Studio sull’efficacia di abemaciclib, letrozolo e fulvestrant nel cancro al seno HR-positivo/HER2-negativo avanzato o metastatico con paclitaxel opzionale

2 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al seno HR-positivo/HER2-negativo è una forma di tumore al seno che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa tipologia di cancro che presenta caratteristiche aggressive. L’obiettivo è confrontare l’efficacia di diversi trattamenti per vedere quale funziona meglio nel ridurre il tumore. I trattamenti in esame includono abemaciclib, un farmaco che blocca specifiche proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere, combinato con terapie ormonali come letrozolo o fulvestrant. In alcuni casi, verrà utilizzato anche un breve ciclo di chemioterapia con paclitaxel.

Lo studio è progettato per valutare come questi trattamenti influenzano il tumore nel corso di 12 settimane. I partecipanti riceveranno uno dei trattamenti e saranno monitorati per vedere come il tumore risponde. Alcuni riceveranno una combinazione di abemaciclib e terapia ormonale, mentre altri riceveranno paclitaxel. L’obiettivo è determinare quale combinazione di farmaci è più efficace nel ridurre il tumore in questo tipo di cancro al seno.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la risposta del tumore al trattamento. Questo aiuterà i ricercatori a capire meglio quale trattamento potrebbe offrire i migliori risultati per le persone con cancro al seno HR-positivo/HER2-negativo con caratteristiche aggressive. Lo studio non prevede l’uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno un trattamento attivo.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di abemaciclib in combinazione con una terapia endocrina, che può essere letrozolo o fulvestrant.

Il fulvestrant viene somministrato tramite iniezione intramuscolare, mentre abemaciclib e letrozolo sono assunti per via orale.

2 trattamento con paclitaxel

In alcuni casi, è previsto un breve ciclo di chemioterapia di induzione con paclitaxel, somministrato tramite infusione.

Questo trattamento è opzionale e dipende dal braccio dello studio a cui si è assegnati.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, sono previste valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento.

Le valutazioni includono esami del sangue, biopsie tumorali e questionari sulla frequenza alimentare.

4 valutazione della risposta

Dopo 12 settimane, viene valutata la risposta complessiva al trattamento.

La risposta è misurata in base alla riduzione del tumore, classificata come risposta completa o parziale.

5 continuazione o modifica del trattamento

In base ai risultati della valutazione, il trattamento può continuare o essere modificato.

Se il tumore progredisce, si può considerare un trattamento di seconda linea.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale della salute generale e della qualità della vita.

