Lo studio clinico si concentra sulla Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF), una malattia che causa cicatrici nei polmoni, rendendo difficile la respirazione. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato Axatilimab, somministrato come soluzione per infusione. Axatilimab รจ un tipo di proteina progettata per aiutare a migliorare la funzione polmonare nei pazienti con IPF. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno Axatilimab, mentre altri riceveranno un placebo, che non contiene principi attivi.
L’obiettivo principale dello studio รจ valutare l’efficacia di Axatilimab nel migliorare la funzione polmonare rispetto al placebo. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 26 settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati per vedere come cambia la loro capacitร polmonare e se ci sono miglioramenti o peggioramenti nella loro condizione. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve Axatilimab e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali.
Lo studio mira a determinare se Axatilimab puรฒ rallentare il declino della funzione polmonare nei pazienti con IPF. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare questa malattia e migliorare la qualitร della vita dei pazienti. I partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento durante tutto il periodo dello studio.
1inizio dello studio
Il paziente partecipa a uno studio clinico della durata di 26 settimane per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilitร di axatilimab in soggetti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF).
Lo studio รจ randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, il che significa che nรฉ il paziente nรฉ i ricercatori sanno se il paziente riceve il farmaco attivo o un placebo.
2somministrazione del farmaco
Il paziente riceve axatilimab o un placebo tramite infusione endovenosa. La soluzione per infusione viene somministrata secondo il protocollo dello studio.
La frequenza e il dosaggio specifici dell’infusione non sono dettagliati, ma il trattamento continua per tutta la durata dello studio di 26 settimane.
3valutazione della funzione polmonare
Durante lo studio, la funzione polmonare del paziente viene monitorata regolarmente per valutare l’effetto del trattamento.
L’obiettivo principale รจ misurare il tasso annualizzato di declino della capacitร vitale forzata (FVC) nel corso delle 26 settimane.
4monitoraggio della progressione della malattia
La progressione della malattia viene monitorata attraverso vari parametri, tra cui il tempo alla progressione della malattia, definita come un declino assoluto della FVC del 10% o piรน, il trapianto di polmone o la morte per qualsiasi causa prima della settimana 26.
Vengono inoltre valutati i cambiamenti nel questionario respiratorio di St. George e nella capacitร di diffusione per il monossido di carbonio (DLCO) dal basale alla settimana 26.
5conclusione dello studio
Alla fine delle 26 settimane, il paziente completa lo studio e i dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza di axatilimab rispetto al placebo.
I risultati dello studio contribuiranno a comprendere meglio il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Essere un uomo o una donna di etร pari o superiore a 40 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
Essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e nel protocollo dello studio.
Aver considerato tutte le opzioni di trattamento medico e/o il trapianto di polmone prima di partecipare allo studio.
Avere una diagnosi documentata di fibrosi polmonare idiopatica (IPF) secondo le linee guida cliniche del 2018.
Avere una tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) che confermi la diagnosi di IPF, eseguita entro 12 mesi prima della visita di screening.
Essere idonei se si soddisfano uno dei seguenti criteri: a. Modello di polmonite interstiziale usuale (UIP) o probabile UIP determinato da almeno 2 revisori, oppure b. UIP indeterminata con una biopsia che supporta un modello istopatologico di UIP o probabile UIP.
Soddisfare uno dei seguenti criteri per l’uso di farmaci di base per l’IPF: a. Essere nuovi al trattamento con nintedanib o pirfenidone per motivi come controindicazioni o rifiuto del soggetto. b. Ricevere pirfenidone o nintedanib per l’IPF a una dose stabile da almeno 12 settimane prima dello screening. c. Aver interrotto il trattamento con nintedanib o pirfenidone almeno 4 settimane prima della visita di screening.
Soddisfare tutti i seguenti criteri durante il periodo di screening: a. Capacitร vitale forzata (FVC) pari o superiore al 45% del normale previsto, b. Rapporto tra il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e FVC pari o superiore a 0,7, c. Capacitร di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) tra il 30% e il 90% del previsto, corretto per l’emoglobina, d. Essere in grado di eseguire test di funzionalitร polmonare accettabili, e. Essere in grado di eseguire test di funzionalitร polmonare tecnicamente accettabili che soddisfano i criteri di ripetibilitร per la FVC.
Avere un’aspettativa di vita minima stimata di almeno 12 mesi per malattie non correlate all’IPF, secondo il parere del medico.
Gli uomini e le donne in etร fertile devono concordare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e fino a 90 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio. Gli uomini devono usare il preservativo e le donne devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace.
Essere in grado, secondo il miglior giudizio del medico, di rispettare i requisiti del protocollo.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Nome del sito
Cittร
Paese
Stato
Giromed Institute S.L.P.
Barcellona
Spagna
Bellvitge University Hospital
L'Hospitalet de Llobregat
Spagna
Hospital Universitario La Paz
Madrid
Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron
Barcellona
Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
Sevilla
Spagna
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
Catania
Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
cittร metropolitana di Torino
Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico
cittร metropolitana di Milano
Italia
Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j.
Bydgoszcz
Polonia
Pneumological Study Center Munich West
Monaco di Baviera
Germania
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda
Axatilimab: Axatilimab รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF). Questo farmaco viene valutato per la sua capacitร di migliorare la funzione polmonare nei pazienti affetti da IPF. Durante lo studio clinico, i partecipanti ricevono axatilimab per un periodo di 26 settimane per determinare la sua efficacia, sicurezza e tollerabilitร .
Fibrosi polmonare idiopatica โ ร una malattia cronica e progressiva che colpisce i polmoni, caratterizzata dalla formazione di tessuto cicatriziale nel tessuto polmonare. Questo tessuto cicatriziale rende difficile la respirazione e riduce la capacitร dei polmoni di trasportare ossigeno nel sangue. La causa esatta della fibrosi polmonare idiopatica รจ sconosciuta, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire al suo sviluppo. I sintomi includono tosse secca persistente, difficoltร respiratorie e affaticamento. Con il tempo, la malattia puรฒ portare a un peggioramento della funzione polmonare e a una riduzione della qualitร della vita.
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