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Studio sull'efficacia di abemaciclib, inavolisib e giredestrant nel tumore al seno precoce HR-positivo/HER2-negativo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno in fase iniziale, specificamente di tipo HR-positivo e HER2-negativo. Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di recettori ormonali e dall'assenza del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di diversi trattamenti monitorando la Malattia Residua Minima attraverso l'uso del DNA circolante tumorale (ctDNA). Il ctDNA è un frammento di DNA rilasciato nel sangue dalle cellule tumorali, e il suo monitoraggio può aiutare a capire quanto il trattamento stia funzionando.

I trattamenti in esame includono l'uso di Verzenios (nome chimico: abemaciclib), Inavolisib e giredestrant. Verzenios è un farmaco in compresse rivestite che agisce bloccando specifiche proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere. Inavolisib è un inibitore selettivo di una proteina chiamata PI3Kalpha, coinvolta nella crescita delle cellule tumorali. Giredestrant è un farmaco che degrada il recettore degli estrogeni, riducendo così la crescita del tumore. Questi farmaci vengono somministrati per via orale e sono studiati per un periodo massimo di 24 mesi.

Lo studio è suddiviso in due fasi: una fase di sorveglianza e una fase di trattamento. Durante la fase di trattamento, i partecipanti riceveranno uno dei farmaci in esame o un placebo, e il loro ctDNA sarà monitorato per valutare la risposta al trattamento. L'obiettivo è osservare una riduzione del 90% o più del ctDNA rispetto al livello iniziale entro tre mesi dall'inizio del trattamento. Questo approccio mira a migliorare la comprensione dell'efficacia dei trattamenti nel ridurre la presenza di cellule tumorali residue nel corpo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della fase di trattamento

    La partecipazione alla fase di trattamento richiede la firma di un consenso informato.

    La positività del DNA tumorale circolante (ctDNA) deve essere confermata senza evidenza di recidiva clinica o radiologica.

    È necessario avere uno stato di performance ECOG di 0, 1 o 2.

    I pazienti devono aver ricevuto lo stesso trattamento endocrino (ET) per almeno gli ultimi 12 mesi, con una possibile interruzione temporanea inferiore a 90 giorni durante la fase di sorveglianza.

    Se maschi o donne in pre-menopausa, è richiesto il trattamento con un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (LHRH) insieme allo stesso trattamento ET per almeno 90 giorni prima dell'inizio di uno dei trattamenti disponibili nello studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci utilizzati includono abemaciclib, inavolisib e giredestrant, somministrati per via orale.

    Abemaciclib è disponibile in compresse rivestite con film da 150 mg.

    Inavolisib e giredestrant sono disponibili in capsule rigide.

    La durata e la frequenza della somministrazione dipendono dal braccio di trattamento assegnato.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del trattamento in termini di riduzione del 90% o eliminazione del ctDNA basale a tre mesi dall'inizio del trattamento.

    Il monitoraggio include test regolari per rilevare il ctDNA e valutare la risposta al trattamento.

    La sicurezza e il profilo di tossicità sono valutati secondo i criteri NCI-CTCAE v.5.0.

  4. Passaggio 4

    Conclusione della fase di trattamento

    La fase di trattamento si conclude con la valutazione finale dell'efficacia e della sicurezza del trattamento.

    I risultati includono la proporzione di pazienti con una riduzione del ctDNA del 90% mantenuta a sei e dodici mesi.

Chi può partecipare allo studio?

