Studio sull’efficacia di Anifrolumab in adulti tra 18 e 70 anni con Sclerosi Sistemica: valutazione del trattamento rispetto al placebo

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un farmaco chiamato anifrolumab per il trattamento della sclerosi sistemica, una malattia autoimmune che colpisce la pelle e gli organi interni. La sclerosi sistemica può presentarsi in due forme: cutanea limitata o diffusa, e può essere accompagnata da malattia polmonare interstiziale. Lo scopo è valutare se l’anifrolumab sia più efficace del placebo nel trattare i segni e i sintomi della malattia.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle (uso sottocutaneo) utilizzando un dispositivo speciale monouso che include un meccanismo di sicurezza per prevenire punture accidentali durante lo smaltimento. Il trattamento può durare fino a 104 settimane e può essere combinato con altre terapie standard come idrossiclorochina, metotrexato, azatioprina, micofenolato o tacrolimus.

Durante lo studio, i medici monitoreranno diversi aspetti della malattia, tra cui i cambiamenti nella pelle, la funzione polmonare e la capacità di svolgere le attività quotidiane. Verranno anche valutati gli effetti del farmaco sull’organismo e la sua sicurezza nel lungo periodo. Il farmaco in studio è identificato anche con il codice MEDI-546.

1 Inizio dello studio

Lo studio clinico ha una durata prevista da giugno 2023 a dicembre 2027

Il trattamento prevede l’uso di anifrolumab o placebo mediante iniezione sottocutanea

2 Terapie di base consentite

Durante lo studio è possibile continuare le seguenti terapie stabili:

idrossiclorochina

metotrexato

azatioprina

micofenolato mofetile

glucocorticoidi orali

tacrolimus

3 Valutazioni durante lo studio

Verranno monitorate le seguenti misure:

– Funzionalità polmonare

Punteggio cutaneo di Rodnan modificato (mRSS) per valutare il coinvolgimento della pelle

– Capacità di svolgere le attività quotidiane attraverso questionari specifici

– Valutazione globale da parte del medico e del paziente

– Eventuali progressioni della malattia polmonare

4 Monitoraggio della sicurezza

Durante tutto il periodo dello studio verranno monitorate:

– La tollerabilità del farmaco

– La sicurezza del trattamento

– La risposta immunitaria al farmaco

– I livelli del farmaco nel sangue

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 70 anni
  • Possibilità di seguire terapie di base stabili che includono:
    – Idrossiclorochina
    – Metotrexato
    – Azatioprina
    – Micofenolato
    – Glucocorticoidi orali
    – Tacrolimus
  • Pelle non coinvolta nei siti di iniezione
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo
  • Peso corporeo non superiore a 145 kg
  • Diagnosi confermata di Sclerosi Sistemica secondo i criteri ACR/EULAR del 2013
  • Presenza di forme cutanee limitate o diffuse
  • Durata della malattia non superiore a 6 anni dal primo sintomo non-Raynaud
  • Punteggio HAQ-DI (indice di disabilità) ≥ 0,25 punti oppure punteggio PtGA (valutazione globale del paziente) ≥ 3 punti
  • Punteggio della pelle modificato di Rodnan (mRSS) > 10 con durata della malattia < 18 mesi e/o diagnosi di malattia polmonare interstiziale tramite TAC toracica
  • Se non soddisfatto il criterio precedente: mRSS ≥ 15 con durata della malattia ≥ 18 mesi e malattia attiva con almeno uno dei seguenti:
    – PCR elevata non correlata ad altre condizioni
    – Nuovo coinvolgimento cutaneo
    – Presenza di almeno un sfregamento tendineo nei 3 mesi precedenti

