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Studio sull'Efficacia di Aticaprant in Adulti con Disturbo Depressivo Maggiore e Anedonia Moderata-severa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento del Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) in adulti che presentano una forma moderata o grave di anedonia, una condizione in cui si perde interesse o piacere nelle attività quotidiane. Questi pazienti hanno risposto in modo insufficiente alle terapie antidepressive attuali. Il farmaco in esame è chiamato aticaprant, noto anche con il codice JNJ-67953964, e viene somministrato in compresse da 10 mg. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare l'efficacia del trattamento.

L'obiettivo principale è valutare se l'aticaprant, usato insieme a un antidepressivo, può migliorare i sintomi depressivi in questi pazienti. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 43 giorni. Durante questo tempo, verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nei sintomi della depressione. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Alla fine del periodo di trattamento, i risultati verranno valutati utilizzando una scala di valutazione della depressione chiamata Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). Questo aiuterà a determinare se l'aticaprant è efficace nel migliorare i sintomi depressivi rispetto al placebo. Lo studio include anche una fase di estensione a lungo termine in cui i partecipanti possono continuare a ricevere aticaprant per un periodo prolungato, per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione a uno studio clinico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di aticaprant 10 mg come terapia aggiuntiva per adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD) con anedonia da moderata a grave.

    Lo studio è randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Assunzione di una compressa di aticaprant 10 mg o di un placebo per via orale.

    La somministrazione avviene una volta al giorno.

  3. Passaggio 3

    Durata del trattamento

    Il trattamento con aticaprant o placebo dura fino a 43 giorni.

    Durante questo periodo, il farmaco viene assunto quotidianamente.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei sintomi

    Monitoraggio dei sintomi depressivi utilizzando la scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS).

    La valutazione principale è il cambiamento del punteggio totale MADRS dal basale al giorno 43.

  5. Passaggio 5

    Estensione a lungo termine

    Possibilità di partecipare a un trattamento di estensione a lungo termine con aticaprant.

    Questa fase è aperta e non prevede l'uso di placebo.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere adulti di età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per il Disturbo Depressivo Maggiore (MDD), che può essere un episodio singolo o ricorrente, senza caratteristiche psicotiche. Questo viene valutato clinicamente e confermato da un'intervista clinica strutturata chiamata SCID-CT.
  • Avere un episodio depressivo di intensità moderata o grave, con un punteggio di almeno 25 su una scala chiamata MADRS durante la valutazione iniziale e al momento di iniziare lo studio. Non ci devono essere miglioramenti significativi nei sintomi tra due valutazioni consecutive.
  • Presentare sintomi di anedonia, che significa perdita di interesse o piacere nelle attività, confermati da un'intervista clinica e da un punteggio specifico su una scala chiamata SHAPS.
  • Aver avuto una risposta inadeguata ad almeno 1 e fino a 5 trattamenti antidepressivi orali, somministrati a una dose adeguata e per una durata di almeno 6 settimane nell'episodio depressivo attuale. Questo include il trattamento attuale con SSRI o SNRI, che sono tipi di antidepressivi.
  • Essere in condizioni mediche stabili, valutate attraverso esami clinici, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e analisi di laboratorio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore con Anedonia da moderata a grave. L'anedonia è la difficoltà a provare piacere in attività che solitamente risultano piacevoli.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia antidepressiva attuale con un SSRI o SNRI. Gli SSRI e SNRI sono tipi di farmaci antidepressivi.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per conto proprio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Aticaprant: Questo farmaco viene studiato come terapia aggiuntiva per adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD) che presentano anedonia da moderata a grave e una risposta inadeguata alla terapia antidepressiva attuale. L'obiettivo è valutare se l'aticaprant possa migliorare i sintomi depressivi quando utilizzato insieme a un antidepressivo.

Che cosa si sa già del trattamento

Aticaprant – Aticaprant è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento del Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) con anedonia da moderata a grave, in pazienti che non rispondono adeguatamente alla terapia antidepressiva corrente. Viene utilizzato come terapia aggiuntiva per migliorare i sintomi depressivi. Il meccanismo d'azione di aticaprant coinvolge la modulazione di specifici recettori nel cervello, contribuendo a migliorare l'umore e ridurre i sintomi depressivi. Appartiene alla classe farmacologica degli antagonisti dei recettori della kappa-oppiacei.

Malattie studiate

Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) con Anedonia Moderata-severa – È una condizione mentale caratterizzata da una persistente sensazione di tristezza e perdita di interesse o piacere in quasi tutte le attività. L'anedonia, che è l'incapacità di provare piacere, è un sintomo chiave e può essere particolarmente debilitante. Le persone affette possono sperimentare cambiamenti nel sonno, nell'appetito e nei livelli di energia. La concentrazione e la capacità di prendere decisioni possono essere compromesse. Questo disturbo può influenzare negativamente le relazioni personali e la capacità di lavorare o svolgere attività quotidiane. La progressione dei sintomi può variare, con periodi di miglioramento e peggioramento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511557-21-00Codice del protocollo67953964MDD3007Partecipanti previsti362 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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