Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno in fase iniziale, specificamente di tipo HR-positivo e HER2-negativo. Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di recettori ormonali e dall’assenza del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia di diversi trattamenti monitorando la Malattia Residua Minima attraverso l’uso del DNA circolante tumorale (ctDNA). Il ctDNA è un frammento di DNA rilasciato nel sangue dalle cellule tumorali, e il suo monitoraggio può aiutare a capire quanto il trattamento stia funzionando.

I trattamenti in esame includono l’uso di Verzenios (nome chimico: abemaciclib), Inavolisib e Giredestrant. Verzenios è un farmaco in compresse rivestite che agisce bloccando specifiche proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere. Inavolisib è un inibitore selettivo di una proteina chiamata PI3Kalpha, coinvolta nella crescita delle cellule tumorali. Giredestrant è un farmaco che degrada il recettore degli estrogeni, riducendo così la crescita del tumore. Questi farmaci vengono somministrati per via orale e sono studiati per un periodo massimo di 24 mesi.

Lo studio è suddiviso in due fasi: una fase di sorveglianza e una fase di trattamento. Durante la fase di trattamento, i partecipanti riceveranno uno dei farmaci in esame o un placebo, e il loro ctDNA sarà monitorato per valutare la risposta al trattamento. L’obiettivo è osservare una riduzione del 90% o più del ctDNA rispetto al livello iniziale entro tre mesi dall’inizio del trattamento. Questo approccio mira a migliorare la comprensione dell’efficacia dei trattamenti nel ridurre la presenza di cellule tumorali residue nel corpo.