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Studio sull’efficacia di Amivantamab con Carboplatino e Pemetrexed nel cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazione EGFR Exon 20ins

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Sponsor

  • Janssen – Cilag International

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule che รจ avanzato localmente o si รจ diffuso ad altre parti del corpo. In particolare, si tratta di un tipo di cancro con una mutazione specifica chiamata EGFR Exon 20ins. Il trattamento in esame combina diversi farmaci: amivantamab, carboplatino e pemetrexed. Amivantamab รจ un farmaco sperimentale, mentre carboplatino e pemetrexed sono giร  utilizzati nella chemioterapia.

Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia del trattamento combinato di amivantamab con carboplatino e pemetrexed rispetto al solo trattamento con carboplatino e pemetrexed. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose, che significa che i farmaci verranno somministrati direttamente in vena. Alcuni partecipanti riceveranno anche un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio durerร  circa 60 giorni per ogni partecipante. Durante questo periodo, i partecipanti verranno monitorati per valutare come il trattamento influisce sulla progressione del cancro. L’obiettivo principale รจ vedere se il trattamento combinato puรฒ rallentare la crescita del cancro rispetto alla chemioterapia standard. I risultati verranno valutati da esperti indipendenti per garantire l’accuratezza delle osservazioni.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di amivantamab in combinazione con carboplatino e pemetrexed. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

L’infusione di amivantamab viene effettuata una volta ogni tre settimane. La dose e la durata dell’infusione sono determinate dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

2somministrazione di carboplatino e pemetrexed

Il carboplatino viene somministrato tramite infusione endovenosa una volta ogni tre settimane. La dose รจ calcolata in base alla funzionalitร  renale del paziente.

Il pemetrexed viene somministrato tramite infusione endovenosa una volta ogni tre settimane. La dose รจ standardizzata e viene somministrata dopo il carboplatino.

3monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, il paziente รจ sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche secondo necessitร .

4continuazione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando il medico ritiene che il paziente stia beneficiando della terapia o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

La durata complessiva del trattamento รจ determinata dalla risposta del paziente e dalla tolleranza ai farmaci.

5fine del trattamento

Al termine del trattamento, il paziente รจ sottoposto a una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva della terapia.

