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Studio sull'efficacia di axatilimab in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF), una malattia che causa cicatrici nei polmoni, rendendo difficile la respirazione. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato axatilimab, somministrato come soluzione per infusione. Axatilimab è un tipo di proteina progettata per aiutare a migliorare la funzione polmonare nei pazienti con IPF. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno axatilimab, mentre altri riceveranno un placebo, che non contiene principi attivi.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di axatilimab nel migliorare la funzione polmonare rispetto al placebo. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 26 settimane. Durante questo tempo, verranno monitorati per vedere come cambia la loro capacità polmonare e se ci sono miglioramenti o peggioramenti nella loro condizione. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve axatilimab e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali.

Lo studio mira a determinare se axatilimab può rallentare il declino della funzione polmonare nei pazienti con IPF. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare questa malattia e migliorare la qualità della vita dei pazienti. I partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento durante tutto il periodo dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico della durata di 26 settimane per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di axatilimab in soggetti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF).

    Lo studio è randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, il che significa che né il paziente né i ricercatori sanno se il paziente riceve il farmaco attivo o un placebo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve axatilimab o un placebo tramite infusione endovenosa. La soluzione per infusione viene somministrata secondo il protocollo dello studio.

    La frequenza e il dosaggio specifici dell'infusione non sono dettagliati, ma il trattamento continua per tutta la durata dello studio di 26 settimane.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della funzione polmonare

    Durante lo studio, la funzione polmonare del paziente viene monitorata regolarmente per valutare l'effetto del trattamento.

    L'obiettivo principale è misurare il tasso annualizzato di declino della capacità vitale forzata (FVC) nel corso delle 26 settimane.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della progressione della malattia

    La progressione della malattia viene monitorata attraverso vari parametri, tra cui il tempo alla progressione della malattia, definita come un declino assoluto della FVC del 10% o più, il trapianto di polmone o la morte per qualsiasi causa prima della settimana 26.

    Vengono inoltre valutati i cambiamenti nel questionario respiratorio di St. George e nella capacità di diffusione per il monossido di carbonio (DLCO) dal basale alla settimana 26.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine delle 26 settimane, il paziente completa lo studio e i dati raccolti vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza di axatilimab rispetto al placebo.

    I risultati dello studio contribuiranno a comprendere meglio il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 40 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e nel protocollo dello studio.
  • Aver considerato tutte le opzioni di trattamento medico e/o il trapianto di polmone prima di partecipare allo studio.
  • Avere una diagnosi documentata di fibrosi polmonare idiopatica (IPF) secondo le linee guida cliniche del 2018.
  • Avere una tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) che confermi la diagnosi di IPF, eseguita entro 12 mesi prima della visita di screening.
  • Essere idonei se si soddisfano uno dei seguenti criteri: a. Modello di polmonite interstiziale usuale (UIP) o probabile UIP determinato da almeno 2 revisori, oppure b. UIP indeterminata con una biopsia che supporta un modello istopatologico di UIP o probabile UIP.
  • Soddisfare uno dei seguenti criteri per l'uso di farmaci di base per l'IPF: a. Essere nuovi al trattamento con nintedanib o pirfenidone per motivi come controindicazioni o rifiuto del soggetto. b. Ricevere pirfenidone o nintedanib per l'IPF a una dose stabile da almeno 12 settimane prima dello screening. c. Aver interrotto il trattamento con nintedanib o pirfenidone almeno 4 settimane prima della visita di screening.
  • Soddisfare tutti i seguenti criteri durante il periodo di screening: a. Capacità vitale forzata (FVC) pari o superiore al 45% del normale previsto, b. Rapporto tra il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e FVC pari o superiore a 0,7, c. Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) tra il 30% e il 90% del previsto, corretto per l'emoglobina, d. Essere in grado di eseguire test di funzionalità polmonare accettabili, e. Essere in grado di eseguire test di funzionalità polmonare tecnicamente accettabili che soddisfano i criteri di ripetibilità per la FVC.
  • Avere un'aspettativa di vita minima stimata di almeno 12 mesi per malattie non correlate all'IPF, secondo il parere del medico.
  • Gli uomini e le donne in età fertile devono concordare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Gli uomini devono usare il preservativo e le donne devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Essere in grado, secondo il miglior giudizio del medico, di rispettare i requisiti del protocollo.
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Farmaci in studio

Axatilimab: Axatilimab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF). Questo farmaco viene valutato per la sua capacità di migliorare la funzione polmonare nei pazienti affetti da IPF. Durante lo studio clinico, i partecipanti ricevono axatilimab per un periodo di 26 settimane per determinare la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità.

Che cosa si sa già del trattamento

Axatilimab – Axatilimab è somministrato per via endovenosa e viene applicato attraverso infusioni. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della funzione polmonare in questa condizione. Il meccanismo d'azione di axatilimab coinvolge l'inibizione di specifiche vie molecolari che contribuiscono all'infiammazione e alla fibrosi nei polmoni. È classificato come un agente terapeutico mirato per le malattie polmonari fibrotiche.

Malattie studiate

Fibrosi polmonare idiopatica – È una malattia cronica e progressiva che colpisce i polmoni, caratterizzata dalla formazione di tessuto cicatriziale nel tessuto polmonare. Questo tessuto cicatriziale rende difficile la respirazione e riduce la capacità dei polmoni di trasportare ossigeno nel sangue. La causa esatta della fibrosi polmonare idiopatica è sconosciuta, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire al suo sviluppo. I sintomi includono tosse secca persistente, difficoltà respiratorie e affaticamento. Con il tempo, la malattia può portare a un peggioramento della funzione polmonare e a una riduzione della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-502954-15-00Codice del protocolloSNDX-6352-0506Partecipanti previsti228 personePromotoreSyndax Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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