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Studio sull'efficacia di azitromicina e doxiciclina per i pazienti con sarcoidosi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla sarcoidosi, una malattia che causa infiammazione in diverse parti del corpo, spesso nei polmoni e nei linfonodi. Lo studio mira a verificare se il trattamento con due antibiotici, azithromycin e doxycycline, può ridurre l'attività infiammatoria nei pazienti affetti da sarcoidosi. La sarcoidosi può essere associata alla presenza del batterio C. acnes nei granulomi, che sono piccole aree di infiammazione.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno una combinazione di azithromycin e doxycycline. Azithromycin è un antibiotico che viene somministrato in compresse rivestite da 500 mg, mentre doxycycline è un altro antibiotico somministrato in compresse rivestite da 100 mg. Il trattamento durerà per un periodo massimo di 13 settimane. L'obiettivo principale è osservare se questa combinazione di farmaci porta a una significativa riduzione dell'infiammazione legata alla sarcoidosi.

La ricerca si propone di dimostrare che il trattamento con questi antibiotici può essere efficace nel ridurre l'infiammazione nei pazienti con sarcoidosi, specialmente quando è presente il batterio C. acnes. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire questa malattia infiammatoria. Durante lo studio, verranno effettuati esami per monitorare l'attività infiammatoria e valutare l'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di due farmaci: doxiciclina e azitromicina.

    La doxiciclina viene assunta per via orale sotto forma di compresse rivestite da 100 mg.

    La azitromicina viene assunta per via orale sotto forma di compresse rivestite da 500 mg.

  2. Passaggio 2

    Durata e frequenza del trattamento

    La durata del trattamento è stabilita fino al raggiungimento degli obiettivi del trial, con una data stimata di conclusione al 1 giugno 2025.

    La frequenza e il dosaggio specifico dei farmaci verranno determinati dal personale medico in base alle esigenze individuali del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dell'attività infiammatoria

    L'obiettivo principale del trial è ridurre l'infiammazione associata alla sarcoidosi.

    L'attività infiammatoria viene monitorata attraverso scansioni FDG-PET per valutare la riduzione dell'infiammazione.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati del trattamento verranno valutati in base alla riduzione dell'attività infiammatoria, definita da SUVmax, nei pazienti con sarcoidosi.

    La presenza di C. acnes nei granulomi sarà un fattore considerato nella valutazione dell'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi avere una diagnosi di sarcodiosi confermata tramite biopsia. Una biopsia è un esame in cui un piccolo campione di tessuto viene prelevato per essere analizzato.
  • Devi avere un'attività infiammatoria rilevata tramite una scansione FDG-PET al momento iniziale. Una FDG-PET è un tipo di esame di imaging che aiuta a vedere l'attività delle cellule nel corpo.
  • Il valore SUVmax deve essere superiore a 3 nei polmoni e/o superiore a 5 nel mediastino/ili. SUVmax è un numero che indica quanto è attiva l'infiammazione in una determinata area.
  • Non devi avere bisogno di un trattamento per la sarcoidosi al momento.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Non ci sono restrizioni particolari per gruppi vulnerabili.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sarcodosi. La sarcoidosi è una malattia che causa piccoli gruppi di cellule infiammate in diverse parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Farmaci in studio

  • Azitromicina

    è un antibiotico utilizzato nel trattamento della sarcoidosi. Questo farmaco aiuta a ridurre l'attività infiammatoria nei pazienti affetti da questa condizione. Viene somministrato per verificare se può diminuire l'infiammazione nei tessuti colpiti.

  • Doxiciclina

    è un altro antibiotico impiegato nel trattamento della sarcoidosi. Viene utilizzato in combinazione con azitromicina per vedere se può ridurre l'attività infiammatoria, specialmente nei casi di sarcoidosi legati alla presenza di C. acnes. Questo trattamento mira a diminuire l'infiammazione nei pazienti con questa specifica forma di sarcoidosi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Azitromicina

    È un antibiotico somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato principalmente per trattare infezioni batteriche. Attualmente è oggetto di studio per il trattamento della sarcoidosi, una malattia infiammatoria. L'azitromicina agisce inibendo la sintesi proteica dei batteri, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. Appartiene alla classe dei macrolidi.

  • Doxiciclina

    Questo antibiotico viene somministrato per via orale e viene utilizzato per trattare diverse infezioni batteriche. È in fase di sperimentazione per la sarcoidosi, con l'obiettivo di ridurre l'attività infiammatoria. La doxiciclina agisce bloccando la sintesi proteica nei batteri, arrestando la loro crescita. Fa parte della classe delle tetracicline.

Malattie studiate

Sarcoidosi – La sarcoidosi è una malattia infiammatoria caratterizzata dalla formazione di piccoli gruppi di cellule infiammatorie chiamati granulomi. Questi granulomi possono formarsi in vari organi del corpo, ma più comunemente colpiscono i polmoni e i linfonodi. La causa esatta della sarcoidosi non è nota, ma si ritiene che possa essere legata a una risposta immunitaria anomala. I sintomi possono variare ampiamente e includere affaticamento, tosse, respiro corto e dolori articolari. La progressione della malattia può essere lenta e i sintomi possono migliorare o peggiorare nel tempo. In alcuni casi, la sarcoidosi può risolversi spontaneamente senza intervento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513534-38-00Codice del protocolloNL73729.100.21Partecipanti previsti40 personePromotoreSint Antonius Ziekenhuis Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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