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Studio sull'efficacia di Atrasentan nei pazienti con Nefropatia da IgA a rischio di perdita progressiva della funzione renale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla Nefropatia da Immunoglobulina A (IgAN), una malattia renale che può portare a una perdita progressiva della funzione renale. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato atrasentan, somministrato sotto forma di compresse rivestite. Atrasentan è confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia nel ridurre la proteinuria, che è la presenza di proteine nelle urine, un indicatore di danno renale.

Lo scopo principale dello studio è capire se atrasentan può ridurre la proteinuria nei pazienti con IgAN. I partecipanti allo studio riceveranno atrasentan o un placebo e saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare i cambiamenti nella loro condizione. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la funzione renale e la sicurezza del trattamento. Ci sarà anche un'estensione aperta dello studio per continuare a monitorare la sicurezza di atrasentan. Questo studio mira a fornire informazioni importanti su come atrasentan può aiutare le persone con IgAN a gestire meglio la loro condizione e prevenire la progressione della malattia renale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione, inizia la partecipazione allo studio clinico. Questo studio è progettato per valutare l'effetto di atrasentan rispetto a un placebo nei pazienti con nefropatia da IgA, una condizione che può portare a una perdita progressiva della funzione renale.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento iniziale

    Durante questa fase, i partecipanti ricevono atrasentan o un placebo sotto forma di compresse rivestite con film per uso orale. La somministrazione avviene secondo un programma stabilito, ma i dettagli specifici sulla dose e la frequenza non sono forniti.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della proteinuria

    La proteinuria, che è la presenza di proteine nelle urine, viene monitorata per valutare l'efficacia del trattamento. Il cambiamento nella proteinuria viene misurato dal basale fino alla settimana 36.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della funzione renale

    La funzione renale viene monitorata utilizzando l'equazione CKD-EPI per calcolare il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR). I cambiamenti vengono valutati dal basale fino alla visita finale dello studio alla settimana 136.

  5. Passaggio 5

    Estensione in aperto

    Dopo la fase iniziale, i partecipanti possono entrare in una fase di estensione in aperto, dove tutti ricevono atrasentan. Questa fase serve a caratterizzare ulteriormente la sicurezza del farmaco.

  6. Passaggio 6

    Valutazioni finali

    Alla fine dello studio, vengono effettuate valutazioni finali per determinare i cambiamenti nella proteinuria e nella funzione renale rispetto al basale.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Per l'estensione a etichetta aperta: partecipanti che hanno completato il trattamento fino alla settimana 132 e la visita della settimana 136.
  • Per l'estensione a etichetta aperta: i partecipanti devono iscriversi e avere la visita di base entro 14 giorni dalla settimana 136.
  • Tutti gli uomini fertili e le donne in età fertile che hanno rapporti eterosessuali devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per 1 mese dopo.
  • Diagnosi di nefropatia da immunoglobulina A (IgAN) confermata da una biopsia, che non è dovuta a cause secondarie.
  • Assunzione di una dose massima tollerata e ottimizzata di un inibitore del sistema renina-angiotensina (RAS) stabile da almeno 12 settimane prima dello screening. Chi non tollera questi farmaci può partecipare, ma non supererà il 5% del totale dei partecipanti.
  • Proteine totali nelle urine di almeno 1 grammo al giorno, misurate tramite raccolta delle urine di 24 ore durante lo screening.
  • eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) di almeno 30 mL/min/1,73 m² durante lo screening.
  • Disponibilità a fornire consenso informato scritto e a partecipare a tutte le visite e procedure dello studio.
  • Per il gruppo stabile SGLT2i: assunzione di una dose stabile di un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2i), oltre a un inibitore RAS, stabile da almeno 12 settimane prima dello screening.
  • Per l'estensione a etichetta aperta: partecipanti che hanno fornito consenso informato scritto per l'estensione e sono disposti a partecipare a tutte le visite e procedure dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone con condizioni mediche diverse dalla nefropatia da immunoglobulina A (IgAN).
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili non selezionate per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Atrasentan è un farmaco studiato per il trattamento della nefropatia da IgA, una malattia renale che può portare a una progressiva perdita della funzione renale. Questo farmaco viene valutato per il suo effetto sulla proteinuria, che è la presenza di proteine nelle urine, un indicatore di danno renale. L'obiettivo è capire se atrasentan può ridurre la proteinuria e rallentare la progressione della malattia renale.

Che cosa si sa già del trattamento

Atrasentan – Atrasentan è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per il trattamento della nefropatia da immunoglobulina A (IgAN). Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua capacità di ridurre la proteinuria nei pazienti a rischio di perdita progressiva della funzione renale. Atrasentan agisce bloccando i recettori dell'endotelina, una proteina che può contribuire al danno renale. È classificato come antagonista del recettore dell'endotelina.

Malattie studiate

Nefropatia da IgA – È una malattia renale caratterizzata dall'accumulo di immunoglobulina A (IgA) nei glomeruli, le unità filtranti dei reni. Questo accumulo provoca infiammazione e danni ai tessuti renali, che possono portare a una progressiva perdita della funzione renale. I sintomi possono includere sangue nelle urine, proteine nelle urine, pressione alta e gonfiore alle gambe. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano un peggioramento lento e altri che sviluppano insufficienza renale più rapidamente. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso una biopsia renale, che rivela la presenza di depositi di IgA. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dei sintomi e sul rallentamento della progressione del danno renale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513227-16-00Codice del protocolloCEXV811A12301Partecipanti previsti404 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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