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con malattie polmonari interstiziali (ILD) in fase avanzata che richiedono ossigenoterapia continua
  • Persone con gravi malattie cardiache o insufficienza cardiaca non controllata
  • Pazienti che hanno ricevuto terapie biologiche nelle 12 settimane precedenti l’inizio dello studio
  • Persone con infezioni attive o croniche non controllate, inclusa l’epatite B o C o l’HIV
  • Pazienti con tumori maligni negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tumori della pelle adeguatamente trattati)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con malattie autoimmuni diverse dalla Sclerosi Sistemica
  • Persone con problemi di coagulazione significativi o trombosi recente
  • Pazienti con funzionalità renale o epatica gravemente compromessa
  • Persone con storia di reazioni allergiche gravi a farmaci biologici
  • Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi nelle 4 settimane precedenti lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Cdxkon Hbksltketbm Uwojeeqsjpxbb Dv Tspscusg Tolosa Francia
Abtyuhfxmq Pngqmvfy Hmmjpjiv Do Plvhz Parigi Francia
Cexynz Hsbppdtnobc Uhrviaovmhooh Gosnkqns Ahang Grenoble Francia
Ldm Hchljlro Utcaehcylgmviq Ds Skvftihjgm Strasburgo Francia
Cyzjmn Hfgvjpjxcgr Utzwwvvsvknqy Dp Rqokl Reims Francia
Azwugsdtfu Pgkzasaf Htqnzakt Dj Pmnur Parigi Francia
Cknnli Hoxtwxdearv Uzskezjaigwur De Bsxpcizv Bordeaux Francia
Akbgpfwpqr Ptjmbwzo Hkvknvcz Do Pmzut Parigi Francia
Cyunbn Hanukhyzknb Uendncasthxex Dg Rvrzym Rennes Francia
Cktnra Hulkvgxskcy Rocuqhuu Ez Ucaljmiagdidj De Bkpyf Brest Francia
Uwxrpphivgutvssppuvvq Dzmumtqyegs Ajg Düsseldorf Germania
Ukzmjpqbmy Hgoqhfig Cfhwfgb Ahi Colonia Germania
Jnrqovag Wytsxvv Kbiqkivk Msjklo Minden Germania
Upiyddhhaikuqvsqlbkoa Tqjmhyxua Amg Tubinga Germania
Uthdgctimsyohxgkxsbvq Mirarnxq Aai Münster Germania
Udwcxvchnxgyiddmhgd ddk Jfxppomg Gzbsczqgkrrmijvhumuot Msyjm Kaf Magonza Germania
Mmjvstv Cctyij &vyjsqz Ucausbxwif Om Fqfhlbko Friburgo in Brisgovia Germania
Khpohouj dgr Ufndydmehfoe Madaqtne Aqs Monaco Germania
Sxhjlde Uerqnqfwyljxe Nb 2 Ia Dt Jkad Buufddi W Bigdozxrax Bromberga Polonia
Oeuhfzkrbzetaonbantsloekqess Sqepukg Kasmhwamk Io Weiiqyf Dowl Uktqsktnhzcb Mqkgzrdbdg Iw Kccysn Mmpwehulqbmspys W Pcdsbcyc Poznań Polonia
Mygwxfblx Iohtccgfgi Cscwfoqy Skchaepp Sxs z obih Varsavia Polonia
Lifhtn Sdz z otah srvzi Cracovia Polonia
Maolbxegdcu Bytwkhy Kgaevwqna Srb z oxmn Cracovia Polonia
Ubfuafqmkdafb Skdjnty Ksvjibvli W Bykjgeimjds Lublino Polonia
Ndzooonjcjke Zldfqp Ogcmax Ztlnflhbte Cmbdxjr Mfetqhno Posafkjh Swj z oyno shsll Cracovia Polonia
Buyupartqg Ixgeicgoophk Bxzvf Ijmhlyuffrnfe Kuhoox Budapest Ungheria
Sybcwxzlnk Uqaaruwodx Budapest Ungheria
Uydsfzgfjk Oa Spceuh Seghedino Ungheria
Uvtyaetnck Oi Drpjwiba Debrecen Ungheria
Uajfilsswa Oe Pusb Pécs Ungheria
Sjffreqy Ccmqne Dxz Ia Cuuvfbswwux Romania
Suxfr Mdjfi Hlumfkms Romania
Sqzkbuws Cnjkmu Jolnqgij Dw Ulapcpg Cqmy Cluj-Napoca Romania
Asomrjyyz Uar Scjnenpvg Amsterdam Paesi Bassi
Uulpdvpeopqo Mlglrtd Czjjmsi Gyaooehed Groninga Paesi Bassi
Hbyuveww Rhdtthwr Ucbdurnhnwxdv dr Mwyubh Malaga Spagna
Ckqjwfof Hllvaadedqkl Umtllyetgjkoo A Chnktp La Coruña Spagna
Hvirvidk Dv Ln Sxiwm Czcz I Suyh Pqx Barcellona Spagna
Cqpzcecp Hvkvkrhhnlea Uzwhspgmnrtjv Dq Vsdv Vigo Spagna
Hxrytraw Utrkmsqsshvhs 1k Df Odgymtq Madrid Spagna
Hqmnxjrg Dzf Mwq Barcellona Spagna
Hbygnsug Uomzrthxyebko Dp Pczkh Alvbaobrti Valencia Spagna
Hxlvphkc Ukaafvmjhffbx Y Pkultzhuadv Lc Fc Valencia Spagna
Auwa Cnxcvp Sqxiengdziuyd Olkyljmpaz Tionzyuyxkyktg Gxnyxrp Poal Czq Milano Italia
Ufgmarmmfq Haaskalr Ok Fcinpko Ferrara Italia
Fpinkmmfxd Phgzbhfbnaz Uarfmzzadlzkx Cfzrsm Bdcdrbhsyw Roma Italia
Acviomh Ouwfxmuczg Uqjlkxzfwmoon Pbfughinhxr Uluwhej I Roma Italia
Arvgmoq Oydiskwqlzo Uucppglmvpegq Df Cjwlemlv Monserrato Italia
Aowimvc Oqwuvsnnvfvioikthoo Purdfn Padova Italia
Aghakkc Odliaovhqwf Uacasvinlfsje Usrqkdwefbwszhxqh Dddzx Ssxpf Dsxzw Cfrhsvms Lnsxe Vjeeucixaa Napoli Italia
Fjtaqijwek Pzzjqyvbzux Utxabljjpcqug Akiudsmh Gmtlbgx Ihwdz Roma Italia
Hfhpmfe Ehdkfp Anderlecht Belgio
Ub Lkxcxw Lovanio Belgio
Uakxxxxcjxea Zectjrwadu Gqjr Gand Belgio
Mdsikoxxnprr Urstxmlmwqbs Iwhvkodai Innsbruck Austria
Amapcucjwtz Keacepwmpzp Dcx Szden Woec Ufcovrisnwbpxmpkhnpn Vienna Austria
Ocsrobegbzzrmr Lxbx Gdti Linz Austria

