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Studio sull'efficacia di atezolizumab, bevacizumab e EXL01 in pazienti con carcinoma epatocellulare resistente alla prima linea di immunoterapia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma epatocellulare è un tipo di cancro che colpisce il fegato. Questo studio si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che non hanno risposto bene alla prima linea di trattamento con immunoterapia. L'obiettivo è valutare l'efficacia di una combinazione di farmaci, tra cui atezolizumab e bevacizumab, insieme a un'integrazione batterica chiamata EXL01. L'atezolizumab e il bevacizumab sono somministrati tramite infusione, mentre l'EXL01 è assunto in forma di capsule.

Lo studio mira a capire se questa combinazione di trattamenti può migliorare la risposta del tumore nei pazienti. I partecipanti riceveranno i trattamenti per un periodo massimo di 12 mesi. Durante questo tempo, verranno monitorati per valutare la risposta del tumore e la sicurezza del trattamento. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo al posto dell'EXL01 per confrontare i risultati.

La ricerca si concentrerà su come i pazienti rispondono al trattamento entro 12 settimane e continuerà a monitorare la loro salute fino a un anno. Saranno osservati anche eventuali effetti collaterali per garantire la sicurezza del trattamento. L'obiettivo finale è migliorare le opzioni di trattamento per le persone con carcinoma epatocellulare avanzato o non operabile.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'inclusione nello studio, viene somministrato il farmaco EXL01 in forma di capsule per via orale.

    La frequenza e la durata dell'assunzione di EXL01 non sono specificate nei dettagli forniti.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di bevacizumab

    Il farmaco Avastin (bevacizumab) viene somministrato come soluzione per infusione.

    La concentrazione è di 25 mg/ml, ma la frequenza e la durata dell'infusione non sono specificate.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di atezolizumab

    Il farmaco Tecentriq (atezolizumab) viene somministrato come soluzione per infusione.

    Sono disponibili due dosaggi: 840 mg e 1,200 mg, ma la frequenza e la durata dell'infusione non sono specificate.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata alla settimana 6, settimana 12, mese 6 e mese 12.

    La valutazione si basa su criteri specifici per misurare la risposta del tumore.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Gli eventi avversi vengono monitorati dall'inclusione fino a 30 giorni dopo l'ultima assunzione di EXL01.

    Gli eventi sono classificati secondo l'ultima classificazione NCI-CTCAE.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere di sesso maschile o femminile.
  • Aver firmato un consenso informato scritto.
  • Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere un carcinoma epatocellulare (HCC), diagnosticato tramite esami istologici o radiologici secondo i criteri dell'EASL.
  • Avere un HCC localmente avanzato, metastatico e/o non operabile, secondo una valutazione di un team multidisciplinare.
  • Avere una malattia che è progredita dopo il trattamento con la combinazione di atezolizumab e bevacizumab.
  • Avere un punteggio Child-Pugh A entro 7 giorni prima dell'inclusione. Il punteggio Child-Pugh è un sistema di classificazione che valuta la funzionalità epatica.
  • Avere uno stato di performance ECOG da 0 a 1. L'ECOG è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Avere funzioni ematologiche e renali adeguate, con emoglobina superiore a 8,5 g/dL, piastrine superiori a 60 G/L, neutrofili superiori a 1,5 G/L e clearance della creatinina superiore a 50 mL/min secondo la formula di Cockcroft o MDRD.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un'altra malattia grave oltre al carcinoma epatocellulare, che è un tipo di cancro al fegato.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno un'infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non possono partecipare persone che hanno subito un trapianto d'organo.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che stanno partecipando a un altro studio clinico.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Atezolizumab

    è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così al corpo di riconoscere e distruggere le cellule cancerose.

  • Bevacizumab

    è un farmaco che aiuta a fermare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. Questo può rallentare o fermare la crescita del tumore, poiché i tumori hanno bisogno di un apporto di sangue per crescere.

  • Supplementazione batterica

    si riferisce all'uso di batteri benefici per modificare la microbiota intestinale. Questo può aiutare a migliorare la risposta del sistema immunitario e potenziare l'efficacia dei trattamenti contro il cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Atezolizumab

    È somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in combinazione con bevacizumab e supplementazione batterica per il trattamento del carcinoma epatocellulare. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia in pazienti che non hanno risposto alla prima linea di immunoterapia. Atezolizumab è un anticorpo monoclonale che agisce bloccando la proteina PD-L1, permettendo al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

  • Bevacizumab

    Viene somministrato per via endovenosa e utilizzato insieme ad atezolizumab e supplementazione batterica per il trattamento del carcinoma epatocellulare. È in fase di studio clinico per valutarne l'efficacia in pazienti che non hanno risposto alla prima linea di immunoterapia. Bevacizumab è un anticorpo monoclonale che inibisce il fattore di crescita vascolare endoteliale (VEGF), riducendo l'apporto di sangue al tumore. Appartiene alla classe degli agenti antiangiogenici.

Malattie studiate

Carcinoma epatocellulare – Il carcinoma epatocellulare è un tipo di cancro che inizia nelle cellule del fegato. È il tipo più comune di cancro al fegato primario, che significa che ha origine nel fegato stesso piuttosto che diffondersi da un'altra parte del corpo. La malattia spesso si sviluppa in persone con danni epatici cronici, come quelli causati da epatite o abuso di alcol. Inizialmente, il carcinoma epatocellulare può non mostrare sintomi evidenti, ma con il tempo può causare dolore addominale, perdita di peso e ittero. La progressione della malattia può variare, con alcuni tumori che crescono lentamente e altri che si diffondono rapidamente. La diagnosi precoce è spesso difficile, poiché i sintomi possono essere vaghi e simili a quelli di altre condizioni epatiche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508201-25-00Codice del protocollo2023-1-69-001Partecipanti previsti80 personePromotoreCentre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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