I risultati dello studio contribuiranno a migliorare la comprensione del trattamento del cancro al seno HR-positivo/HER2-negativo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi firmare un modulo di consenso informato prima di partecipare a qualsiasi attività legata allo studio.
  • Devi essere disposto e in grado di fornire un campione di tessuto tumorale da un sito metastatico o dal tumore primario al seno al momento dell’inclusione e al momento della progressione del trattamento, se possibile.
  • Devi essere disposto a fornire campioni di sangue per studi esplorativi in vari momenti durante lo studio.
  • Devi essere disposto a fornire campioni di feci e compilare questionari sulla frequenza alimentare in vari momenti durante lo studio.
  • Se hai avuto una ricaduta dopo un trattamento con un inibitore della chinasi ciclina-dipendente (CDK) 4/6, puoi partecipare se la progressione della malattia è confermata dopo almeno 12 mesi dalla fine del trattamento.
  • Non devi aver ricevuto una terapia sistemica precedente per la malattia localmente avanzata o metastatica non operabile.
  • La radioterapia per la malattia metastatica è permessa, ma devi esserti completamente ripreso dagli effetti acuti e devono essere trascorsi almeno 14 giorni dall’ultima dose.
  • Devi aver risolto tutti gli effetti tossici acuti della terapia anti-cancro precedente a un livello accettabile entro almeno 14 giorni prima del primo giorno dello studio.
  • Devi avere una funzione ematologica e degli organi adeguata entro 14 giorni prima del primo trattamento dello studio, con specifici valori di laboratorio richiesti.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare un metodo contraccettivo durante lo studio.
  • Gli uomini con partner femminili in età fertile devono usare un metodo contraccettivo durante il periodo di trattamento.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi essere in grado di ingerire farmaci per via orale.
  • Devi essere affidabile, disponibile per la durata dello studio e disposto a seguire le procedure dello studio.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o molto buono secondo un sistema di valutazione specifico.
  • Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 24 settimane.
  • Le donne in pre-menopausa, peri-menopausa e post-menopausa possono partecipare se soddisfano determinati criteri.
  • Devi avere un cancro al seno localmente avanzato o metastatico non operabile.
  • Devi avere almeno uno dei seguenti criteri di malattia aggressiva: presenza di malattia viscerale, evidenza di progressione della malattia, alto grado istologico o stato negativo per il recettore del progesterone, o livelli elevati di un enzima specifico.
  • Devi avere un cancro al seno confermato con recettori ormonali positivi e HER2-negativo, basato su test locali.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo criteri specifici, con almeno un sito di malattia che può essere sottoposto a biopsia.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con un tipo di tumore al seno che non è HR-positivo o HER2-negativo. Questo significa che il tumore deve avere specifiche caratteristiche legate a certi recettori ormonali e proteine.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno che è localmente avanzato o metastatico. Questo significa che il tumore deve essere in uno stadio avanzato o essersi diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non soddisfano i criteri di malattia aggressiva specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee a ricevere le terapie specifiche utilizzate nello studio, come abemaciclib, letrozolo, fulvestrant o paclitaxel.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, a meno che non siano specificamente selezionate per lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Fjhouqamwj Irofc Sxv Gpamucv Dke Tsrkssc Monza Italia
Izrzuzce Evoxwjy Da Owgzxegyf Shxcjw città metropolitana di Milano Italia
Aihxnfr Uvvwb Sicneeyzi Lilvni Dx Pkgkoyfe Piacenza Italia
Urfbtda Lvnll Dg Shvpt Dy Swefj Mtvzf Etpaog Lisbona Portogallo
Ufqlssy Ldykz Di Spupf Dm Aqtabim Srpbhm Euplpp Amadora Portogallo
Hmfjqawo Calkcwf Uhkobsfwdyaxm Dn Vdxzcqra Spagna
Hqgidltc Usichhktvskgi Lq Prf Madrid Spagna
Hdhpnqpm Uwmjpskjmwbpz Bkexiby Bilbao Spagna
Ceanawvjs Hmxapjle Gbhknll Uquyqxjsahdbo Dk Vmilriwn Castellón de la Plana Spagna
Hdhijtju Bmvpu Mnknv Apo Madrid Spagna
Fzekivaps Pmet Lq Iztclrinnfskc Behlhknhu Dpr Hhdjnetq Ulltjiifxywqc Rkftp Y Ctzsd Madrid Spagna
Hqkrasuk Gdjhuah Ukujikvljqwau Dmd Bjwioh Alicante Spagna
Hckwbksn Amziv Dv Voemshdb Di Vbskwsao Spagna
Hryumhfg Uplpncekzyozl Dw Ldqn provincia di León Spagna
Hwcsvwab Umkgdyqjqcngi Csdylvy Srf Cdsrwjc Granada Spagna
Upuufwzbcj Hoqplzyq Vtmkvo Dtu Rfopo Stpa Sevilla Spagna
Heedunaq Ueawoxxvkonam Mhjrvg Stbcgf Saragozza Spagna
Hijltlgi Uxjkzjbvzoqe Dyxkng Gflek Qjmqbopavzh Barcellona Spagna
Hmuwijbn Qzmalexpcix Sozkawz Cttmyej Sevilla Spagna
Hkmwvhre Grhnfbt Uaubqgqtbnvbs Dl Vyfyquuh Spagna
Hfzdqatg Utrzjmvbspooj Dt Nkzaijy città di Pamplona Spagna
Fcwndeggv Cbnlnk Ovkpniebmd Ryrfjuou Dm Gwewopa Jqif Areshos Qbancvx Y Pxpdsab provincia della Coruña Spagna
Awngwhb Xxceo Apgwgluhmiaq Ukdrubejtjahg Dj Mmjsrsk Fozrrmai Pnwvrkx Manresa Spagna
Herijeri Cqkitpj Smj Cigwmt Madrid Spagna
Iodpzddw Du Rxrbqta Btaqpqxyq Ds Lzqiei Fsppvrta Dml Pocxzzy Lleida Spagna
Srgnx Ssns Jicn Db Ruyu Reus Spagna
Hhdcaueq Qpshmyordea Vrgxbxhi Spagna

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non reclutando
16.08.2022
Portogallo Portogallo
Non reclutando
14.06.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
26.05.2021

Sedi della sperimentazione

Abemaciclib è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno. Funziona bloccando alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere, rallentando così la progressione del tumore.

Letrozolo è una terapia endocrina che aiuta a ridurre i livelli di estrogeni nel corpo. Questo è importante nel trattamento del cancro al seno, poiché alcuni tipi di tumore crescono più velocemente in presenza di estrogeni.

Fulvestrant è un altro tipo di terapia endocrina che agisce bloccando gli effetti degli estrogeni sulle cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare il cancro al seno che è sensibile agli ormoni.

Paclitaxel è un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi. Viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al seno.

Cancro al seno HR-positivo/HER2-negativo – Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di recettori ormonali positivi (HR-positivo) e dall’assenza del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-negativo). Si sviluppa quando le cellule del seno crescono in modo incontrollato, spesso stimolate dagli ormoni estrogeni o progesterone. Può manifestarsi come un nodulo nel seno o cambiamenti nella forma o nella consistenza del seno. La progressione della malattia può variare, con alcune forme che rimangono localizzate mentre altre possono diffondersi ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e limitare la sua progressione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:10

ID della sperimentazione:
2023-509591-42-00
Codice del protocollo:
ABIGAIL
NCT ID:
NCT04603183
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’elacestrant con radioterapia prima dell’intervento per pazienti con tumore al seno HR-positivo HER2 negativo con linfonodi coinvolti

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Italia
  • Studio di PF-07248144 in combinazione con fulvestrant in pazienti adulti con carcinoma mammario avanzato o metastatico HR-positivo/HER2-negativo dopo progressione della malattia con terapia a base di inibitori CDK4/6

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Ungheria Bulgaria Repubblica Ceca Slovacchia Paesi Bassi Spagna +8