Ulteriori raccomandazioni per il follow-up o trattamenti successivi sono fornite dal medico in base ai risultati della valutazione finale.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere un tipo specifico di tumore al polmone chiamato cancro al polmone non a piccole cellule con una mutazione specifica chiamata EGFR Exon 20ins. Questa mutazione deve essere confermata da un laboratorio certificato.
  • Il partecipante deve avere una malattia che puรฒ essere misurata con esami specifici. Se c’รจ solo una lesione misurabile, puรฒ essere utilizzata per una biopsia, se necessario, purchรฉ gli esami di valutazione del tumore siano effettuati almeno 14 giorni dopo la biopsia.
  • Il partecipante deve avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un punteggio ECOG di 0 o 1. Questo punteggio valuta quanto la malattia influisce sulla capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Il partecipante deve avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, senza aver ricevuto trasfusioni di sangue o piastrine nei 7 giorni precedenti il test di laboratorio. I requisiti specifici includono:
    • Emoglobina di almeno 10 g/dL.
    • Conta assoluta dei neutrofili di almeno 1.5 x 10^9/L, senza uso di fattori di crescita dei granulociti nei 10 giorni precedenti il test.
    • Piastrine di almeno 100 x 10^9/L.
    • ALT e AST, che sono enzimi del fegato, non devono superare 3 volte il limite normale.
    • Bilirubina totale non deve superare 1.5 volte il limite normale, a meno che il partecipante non abbia la sindrome di Gilbert, nel qual caso la bilirubina coniugata deve essere nei limiti normali.
    • Clearance della creatinina superiore a 50 mL/min, che misura la funzione renale.
  • Il partecipante deve essere un adulto, poichรฉ lo studio include sia uomini che donne.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra forma di cancro oltre a quello specifico per lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata, come un battito cardiaco irregolare.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia dei reni grave.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema nervoso centrale, come metastasi cerebrali non controllate.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che รจ una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Centre Hospitalier Universitaire De BordeauxBordeauxFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De LilleLillaFranciaCHIEDI ORA
Hospices Civils De LyonPierre BรฉniteFranciaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di CataniaCataniaItaliaCHIEDI ORA
Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore PoliclinicoMilanoItaliaCHIEDI ORA
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-MalpighiBolognaItaliaCHIEDI ORA
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.MeldolaItaliaCHIEDI ORA
Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.GdyniaPoloniaCHIEDI ORA
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W BydgoszczyBrombergaPoloniaCHIEDI ORA
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut BadawczyVarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Uniwersyteckie Centrum KliniczneDanzicaPoloniaCHIEDI ORA
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.SivigliaSpagnaCHIEDI ORA
Clinica Universidad De NavarraPamplonaSpagnaCHIEDI ORA
Institut Catala D'oncologiaL’hospitalet De LlobregatSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitari Vall D HebronBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario La PazMadridSpagnaCHIEDI ORA
UCL Mont-GodinneYvoirBelgioCHIEDI ORA
UZ LeuvenLovanioBelgioCHIEDI ORA
Institut CurieParigiFranciaCHIEDI ORA
Thoraxklinik Heidelberg gGmbHHeidelbergGermaniaCHIEDI ORA
University Hospital Cologne AรถRColoniaGermaniaCHIEDI ORA
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei TumoriMilanoItaliaCHIEDI ORA
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRomaItaliaCHIEDI ORA
Ospedale San Raffaele S.r.l.MilanoItaliaCHIEDI ORA
Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc W OlsztynieOlsztynPoloniaCHIEDI ORA
Med Polonia Sp. z o.o.Poznaล„PoloniaCHIEDI ORA
Hospital Cuf Descobertas S.A.LisbonaPortogalloCHIEDI ORA
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E.PortoPortogalloCHIEDI ORA
Hospital Universitari Dexeus Grupo QuironsaludBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital De La Santa Creu I Sant PauBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario 12 De OctubreMadridSpagnaCHIEDI ORA
Complexo Hospitalario Universitario A CorunaLa CoruรฑaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinico Universitario Lozano BlesaSaragozzaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Virgen De La VictoriaMalagaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Ramon Y CajalMadridSpagnaCHIEDI ORA
Orszagos Koranyi Pulmonologiai IntezetBudapestUngheriaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
01.10.2021
Francia Francia
Non reclutando
10.03.2021
Germania Germania
Non reclutando
25.08.2021
Italia Italia
Non reclutando
09.07.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
28.04.2021
Portogallo Portogallo
Non reclutando
19.07.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
02.12.2020
Ungheria Ungheria
Non reclutando
29.03.2021

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Amivantamab: Questo รจ un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule con una specifica mutazione genetica. Amivantamab รจ un anticorpo che si lega a certe proteine sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

Carboplatino: Questo รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al polmone. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

Pemetrexed: Questo รจ un altro farmaco chemioterapico usato nel trattamento del cancro al polmone. Agisce bloccando l’azione di un enzima necessario per la crescita delle cellule tumorali, rallentando o fermando la loro proliferazione.

Malattie investigate:

Cancro del polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico con mutazione EGFR Exon 20ins โ€“ รˆ una forma di cancro del polmone caratterizzata da una mutazione specifica nel gene EGFR, che si verifica nell’esone 20. Questa mutazione porta a una crescita incontrollata delle cellule tumorali. Il cancro puรฒ essere localmente avanzato, il che significa che si รจ diffuso ai tessuti vicini, o metastatico, indicando che si รจ diffuso ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, difficoltร  respiratorie e perdita di peso. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano un peggioramento rapido dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 08:33

Trial ID:
2023-506033-29-00
Numero di protocollo
61186372NSC3001
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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