Studio sull’efficacia di Albaconazole e Fluconazole per la candidosi vulvovaginale acuta

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento della candidosi vulvovaginale acuta, un’infezione comune che colpisce l’area vaginale e vulvare, causando sintomi come prurito, bruciore e irritazione. L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia di una singola dose del farmaco albaconazolo rispetto al fluconazolo e al placebo. L’albaconazolo รจ un farmaco sperimentale somministrato in capsule rigide, mentre il fluconazolo รจ un trattamento giร  noto per questo tipo di infezione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una dose di uno dei farmaci o del placebo. Il trattamento sarร  somministrato per via orale, sotto forma di capsule. I ricercatori valuteranno l’efficacia del trattamento osservando la riduzione dei sintomi e il miglioramento clinico dei partecipanti. Lo studio รจ progettato per essere “in doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato a ciascun partecipante, per garantire risultati imparziali.

Lo scopo dello studio รจ determinare quale dose di albaconazolo sia piรน efficace nel curare la candidosi vulvovaginale acuta, confrontandola con il fluconazolo e il placebo. I risultati aiuteranno a capire se l’albaconazolo puรฒ essere un’opzione di trattamento valida per questa condizione. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci utilizzati.

1 inizio dello studio

Dopo l’adesione allo studio, viene confermata la diagnosi di candidosi vulvovaginale acuta attraverso un test rapido per l’antigene e una coltura positiva per Candida spp.

Viene fornito un consenso informato scritto, che deve essere firmato per partecipare allo studio.

2 assegnazione del trattamento

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: albaconazolo, fluconazolo o placebo.

Il trattamento viene somministrato per via orale sotto forma di capsula rigida.

3 somministrazione del farmaco

Viene somministrata una singola dose del farmaco assegnato. Le dosi di albaconazolo possono variare (XX, YY o ZZ mg).

Il fluconazolo viene somministrato come Diflucan 150 mg.

4 monitoraggio e valutazione

I partecipanti vengono monitorati per valutare l’efficacia del trattamento e la sicurezza.

La valutazione principale รจ la cura clinica, definita come un punteggio vulvovaginale pari a 0 alla visita finale.

5 visita finale

Alla visita finale, viene valutato il miglioramento dei sintomi e la cura clinica.

La percentuale di partecipanti che raggiungono la cura clinica viene confrontata tra i gruppi di trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Essere di sesso femminile e aver avuto il menarca, cioรจ la prima mestruazione.
  • Avere una diagnosi di candidosi vulvovaginale acuta, che รจ un’infezione causata da un fungo chiamato Candida. La diagnosi deve includere almeno due dei seguenti sintomi: prurito, bruciore, irritazione, gonfiore, arrossamento o escoriazione, con almeno uno di intensitร  moderata. Inoltre, il test rapido per la Candida deve essere positivo e il pH vaginale deve essere uguale o inferiore a 4,5. La diagnosi deve essere confermata da una coltura positiva per Candida, che รจ un test di laboratorio per verificare la presenza del fungo.
  • Fornire il consenso informato scritto, cioรจ accettare di partecipare allo studio dopo che รจ stato spiegato il suo scopo e come verranno utilizzati i dati.
  • Per le donne che possono avere figli, รจ necessario utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci, come preservativi maschili o femminili, diaframmi, contraccezione ormonale combinata (orale, intravaginale o transdermica), contraccezione ormonale a base di solo progestinico (orale, iniettabile o impiantabile), dispositivi intrauterini, sistemi intrauterini a rilascio di ormoni, occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato o astinenza sessuale (se definita come astenersi dai rapporti eterosessuali durante tutto il periodo di rischio associato al trattamento dello studio). Per i metodi di barriera come preservativi maschili, femminili e diaframmi, รจ raccomandato l’uso di due metodi di controllo delle nascite.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone di sesso maschile.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un’etร  compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di candidosi vulvovaginale acuta, che รจ un’infezione da lievito che colpisce la zona vaginale e vulvare.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio donne in gravidanza o persone con condizioni di salute particolari che potrebbero essere a rischio.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Polonia Polonia
Non reclutando
10.03.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
10.11.2023

Trial locations

Albaconazole รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della vulvovaginite acuta da Candida. Questo farmaco viene somministrato in una singola dose e il suo obiettivo รจ valutare l’efficacia nel curare clinicamente l’infezione.

Fluconazolo รจ un farmaco antifungino comunemente utilizzato per trattare le infezioni da lieviti, come la vulvovaginite da Candida. In questo studio, viene utilizzato come confronto per valutare l’efficacia di albaconazole.

Malattie indagate:

Candidosi vulvovaginale acuta โ€“ รˆ un’infezione fungina che colpisce la vagina e la vulva, causata principalmente dal fungo Candida albicans. Si manifesta con sintomi come prurito intenso, bruciore, arrossamento e secrezioni vaginali dense e bianche. La condizione puรฒ insorgere improvvisamente e i sintomi possono variare in intensitร . Spesso si verifica in seguito a cambiamenti nell’equilibrio naturale dei batteri e dei lieviti nella vagina. Fattori come l’uso di antibiotici, la gravidanza o un sistema immunitario indebolito possono aumentare il rischio di sviluppare questa infezione. La candidosi vulvovaginale acuta รจ comune e puรฒ ripresentarsi in alcune donne.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 09:16

Trial ID:
2023-504727-32-00
Protocol code:
DC13ALB/2/21
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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