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Reclutando
28.08.2024
Belgio Belgio
Reclutando
08.02.2024
Francia Francia
Reclutando
10.04.2024
Germania Germania
Reclutando
11.01.2024
Italia Italia
Reclutando
21.12.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
04.06.2025
Polonia Polonia
Reclutando
03.01.2024
Romania Romania
Reclutando
08.04.2024
Spagna Spagna
Reclutando
13.12.2023
Ungheria Ungheria
Reclutando
24.01.2024

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Anifrolumab è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della sclerosi sistemica (SSc). È un anticorpo monoclonale che agisce sul sistema immunitario per ridurre l’infiammazione e altri sintomi associati alla malattia. Questo medicinale viene somministrato insieme alla terapia standard o da solo per valutare la sua efficacia nel migliorare i segni, i sintomi e l’impatto della sclerosi sistemica sui pazienti.

La terapia standard può includere diversi trattamenti già approvati per la sclerosi sistemica, che vengono utilizzati in base alle necessità individuali del paziente. Questi trattamenti continueranno durante lo studio per alcuni partecipanti, mentre altri riceveranno solo Anifrolumab.

Malattie del sistema immunitario – Condizioni in cui il sistema immunitario non funziona correttamente, attaccando erroneamente i tessuti sani del corpo o non riuscendo a combattere adeguatamente le infezioni. Queste malattie possono colpire diversi organi e tessuti del corpo. Le manifestazioni possono includere infiammazione, gonfiore e danni ai tessuti.

Malattia polmonare interstiziale – Gruppo di disturbi che causano infiammazione e cicatrizzazione dei tessuti polmonari. Colpisce principalmente il tessuto interstiziale, lo spazio tra gli alveoli polmonari. La condizione causa progressivamente difficoltà respiratorie e riduzione della capacità polmonare.

Sclerosi Sistemica – Malattia autoimmune cronica caratterizzata dall’indurimento della pelle e dei tessuti connettivi. Si presenta in due forme principali: limitata e diffusa. Causa un progressivo ispessimento e indurimento della pelle e può coinvolgere organi interni. La malattia comporta una produzione eccessiva di collagene nel corpo.

Malattie autoimmuni – Condizioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti sani del proprio corpo. Possono colpire qualsiasi parte dell’organismo, causando infiammazione e danni ai tessuti. Spesso si manifestano con sintomi come affaticamento, dolori articolari e infiammazione.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 04:09

ID dello studio:
2023-505976-31-00
Codice del protocollo:
D3460C00002
NCT ID:
NCT05925803
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati già trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilità dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non è ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterà l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio è determinare l’efficacia e la…

    Italia