Studio sull’efficacia di atezolizumab, bevacizumab e EXL01 in pazienti con carcinoma epatocellulare resistente alla prima linea di immunoterapia

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Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma epatocellulare è un tipo di cancro che colpisce il fegato. Questo studio si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che non hanno risposto bene alla prima linea di trattamento con immunoterapia. L’obiettivo è valutare l’efficacia di una combinazione di farmaci, tra cui atezolizumab e bevacizumab, insieme a un’integrazione batterica chiamata EXL01. L’atezolizumab e il bevacizumab sono somministrati tramite infusione, mentre l’EXL01 è assunto in forma di capsule.

Lo studio mira a capire se questa combinazione di trattamenti può migliorare la risposta del tumore nei pazienti. I partecipanti riceveranno i trattamenti per un periodo massimo di 12 mesi. Durante questo tempo, verranno monitorati per valutare la risposta del tumore e la sicurezza del trattamento. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo al posto dell’EXL01 per confrontare i risultati.

La ricerca si concentrerà su come i pazienti rispondono al trattamento entro 12 settimane e continuerà a monitorare la loro salute fino a un anno. Saranno osservati anche eventuali effetti collaterali per garantire la sicurezza del trattamento. L’obiettivo finale è migliorare le opzioni di trattamento per le persone con carcinoma epatocellulare avanzato o non operabile.

1 inizio dello studio

Dopo l’inclusione nello studio, viene somministrato il farmaco EXL01 in forma di capsule per via orale.

La frequenza e la durata dell’assunzione di EXL01 non sono specificate nei dettagli forniti.

2 somministrazione di bevacizumab

Il farmaco Avastin (bevacizumab) viene somministrato come soluzione per infusione.

La concentrazione è di 25 mg/ml, ma la frequenza e la durata dell’infusione non sono specificate.

3 somministrazione di atezolizumab

Il farmaco Tecentriq (atezolizumab) viene somministrato come soluzione per infusione.

Sono disponibili due dosaggi: 840 mg e 1,200 mg, ma la frequenza e la durata dell’infusione non sono specificate.

4 monitoraggio della risposta

La risposta al trattamento viene valutata alla settimana 6, settimana 12, mese 6 e mese 12.

La valutazione si basa su criteri specifici per misurare la risposta del tumore.

5 monitoraggio degli eventi avversi

Gli eventi avversi vengono monitorati dall’inclusione fino a 30 giorni dopo l’ultima assunzione di EXL01.

Gli eventi sono classificati secondo l’ultima classificazione NCI-CTCAE.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere di sesso maschile o femminile.
  • Aver firmato un consenso informato scritto.
  • Avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere un carcinoma epatocellulare (HCC), diagnosticato tramite esami istologici o radiologici secondo i criteri dell’EASL.
  • Avere un HCC localmente avanzato, metastatico e/o non operabile, secondo una valutazione di un team multidisciplinare.
  • Avere una malattia che è progredita dopo il trattamento con la combinazione di atezolizumab e bevacizumab.
  • Avere un punteggio Child-Pugh A entro 7 giorni prima dell’inclusione. Il punteggio Child-Pugh è un sistema di classificazione che valuta la funzionalità epatica.
  • Avere uno stato di performance ECOG da 0 a 1. L’ECOG è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Avere funzioni ematologiche e renali adeguate, con emoglobina superiore a 8,5 g/dL, piastrine superiori a 60 G/L, neutrofili superiori a 1,5 G/L e clearance della creatinina superiore a 50 mL/min secondo la formula di Cockcroft o MDRD.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno un’altra malattia grave oltre al carcinoma epatocellulare, che è un tipo di cancro al fegato.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno un’infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non possono partecipare persone che hanno subito un trapianto d’organo.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che stanno partecipando a un altro studio clinico.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
12.03.2025

Sedi della sperimentazione

Atezolizumab è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così al corpo di riconoscere e distruggere le cellule cancerose.

Bevacizumab è un farmaco che aiuta a fermare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. Questo può rallentare o fermare la crescita del tumore, poiché i tumori hanno bisogno di un apporto di sangue per crescere.

Supplementazione batterica si riferisce all’uso di batteri benefici per modificare la microbiota intestinale. Questo può aiutare a migliorare la risposta del sistema immunitario e potenziare l’efficacia dei trattamenti contro il cancro.

Malattie in studio:

Carcinoma epatocellulare – Il carcinoma epatocellulare è un tipo di cancro che inizia nelle cellule del fegato. È il tipo più comune di cancro al fegato primario, che significa che ha origine nel fegato stesso piuttosto che diffondersi da un’altra parte del corpo. La malattia spesso si sviluppa in persone con danni epatici cronici, come quelli causati da epatite o abuso di alcol. Inizialmente, il carcinoma epatocellulare può non mostrare sintomi evidenti, ma con il tempo può causare dolore addominale, perdita di peso e ittero. La progressione della malattia può variare, con alcuni tumori che crescono lentamente e altri che si diffondono rapidamente. La diagnosi precoce è spesso difficile, poiché i sintomi possono essere vaghi e simili a quelli di altre condizioni epatiche.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:05

ID della sperimentazione:
2023-508201-25-00
Codice del protocollo:
2023-1-69-001
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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