24 criteri

  • Per la fase di sorveglianza: Firmare un modulo di consenso informato prima di partecipare a qualsiasi attività legata allo studio.
  • Per la fase di sorveglianza: Assenza di malattia metastatica confermata da esami clinici di routine (come la tomografia computerizzata del torace e dell'addome, e la scintigrafia ossea) non più di tre mesi prima dell'inclusione nello studio.
  • Per la fase di sorveglianza: Avere subito un intervento chirurgico per il tumore al seno primario con margini chiari documentati (secondo le linee guida locali) negli ultimi cinque anni.
  • Per la fase di sorveglianza: Essere in grado e disposti a seguire le procedure dello studio.
  • Per la fase di trattamento: Firmare il modulo di consenso informato prima dell'inclusione nello studio.
  • Per la fase di trattamento: Positività del ctDNA senza evidenza di recidiva clinica o radiologica secondo le valutazioni standard (ad esempio: ecografia mammaria, scansioni di stadiazione, RMN).
  • Per la fase di trattamento: Stato di performance ECOG 0, 1 o 2. (ECOG è una scala che misura la capacità di una persona di svolgere attività quotidiane).
  • Per la fase di trattamento: Aver ricevuto lo stesso trattamento ormonale (ET) per almeno gli ultimi 12 mesi. È consentita un'interruzione temporanea di meno di 90 giorni durante la fase di sorveglianza.
  • Per la fase di trattamento: Ricevere terapia con agonisti LHRH insieme allo stesso trattamento ET per almeno 90 giorni prima dell'inizio di uno dei trattamenti disponibili nello studio se maschio o in pre-menopausa.
  • Per la fase di trattamento: Le donne in età fertile e i pazienti maschi con partner femminili in età fertile devono astenersi dall'attività sessuale o utilizzare metodi contraccettivi adeguati riconosciuti localmente per tutta la durata del trattamento dello studio. Inoltre, devono seguire queste linee guida per un certo periodo di tempo dopo l'ultima dose del trattamento dello studio, specificato nel protocollo, a seconda del braccio di trattamento assegnato. Durante questo periodo, devono anche astenersi dal donare ovuli o sperma.
  • Per la fase di trattamento: Risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti della terapia anti-cancro precedente a un livello di gravità ≤1, come determinato dai criteri del National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 5.0 (eccetto per la perdita di capelli o altre tossicità non considerate un rischio per la sicurezza del paziente a discrezione dell'investigatore).
  • Per la fase di sorveglianza: Pazienti maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni.
  • Per la fase di trattamento: Funzione ematologica e degli organi adeguata entro 14 giorni prima del primo trattamento dello studio, definita da specifici parametri di laboratorio.
  • Per la fase di trattamento: Partecipanti in grado e disposti a ingerire, trattenere e assorbire farmaci orali.
  • Per la fase di trattamento, Braccio C: Pazienti con diagnosi precedente di trombosi possono essere inclusi purché siano sotto un regime stabile di terapia anticoagulante 28 giorni prima di iniziare il trattamento con abemaciclib.
  • Per la fase di trattamento, Braccio D: Conferma dell'idoneità del biomarcatore (rilevazione di specifiche mutazioni di PIK3CA tramite test specificato).
  • Per la fase di trattamento, Braccio D: Nessun trattamento precedente con inibitori di PI3K, Akt o mTOR, o qualsiasi agente il cui meccanismo d'azione è inibire la via PI3K/Akt/mTOR.
  • Per la fase di sorveglianza: Stato di performance ECOG 0 o 1.
  • Per la fase di sorveglianza: Tumore al seno primario HR-positivo e HER2-negativo, confermato istologicamente secondo le linee guida aggiornate dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP).
  • Per la fase di sorveglianza: Pazienti con tumore al seno in fase iniziale ad alto rischio secondo almeno uno dei criteri specificati.
  • Per la fase di sorveglianza: In trattamento adiuvante con ET per almeno due anni e non più di quattro anni al momento dell'iscrizione allo studio, con ulteriori tre anni di ET pianificati.
  • Per la fase di sorveglianza: Nessun trattamento precedente con inibitori delle chinasi dipendenti da ciclina 4/6 (CDK4/6).
  • Per la fase di sorveglianza: Nessun trattamento precedente con fulvestrant.
  • Per la fase di sorveglianza: Disponibilità e capacità di fornire un campione di tessuto tumorale archiviale.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno in fase iniziale, positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2).
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Letrozolo

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno nelle donne in post-menopausa. Funziona riducendo la quantità di estrogeni prodotti dall'organismo, rallentando o arrestando la crescita di alcuni tipi di cellule tumorali al seno che necessitano di estrogeni per crescere.

  • Palbociclib

    è un farmaco che viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il cancro al seno. Agisce bloccando alcune proteine che sono necessarie per la crescita e la divisione delle cellule tumorali, contribuendo a rallentare la progressione del cancro.

  • Fulvestrant

    è un trattamento per il cancro al seno che agisce bloccando e riducendo il numero di recettori degli estrogeni nelle cellule tumorali. Questo aiuta a rallentare o fermare la crescita del tumore che dipende dagli estrogeni.

Che cosa si sa già del trattamento

Letrozolo – Letrozolo è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro al seno in fase iniziale, positivo ai recettori ormonali e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2). Attualmente, è ben documentato nella letteratura medica come un'opzione efficace per ridurre il rischio di recidiva del cancro al seno. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione dell'enzima aromatasi, che riduce la produzione di estrogeni, ormoni che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. Letrozolo appartiene alla classe farmacologica degli inibitori dell'aromatasi.

Malattie studiate

Cancro al seno in fase iniziale, recettore ormonale positivo / recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano negativo (HR-positivo / HER2-negativo) – Questo tipo di cancro al seno si sviluppa quando le cellule del seno crescono in modo incontrollato e formano un tumore. È caratterizzato dalla presenza di recettori ormonali, il che significa che le cellule tumorali crescono in risposta agli ormoni estrogeni o progesterone. Non presenta l'eccessiva produzione della proteina HER2, che è associata a una crescita più aggressiva del tumore. In genere, il cancro al seno HR-positivo / HER2-negativo progredisce più lentamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. Può essere diagnosticato in una fase iniziale, quando il tumore è ancora confinato al seno e non si è diffuso ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, ma spesso è influenzata dalla risposta del tumore agli ormoni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-505661-89-00Codice del protocolloMedOPP485Partecipanti previsti976 personePromotoreMedica Scientia Innovation Research S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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