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Studio sull'efficacia di atezolizumab con radioterapia ablativa in pazienti con tumori metastatici

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori metastatici, inclusi tumori del colon-retto, tumori polmonari non a piccole cellule, carcinoma a cellule renali e sarcomi. Questi tipi di tumori si sono diffusi ad altre parti del corpo, rendendo il trattamento più complesso. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato atezolizumab, un anticorpo che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Atezolizumab è somministrato insieme a una forma speciale di radioterapia chiamata radioterapia ablativa stereotassica (SABR), che mira a distruggere le cellule tumorali con precisione.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questa combinazione di trattamenti nel mantenere i pazienti liberi dalla progressione della malattia per un anno. I pazienti riceveranno il trattamento con atezolizumab e SABR e saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento e se il tumore smette di crescere o si riduce. Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la loro salute generale e l'efficacia del trattamento.

Lo studio mira a determinare se la combinazione di atezolizumab e SABR può migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia nei pazienti con questi tipi di tumori metastatici. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente i tumori che si sono diffusi e migliorare le opzioni di trattamento disponibili per i pazienti in futuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco atezolizumab, un anticorpo che agisce sul sistema immunitario per combattere i tumori.

    Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata specifiche delle somministrazioni saranno determinate dal protocollo del trial.

  2. Passaggio 2

    Radioterapia ablativa stereotassica (SABR)

    Durante il trial, viene utilizzata la radioterapia ablativa stereotassica (SABR) per trattare le metastasi selezionate.

    Questa tecnica mira a distruggere le cellule tumorali con precisione, riducendo al minimo il danno ai tessuti sani circostanti.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il progresso del trattamento viene monitorato attraverso esami di imaging e valutazioni cliniche regolari.

    Gli indicatori di risposta del tumore e gli endpoint clinici vengono valutati secondo i criteri RECIST v 1.1.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sopravvivenza libera da progressione

    L'obiettivo principale del trial è determinare il tasso di sopravvivenza libera da progressione a un anno.

    La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo durante il quale il paziente rimane in vita senza che il tumore progredisca.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della tossicità

    Gli effetti collaterali del trattamento vengono monitorati e classificati secondo la scala NCI-CTCAE V4.03.

    Eventuali eventi avversi vengono registrati e valutati per determinare la loro relazione con il trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni.
  • I pazienti non devono avere condizioni di salute significative che impediscano la somministrazione o il completamento sicuro della terapia prevista dal protocollo.
  • I siti del tumore irradiati e non irradiati devono essere accessibili per una biopsia del tumore (è richiesto un consenso scritto aggiuntivo).
  • I pazienti devono essere affiliati a un sistema di sicurezza sociale.
  • I pazienti devono avere tumori solidi metastatici confermati tramite esame istologico o citologico, inclusi: tumori del colon-retto, tumori polmonari non a piccole cellule, carcinoma a cellule renali e sarcomi metastatici.
  • I pazienti devono avere almeno una metastasi misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, idonea per il trattamento SABR (radioterapia stereotassica ablativa) e di dimensioni pari o inferiori a 4 cm, e almeno una metastasi misurabile non trattata.
  • I pazienti devono avere uno stato di salute generale buono, classificato come 0-1 secondo la scala di performance dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • Valutazione da parte di un oncologo radioterapista entro 45 giorni prima della registrazione allo studio, inclusa una valutazione tramite immagini per documentare le metastasi.
  • I pazienti devono avere una funzione degli organi adeguata, definita da specifici risultati di laboratorio ottenuti entro 28 giorni prima del primo trattamento dello studio.
  • Una aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • I pazienti devono essere consapevoli della natura sperimentale della terapia e fornire un consenso informato scritto.
  • Le donne sessualmente attive in età fertile devono concordare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace, integrato con un metodo di barriera, o astenersi dall'attività sessuale durante lo studio e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di atezolizumab.
  • Gli uomini sessualmente attivi devono concordare di utilizzare il preservativo durante il trattamento SABR e per almeno 90 giorni dopo il trattamento SABR. Anche le loro partner in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Le donne che non sono in menopausa (almeno 12 mesi di amenorrea non indotta da terapia) o sterilizzate chirurgicamente devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'inizio del farmaco dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Persone con tumori metastatici (tumori che si sono diffusi in altre parti del corpo) al colon-retto, polmone non a piccole cellule, rene e sarcoma non possono partecipare.
  • Il gruppo di età accettato per lo studio è limitato, quindi chi non rientra in questo intervallo di età non può partecipare.
  • Sia uomini che donne possono partecipare, ma ci sono criteri specifici che potrebbero escludere alcuni individui.
  • Le persone considerate parte di una popolazione vulnerabile (gruppi che potrebbero avere bisogno di protezione speciale) potrebbero non essere ammesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Atezolizumab

    Questo è un anticorpo che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1, che le cellule tumorali usano per nascondersi dal sistema immunitario. In questo studio, atezolizumab viene utilizzato per vedere se può aiutare a controllare la crescita del tumore quando viene somministrato insieme alla radioterapia.

  • Radioterapia Ablativa Stereotassica (SABR)

    Questa è una forma avanzata di radioterapia che utilizza fasci di radiazioni altamente precisi per colpire e distruggere le cellule tumorali. È progettata per ridurre al minimo i danni ai tessuti sani circostanti. In questo studio, SABR viene utilizzata in combinazione con atezolizumab per trattare i tumori metastatici.

Che cosa si sa già del trattamento

Atezolizumab – È un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento di tumori metastatici come il cancro del colon-retto, il carcinoma polmonare non a piccole cellule, il carcinoma renale e il sarcoma. Attualmente, è oggetto di studi clinici di fase II per valutare la sua efficacia in combinazione con la radioterapia ablativa stereotassica. Atezolizumab agisce bloccando la proteina PD-L1, che aiuta le cellule tumorali a sfuggire al sistema immunitario, permettendo così al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

  • Tumore metastatico del colon-retto

    È una forma avanzata di cancro che si origina nel colon o nel retto e si diffonde ad altre parti del corpo. La progressione avviene quando le cellule tumorali si staccano dal tumore primario e viaggiano attraverso il sangue o il sistema linfatico per formare nuovi tumori in organi distanti.

  • Cancro del polmone non a piccole cellule metastatico

    Questo tipo di cancro polmonare è caratterizzato dalla diffusione delle cellule tumorali dal polmone ad altre parti del corpo. La malattia progredisce quando le cellule tumorali invadono i tessuti circostanti e si diffondono attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno.

  • Carcinoma a cellule renali metastatico

    È un tipo di cancro che inizia nei reni e si diffonde ad altre parti del corpo. La progressione avviene quando le cellule tumorali si diffondono attraverso il sangue o il sistema linfatico, formando nuovi tumori in organi distanti.

  • Sarcoma metastatico

    Questo è un tipo di cancro che origina nei tessuti connettivi come ossa, muscoli o grasso e si diffonde ad altre parti del corpo. La progressione si verifica quando le cellule tumorali si staccano dal tumore primario e si diffondono attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno, formando nuovi tumori in altre aree del corpo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515678-29-00Codice del protocollo2015/2335Partecipanti previsti111 personePromotoreInstitut Gustave Roussy

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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