice del protocollo:
CLL2-BZAG
NCT ID:
NCT04515238
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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