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Studio sull'efficacia di baricitinib nella malattia da deposizione di pirofosfato di calcio per pazienti con infiammazione della membrana sinoviale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca clinica si concentra sulla malattia da deposizione di pirofosfato di calcio, una condizione che può causare dolore e gonfiore alle articolazioni. Lo studio mira a valutare l'effetto del farmaco baricitinib su questa malattia. Baricitinib è un medicinale che agisce riducendo l'infiammazione, e viene somministrato sotto forma di compresse rivestite. Altri farmaci coinvolti nello studio includono methotrexate sodico, Colchicina, Tiemonium metilsulfato, Calcio folinato, Idrossiclorochina solfato e Lidocaina cloridrato monoidrato. Questi farmaci sono utilizzati per trattare diverse condizioni, come infiammazioni e dolori articolari.

Lo scopo principale dello studio è osservare come baricitinib influisce sull'infiammazione della membrana sinoviale, che è il tessuto che riveste le articolazioni. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 24 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare i cambiamenti nell'infiammazione e nel dolore articolare. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli di chi riceve il farmaco attivo.

Lo studio è progettato per fornire informazioni su come baricitinib può aiutare a gestire i sintomi della malattia da deposizione di pirofosfato di calcio. I risultati potrebbero contribuire a migliorare le opzioni di trattamento per le persone affette da questa condizione. I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati utili per la ricerca.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di baricitinib, un farmaco in compresse rivestite da 4 mg, assunto per via orale.

    La durata del trattamento è di 12 settimane, con una dose giornaliera.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante le prime 4 settimane, viene effettuato un monitoraggio per valutare eventuali cambiamenti nei sintomi e nella condizione generale.

    Vengono eseguiti esami per misurare i livelli di infiammazione e altri parametri clinici.

  3. Passaggio 3

    Valutazione intermedia

    A 12 settimane, viene effettuata una valutazione per misurare i cambiamenti nel tessuto sinoviale, utilizzando il punteggio CD68.

    Vengono eseguiti ulteriori esami per valutare la risposta al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Continuazione del trattamento

    Il trattamento continua fino a 24 settimane, con monitoraggio regolare dei sintomi e della risposta al farmaco.

    Vengono effettuati esami periodici per valutare i cambiamenti nei punteggi di sinovite e altri parametri clinici.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine delle 24 settimane, viene effettuata una valutazione finale per misurare i cambiamenti nei sintomi e nella condizione generale.

    Vengono eseguiti esami per valutare i livelli di citochine nel siero e altri parametri clinici.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi firmare un consenso informato, che è un documento in cui dichiari di aver compreso e accettato di partecipare allo studio.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di età pari o superiore a 55 anni.
  • Se sei una donna, devi essere in menopausa, il che significa che non hai avuto il ciclo mestruale per almeno 12 mesi senza altre cause mediche.
  • Se sei un uomo, devi evitare di avere figli durante lo studio e utilizzare metodi contraccettivi efficaci o astenerti dai rapporti sessuali.
  • Devi soddisfare i criteri di classificazione del 2023 per la malattia da deposizione di pirofosfato di calcio (CPPD).
  • Devi essere in grado di sottoporsi a una biopsia sinoviale, che è un piccolo prelievo di tessuto, al ginocchio o al polso.
  • Devi avere una presentazione clinica di CPPD che rientra in uno dei seguenti gruppi:
    • Sottogruppo 1: Coinvolgimento delle piccole articolazioni e dei tendini delle mani e dei polsi, simile all'artrite reumatoide. Questo include infiammazione delle mani e dei polsi, con o senza attacchi acuti di artrite delle grandi articolazioni.
    • Sottogruppo 2: Coinvolgimento delle grandi articolazioni. Questo include effusioni ricorrenti o persistenti in una o più grandi articolazioni, non rispondenti a un'iniezione di steroidi, o artrite acuta in una singola articolazione con più di 3 attacchi nell'ultimo anno.
    • Il medico deve ritenere che trarrai beneficio dai trattamenti proposti, valutando il rapporto tra benefici e rischi.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia da deposito di pirofosfato di calcio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno infiammazione della membrana sinoviale. La membrana sinoviale è un tessuto che riveste le articolazioni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Baricitinib è un farmaco utilizzato per ridurre l'infiammazione. In questo studio clinico, viene testato per vedere come influisce sull'infiammazione della membrana sinoviale nei pazienti con malattia da deposizione di pirofosfato di calcio diidrato (CPPD). L'obiettivo principale è osservare i cambiamenti nell'infiammazione del tessuto sinoviale dopo 12 settimane di trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Baricitinib – Baricitinib è un farmaco somministrato per via orale, solitamente sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della malattia da deposizione di pirofosfato di calcio diidrato (CPPD). Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dell'infiammazione della membrana sinoviale associata a questa condizione. A livello molecolare, baricitinib agisce inibendo specifiche proteine chiamate Janus chinasi (JAK), che sono coinvolte nei processi infiammatori. È classificato come un inibitore delle JAK, una classe di farmaci utilizzati per modulare la risposta immunitaria.

Malattie studiate

Malattia da depositi di pirofosfato di calcio (condrocalcinosi) – È una condizione caratterizzata dalla deposizione di cristalli di pirofosfato di calcio nelle articolazioni e nei tessuti circostanti. Questo accumulo può causare infiammazione e dolore articolare, simile a quello della gotta. Le articolazioni più comunemente colpite includono il ginocchio, il polso e la caviglia. La malattia può manifestarsi con episodi acuti di dolore e gonfiore, noti come pseudogotta, o con un dolore articolare cronico e rigido. La progressione della malattia può variare, con alcuni individui che sperimentano sintomi lievi e altri che sviluppano problemi articolari più significativi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-511864-95-00Codice del protocolloBAPTIST (L4194)Partecipanti previsti32 personePromotoreOspedale Galeazzi S.p.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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