Studio sull’efficacia di Atezolizumab con Carboplatino o Cisplatino ed Etoposide nel carcinoma neuroendocrino polmonare avanzato per pazienti adulti non candidati a trattamento curativo

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Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma neuroendocrino a grandi cellule del polmone è un tipo di tumore polmonare raro e aggressivo. Questo studio clinico si concentra su pazienti adulti con questa malattia in fase avanzata o metastatica, che non possono essere curati con trattamenti standard. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di un farmaco chiamato atezolizumab, somministrato insieme a una chemioterapia standard, che include i farmaci carboplatino o cisplatino e etoposide. L’atezolizumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento attraverso infusioni endovenose, che significa che i farmaci verranno somministrati direttamente in vena. Il trattamento con atezolizumab può durare fino a 48 settimane, mentre la chemioterapia standard viene somministrata per un periodo massimo di 12 settimane. Lo scopo è vedere se questa combinazione di farmaci può migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti rispetto ai trattamenti tradizionali.

Lo studio non prevede l’uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo. I risultati saranno valutati in base alla durata della sopravvivenza dei pazienti e alla risposta del tumore al trattamento. Questo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il carcinoma neuroendocrino a grandi cellule del polmone in fase avanzata.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di atezolizumab, carboplatino o cisplatino, e etoposide.

Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

2 somministrazione di atezolizumab

L’atezolizumab viene somministrato come soluzione per infusione.

La dose standard è di 1.200 mg.

3 somministrazione di carboplatino o cisplatino

Il carboplatino o il cisplatino vengono somministrati come parte del trattamento standard.

La scelta tra carboplatino e cisplatino dipende dalle condizioni specifiche del paziente.

4 somministrazione di etoposide

L’etoposide viene somministrato tramite infusione endovenosa.

Questo farmaco è parte del trattamento standard per il carcinoma neuroendocrino a grandi cellule del polmone.

5 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

La valutazione include l’osservazione della sopravvivenza complessiva e la risposta obiettiva al trattamento.

6 fine del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali significativi.

La durata del trattamento è determinata dalla risposta individuale e dalle condizioni di salute del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Devi avere un tipo di tumore al polmone chiamato carcinoma neuroendocrino a grandi cellule, che è avanzato localmente o si è diffuso ad altre parti del corpo, e non ci sono opzioni di trattamento curativo disponibili.
  • Non devi aver ricevuto in precedenza una terapia sistemica per questo tipo di tumore. Tuttavia, se hai avuto una ricaduta dopo un trattamento curativo con radio o chemioterapia, puoi partecipare se la ricaduta è avvenuta almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento curativo.
  • Devi avere in programma un trattamento con farmaci chiamati Carboplatino o Cisplatino e Etoposide, che sono considerati il trattamento standard.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere valutato con un punteggio da 0 a 2 secondo un sistema chiamato Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che misura quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • La tua malattia deve essere misurabile secondo un sistema chiamato RECIST v1.1, che è un modo per valutare la risposta del tumore al trattamento.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, che significa che i livelli di alcuni enzimi e sostanze nel sangue devono essere entro certi limiti. Ad esempio, gli enzimi del fegato Alanina Aminotransferasi (ALAT) e Aspartato Aminotransferasi (ASAT) devono essere non più di 2,5 volte il limite normale, o 3,5 volte se ci sono metastasi al fegato. La Bilirubina deve essere non più di 1,5 volte il limite normale, o 2,5 volte se ci sono metastasi al fegato. La Creatinina deve essere non più di 1,5 volte il limite normale, o la clearance della creatinina deve essere superiore a 60 ml/min. I Neutrofili devono essere almeno 1 Gigaparticle (Gpt)/l e le Piastrine devono essere superiori a 50 Gpt/l, a meno che la causa non sia una carcinosi del midollo osseo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i pazienti che hanno già ricevuto un trattamento curativo per il loro carcinoma neuroendocrino a grandi cellule del polmone. Un trattamento curativo è un trattamento che ha l’obiettivo di eliminare completamente la malattia.
  • I pazienti che non sono adulti non possono partecipare. Questo significa che solo le persone di età pari o superiore a 18 anni possono essere incluse nello studio.
  • Le persone che appartengono a popolazioni vulnerabili non possono partecipare. Le popolazioni vulnerabili includono gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
18.01.2022

Sedi della sperimentazione

Atezolizumab è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato insieme ad altri trattamenti per valutare la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza complessiva nei pazienti con cancro neuroendocrino a grandi cellule del polmone.

Platinum è un tipo di chemioterapia che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Viene utilizzato come parte del trattamento standard per diversi tipi di cancro, incluso il cancro neuroendocrino a grandi cellule del polmone.

Etoposide è un farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali bloccando un enzima necessario per la divisione cellulare. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro neuroendocrino a grandi cellule del polmone.

Carcinoma neuroendocrino a grandi cellule del polmone – È un tipo raro di tumore polmonare che origina dalle cellule neuroendocrine, caratterizzato da una crescita rapida e aggressiva. Questo carcinoma si presenta spesso in stadi avanzati, rendendo difficile il trattamento curativo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La malattia può diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo, come il fegato e le ossa. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso esami di imaging e biopsie. La gestione della malattia si concentra principalmente sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:06

ID della sperimentazione:
2024-515902-15-00
Codice del protocollo:
TUD-ALPINE-077
NCT ID:
NCT05470595
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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