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Studio sull'efficacia di atezolizumab con Carboplatino o Cisplatino ed etoposide nel carcinoma neuroendocrino polmonare avanzato per pazienti adulti non candidati a trattamento curativo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma neuroendocrino a grandi cellule del polmone è un tipo di tumore polmonare raro e aggressivo. Questo studio clinico si concentra su pazienti adulti con questa malattia in fase avanzata o metastatica, che non possono essere curati con trattamenti standard. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di un farmaco chiamato atezolizumab, somministrato insieme a una chemioterapia standard, che include i farmaci carboplatino o cisplatino e etoposide. L'atezolizumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento attraverso infusioni endovenose, che significa che i farmaci verranno somministrati direttamente in vena. Il trattamento con atezolizumab può durare fino a 48 settimane, mentre la chemioterapia standard viene somministrata per un periodo massimo di 12 settimane. Lo scopo è vedere se questa combinazione di farmaci può migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti rispetto ai trattamenti tradizionali.

Lo studio non prevede l'uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo. I risultati saranno valutati in base alla durata della sopravvivenza dei pazienti e alla risposta del tumore al trattamento. Questo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il carcinoma neuroendocrino a grandi cellule del polmone in fase avanzata.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di atezolizumab, carboplatino o cisplatino, e etoposide.

    Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di atezolizumab

    L'atezolizumab viene somministrato come soluzione per infusione.

    La dose standard è di 1.200 mg.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di carboplatino o cisplatino

    Il carboplatino o il cisplatino vengono somministrati come parte del trattamento standard.

    La scelta tra carboplatino e cisplatino dipende dalle condizioni specifiche del paziente.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di etoposide

    L'etoposide viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    Questo farmaco è parte del trattamento standard per il carcinoma neuroendocrino a grandi cellule del polmone.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    La valutazione include l'osservazione della sopravvivenza complessiva e la risposta obiettiva al trattamento.

  6. Passaggio 6

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali significativi.

    La durata del trattamento è determinata dalla risposta individuale e dalle condizioni di salute del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Devi avere un tipo di tumore al polmone chiamato carcinoma neuroendocrino a grandi cellule, che è avanzato localmente o si è diffuso ad altre parti del corpo, e non ci sono opzioni di trattamento curativo disponibili.
  • Non devi aver ricevuto in precedenza una terapia sistemica per questo tipo di tumore. Tuttavia, se hai avuto una ricaduta dopo un trattamento curativo con radio o chemioterapia, puoi partecipare se la ricaduta è avvenuta almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento curativo.
  • Devi avere in programma un trattamento con farmaci chiamati Carboplatino o Cisplatino e etoposide, che sono considerati il trattamento standard.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere valutato con un punteggio da 0 a 2 secondo un sistema chiamato Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che misura quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • La tua malattia deve essere misurabile secondo un sistema chiamato RECIST v1.1, che è un modo per valutare la risposta del tumore al trattamento.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, che significa che i livelli di alcuni enzimi e sostanze nel sangue devono essere entro certi limiti. Ad esempio, gli enzimi del fegato Alanina Aminotransferasi (ALAT) e Aspartato Aminotransferasi (ASAT) devono essere non più di 2,5 volte il limite normale, o 3,5 volte se ci sono metastasi al fegato. La Bilirubina deve essere non più di 1,5 volte il limite normale, o 2,5 volte se ci sono metastasi al fegato. La Creatinina deve essere non più di 1,5 volte il limite normale, o la clearance della creatinina deve essere superiore a 60 ml/min. I Neutrofili devono essere almeno 1 Gigaparticle (Gpt)/l e le Piastrine devono essere superiori a 50 Gpt/l, a meno che la causa non sia una carcinosi del midollo osseo.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che hanno già ricevuto un trattamento curativo per il loro carcinoma neuroendocrino a grandi cellule del polmone. Un trattamento curativo è un trattamento che ha l'obiettivo di eliminare completamente la malattia.
  • I pazienti che non sono adulti non possono partecipare. Questo significa che solo le persone di età pari o superiore a 18 anni possono essere incluse nello studio.
  • Le persone che appartengono a popolazioni vulnerabili non possono partecipare. Le popolazioni vulnerabili includono gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Atezolizumab

    è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato insieme ad altri trattamenti per valutare la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza complessiva nei pazienti con cancro neuroendocrino a grandi cellule del polmone.

  • Platinum

    è un tipo di chemioterapia che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Viene utilizzato come parte del trattamento standard per diversi tipi di cancro, incluso il cancro neuroendocrino a grandi cellule del polmone.

  • Etoposide

    è un farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali bloccando un enzima necessario per la divisione cellulare. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro neuroendocrino a grandi cellule del polmone.

Che cosa si sa già del trattamento

Atezolizumab – Atezolizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma neuroendocrino a grandi cellule del polmone in fase avanzata o metastatica. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia in combinazione con la chemioterapia standard. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della sopravvivenza complessiva nei pazienti affetti da questo tipo di cancro. A livello molecolare, atezolizumab agisce bloccando la proteina PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Carcinoma neuroendocrino a grandi cellule del polmone – È un tipo raro di tumore polmonare che origina dalle cellule neuroendocrine, caratterizzato da una crescita rapida e aggressiva. Questo carcinoma si presenta spesso in stadi avanzati, rendendo difficile il trattamento curativo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La malattia può diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo, come il fegato e le ossa. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso esami di imaging e biopsie. La gestione della malattia si concentra principalmente sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515902-15-00Codice del protocolloTUD-ALPINE-077Partecipanti previsti67 personePromotoreTechnische Universitat Dresden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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