Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'efficacia di albaconazole e fluconazole per la candidosi vulvovaginale acuta

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento della candidosi vulvovaginale acuta, un'infezione comune che colpisce l'area vaginale e vulvare, causando sintomi come prurito, bruciore e irritazione. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di una singola dose del farmaco albaconazolo rispetto al fluconazolo e al placebo. L'albaconazolo è un farmaco sperimentale somministrato in capsule rigide, mentre il fluconazolo è un trattamento già noto per questo tipo di infezione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una dose di uno dei farmaci o del placebo. Il trattamento sarà somministrato per via orale, sotto forma di capsule. I ricercatori valuteranno l'efficacia del trattamento osservando la riduzione dei sintomi e il miglioramento clinico dei partecipanti. Lo studio è progettato per essere "in doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato a ciascun partecipante, per garantire risultati imparziali.

Lo scopo dello studio è determinare quale dose di albaconazolo sia più efficace nel curare la candidosi vulvovaginale acuta, confrontandola con il fluconazolo e il placebo. I risultati aiuteranno a capire se l'albaconazolo può essere un'opzione di trattamento valida per questa condizione. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci utilizzati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'adesione allo studio, viene confermata la diagnosi di candidosi vulvovaginale acuta attraverso un test rapido per l'antigene e una coltura positiva per Candida spp.

    Viene fornito un consenso informato scritto, che deve essere firmato per partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: albaconazolo, fluconazolo o placebo.

    Il trattamento viene somministrato per via orale sotto forma di capsula rigida.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrata una singola dose del farmaco assegnato. Le dosi di albaconazolo possono variare (XX, YY o ZZ mg).

    Il fluconazolo viene somministrato come Diflucan 150 mg.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    I partecipanti vengono monitorati per valutare l'efficacia del trattamento e la sicurezza.

    La valutazione principale è la cura clinica, definita come un punteggio vulvovaginale pari a 0 alla visita finale.

  5. Passaggio 5

    Visita finale

    Alla visita finale, viene valutato il miglioramento dei sintomi e la cura clinica.

    La percentuale di partecipanti che raggiungono la cura clinica viene confrontata tra i gruppi di trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere di sesso femminile e aver avuto il menarca, cioè la prima mestruazione.
  • Avere una diagnosi di candidosi vulvovaginale acuta, che è un'infezione causata da un fungo chiamato Candida. La diagnosi deve includere almeno due dei seguenti sintomi: prurito, bruciore, irritazione, gonfiore, arrossamento o escoriazione, con almeno uno di intensità moderata. Inoltre, il test rapido per la Candida deve essere positivo e il pH vaginale deve essere uguale o inferiore a 4,5. La diagnosi deve essere confermata da una coltura positiva per Candida, che è un test di laboratorio per verificare la presenza del fungo.
  • Fornire il consenso informato scritto, cioè accettare di partecipare allo studio dopo che è stato spiegato il suo scopo e come verranno utilizzati i dati.
  • Per le donne che possono avere figli, è necessario utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci, come preservativi maschili o femminili, diaframmi, contraccezione ormonale combinata (orale, intravaginale o transdermica), contraccezione ormonale a base di solo progestinico (orale, iniettabile o impiantabile), dispositivi intrauterini, sistemi intrauterini a rilascio di ormoni, occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato o astinenza sessuale (se definita come astenersi dai rapporti eterosessuali durante tutto il periodo di rischio associato al trattamento dello studio). Per i metodi di barriera come preservativi maschili, femminili e diaframmi, è raccomandato l'uso di due metodi di controllo delle nascite.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone di sesso maschile.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di candidosi vulvovaginale acuta, che è un'infezione da lievito che colpisce la zona vaginale e vulvare.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio donne in gravidanza o persone con condizioni di salute particolari che potrebbero essere a rischio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Albaconazole

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della vulvovaginite acuta da Candida. Questo farmaco viene somministrato in una singola dose e il suo obiettivo è valutare l'efficacia nel curare clinicamente l'infezione.

  • Fluconazolo

    è un farmaco antifungino comunemente utilizzato per trattare le infezioni da lieviti, come la vulvovaginite da Candida. In questo studio, viene utilizzato come confronto per valutare l'efficacia di albaconazole.

Che cosa si sa già del trattamento

Albaconazolo – È un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della candidosi vulvovaginale acuta. La sua efficacia e sicurezza sono oggetto di studio in confronto con il fluconazolo e un placebo. Albaconazolo agisce inibendo la sintesi dell'ergosterolo, un componente essenziale della membrana cellulare dei funghi, interrompendo così la crescita del fungo. Appartiene alla classe farmacologica degli antimicotici azolici.

Malattie studiate

Candidosi vulvovaginale acuta – È un'infezione fungina che colpisce la vagina e la vulva, causata principalmente dal fungo Candida albicans. Si manifesta con sintomi come prurito intenso, bruciore, arrossamento e secrezioni vaginali dense e bianche. La condizione può insorgere improvvisamente e i sintomi possono variare in intensità. Spesso si verifica in seguito a cambiamenti nell'equilibrio naturale dei batteri e dei lieviti nella vagina. Fattori come l'uso di antibiotici, la gravidanza o un sistema immunitario indebolito possono aumentare il rischio di sviluppare questa infezione. La candidosi vulvovaginale acuta è comune e può ripresentarsi in alcune donne.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-504727-32-00Codice del protocolloDC13ALB/2/21Partecipanti previsti702 personePromotorePalau Pharma S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.