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Studio sull'efficacia di bemarituzumab in pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea avanzato o metastatico FGFR2b-positivo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su un tipo di cancro chiamato adenocarcinoma avanzato o metastatico dello stomaco o della giunzione gastroesofagea, che presenta una caratteristica specifica nota come FGFR2b-positivo. Questo tipo di cancro è difficile da trattare e non può essere rimosso completamente con un intervento chirurgico. I pazienti coinvolti hanno già ricevuto almeno una terapia precedente che non ha avuto successo.

Il trattamento in studio utilizza un farmaco chiamato bemarituzumab, somministrato insieme ad altri trattamenti standard. Questi trattamenti includono irinotecan, Paclitaxel con ramucirumab, o Trifluridina/Tipiracil. Bemarituzumab è un farmaco che viene somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di bemarituzumab in combinazione con questi trattamenti standard.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti combinati per un periodo massimo di 12 mesi. I ricercatori monitoreranno la risposta del cancro al trattamento, cercando di capire se il tumore si riduce o scompare. Lo studio mira a determinare quale combinazione di trattamenti sia più efficace per i pazienti con questo tipo specifico di cancro. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli dei trattamenti attivi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di bemarituzumab in combinazione con altri farmaci, a seconda del gruppo di trattamento assegnato.

    I farmaci possono includere irinotecan, paclitaxel con ramucirumab, o trifluridina/tipiracil.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il bemarituzumab viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    Gli altri farmaci, come irinotecan, paclitaxel, e ramucirumab, sono anch'essi somministrati per infusione endovenosa.

    Il trifluridina/tipiracil è assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

  3. Passaggio 3

    Frequenza e durata del trattamento

    La frequenza e la durata del trattamento dipendono dal protocollo specifico del gruppo di trattamento assegnato.

    Il trattamento continua fino a quando non si osservano progressi della malattia o effetti collaterali inaccettabili.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e visite di controllo

    Durante il trattamento, sono previste visite regolari per monitorare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali.

    Le visite includono esami fisici, analisi del sangue e altre valutazioni necessarie.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e pianificare eventuali cure successive.

    Il paziente riceve istruzioni su eventuali ulteriori trattamenti o follow-up necessari.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Il paziente deve fornire un modulo di consenso informato firmato.
  • Il paziente deve avere una funzione adeguata del sangue, del fegato e dei reni. Questo significa che i livelli di alcune cellule del sangue e sostanze chimiche devono essere entro certi limiti.
  • Il paziente deve avere una funzione di coagulazione del sangue adeguata, che significa che il sangue si coagula correttamente.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti maschi con partner femminili in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultimo trattamento. I pazienti maschi non devono donare sperma durante questo periodo.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di seguire il protocollo dello studio, che include il trattamento, le visite programmate e gli esami.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento del consenso informato.
  • Il paziente deve avere un adenocarcinoma avanzato o metastatico dello stomaco o della giunzione gastroesofagea, che non può essere rimosso chirurgicamente per una cura.
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile o valutabile secondo criteri specifici.
  • Il paziente deve aver ricevuto almeno una precedente linea di trattamento con specifici farmaci per la malattia avanzata, o essere stato intollerante o non idoneo a tali farmaci.
  • Deve essere disponibile materiale tumorale per test specifici.
  • I pazienti con tumori positivi per HER2/neu sono idonei se hanno ricevuto una terapia mirata a HER2/neu in precedenza.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio di prestazione ECOG ≤ 1.
  • Il paziente deve avere un'aspettativa di vita superiore a 12 settimane.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non avere un adenocarcinoma avanzato o metastatico dello stomaco o della giunzione gastroesofagea positivo a FGFR2b. L'adenocarcinoma è un tipo di tumore che inizia nelle cellule che producono muco e si trova nello stomaco o nella giunzione tra stomaco ed esofago.
  • Non essere in grado di ricevere i trattamenti standard previsti dallo studio, come irinotecan, paclitaxel più ramucirumab o trifluridina/tipiracil. Questi sono farmaci utilizzati per trattare il cancro.
  • Non rientrare nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non essere di sesso maschile o femminile, poiché lo studio include entrambi i sessi.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile che non può partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Bemarituzumab

    Questo farmaco è studiato per il trattamento di pazienti con adenocarcinoma avanzato o metastatico dello stomaco o della giunzione gastroesofagea. È utilizzato in combinazione con altri trattamenti standard per valutare la sua efficacia nel migliorare i risultati del trattamento.

  • Irinotecan

    Questo è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Nel contesto di questo studio, è combinato con bemarituzumab per vedere se insieme possono essere più efficaci nel trattamento del cancro gastrico avanzato o metastatico.

  • Paclitaxel

    e ramucirumab: Questi due farmaci sono usati insieme come parte di un regime di trattamento standard per il cancro gastrico. Paclitaxel è un agente chemioterapico, mentre ramucirumab è un anticorpo monoclonale che aiuta a bloccare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. In questo studio, sono combinati con bemarituzumab per valutare l'efficacia del trattamento.

  • Trifluridina/tipiracil

    Questo è un farmaco combinato utilizzato per trattare il cancro. Trifluridina è un agente chemioterapico, mentre tipiracil aiuta a mantenere la trifluridina attiva nel corpo più a lungo. In questo studio, la combinazione è usata con bemarituzumab per vedere se migliora i risultati nei pazienti con cancro gastrico avanzato o metastatico.

Che cosa si sa già del trattamento

Bemarituzumab – Bemarituzumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento di adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea avanzato o metastatico positivo al FGFR2b. Questo farmaco è studiato per pazienti che non hanno risposto ad almeno una linea di chemioterapia palliativa. Bemarituzumab agisce bloccando il recettore FGFR2b, impedendo la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci noti come anticorpi monoclonali, che sono progettati per colpire specificamente le proteine presenti sulla superficie delle cellule tumorali.

Malattie studiate

Adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea avanzato o metastatico FGFR2b-positivo – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule ghiandolari della mucosa dello stomaco o della giunzione tra lo stomaco e l'esofago. Questo tipo di adenocarcinoma è caratterizzato dalla presenza di una specifica alterazione genetica nota come FGFR2b. La malattia può iniziare con sintomi come dolore addominale, perdita di peso e difficoltà a deglutire. Con il tempo, il tumore può crescere e diffondersi ad altre parti del corpo, come il fegato o i linfonodi. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi iniziali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-512484-31-00Partecipanti previsti146 personePromotoreInstitut fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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