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Studio sull'Efficacia di 18F-PSMA-1007, Piflufolastat (18F) e Gozetotide per il Rilevamento dei Linfonodi Pelvici nel Cancro alla Prostata di Nuova Diagnosi

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul cancro alla prostata, una malattia in cui le cellule della prostata crescono in modo incontrollato. Il trattamento in esame utilizza una tecnologia avanzata chiamata PSMA PET/CT, che è una combinazione di tomografia a emissione di positroni e tomografia computerizzata. Questa tecnologia aiuta a individuare l'invasione dei linfonodi pelvici nei pazienti con diagnosi recente di cancro alla prostata. Lo studio mira a valutare se l'uso di PSMA PET/CT può ridurre il numero di interventi chirurgici necessari e i relativi costi sanitari, mantenendo comunque un buon esito della malattia.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno un'iniezione di una soluzione contenente sostanze come 18F-PSMA-1007, piflufolastat (18F) e gozetotide. Queste sostanze aiutano a visualizzare meglio le aree interessate dal cancro durante la scansione PSMA PET/CT. L'obiettivo è determinare se questa tecnologia può essere un'alternativa efficace alla pratica attuale, che prevede un intervento chirurgico esteso per rimuovere i linfonodi pelvici nei pazienti con un rischio calcolato di coinvolgimento dei linfonodi superiore al 5%.

Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo determinato e i partecipanti saranno monitorati per valutare il tasso di recidiva biochimica, che è un indicatore del ritorno del cancro, entro due anni dall'intervento chirurgico. Saranno anche valutati i costi degli interventi sanitari e le complicazioni chirurgiche entro sei mesi dall'intervento. L'obiettivo finale è ridurre il numero di interventi chirurgici e le complicazioni correlate, migliorando al contempo l'efficacia del trattamento per il cancro alla prostata.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene confermata l'idoneità alla partecipazione, che include l'età di almeno 18 anni e una diagnosi di adenocarcinoma della prostata.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrato un farmaco chiamato 18F-PSMA-1007 tramite iniezione endovenosa.

    Questo farmaco è una soluzione per iniezione e viene utilizzato per eseguire una scansione PSMA PET/CT.

  3. Passaggio 3

    Scansione PSMA PET/CT

    Dopo la somministrazione del farmaco, viene eseguita una scansione PSMA PET/CT per rilevare l'invasione dei linfonodi pelvici.

    Questa procedura aiuta a determinare se è necessario un intervento chirurgico esteso per rimuovere i linfonodi.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati della scansione vengono valutati per decidere se procedere con un intervento chirurgico chiamato dissezione estesa dei linfonodi pelvici (ePLND).

    L'obiettivo è ridurre il numero di interventi chirurgici e i relativi costi sanitari, mantenendo un buon esito della malattia.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio post-operatorio

    Dopo l'intervento chirurgico, viene monitorato il tasso di recidiva biochimica entro due anni, definito come un livello di PSA superiore a 0,2 ng/ml.

    Vengono anche monitorate eventuali complicazioni chirurgiche entro sei mesi dall'intervento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Diagnosi confermata tramite biopsia di adenocarcinoma della prostata (un tipo di tumore alla prostata).
  • Indicazione per ePLND (dissezione estesa dei linfonodi pelvici) combinata con RARP (prostatectomia radicale assistita da robot).
  • Idoneità per la procedura robotica di ePLND + RARP.
  • Capacità mentale di comprendere i benefici e i potenziali oneri dello studio.
  • Consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro alla prostata.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

La terapia principale coinvolta in questo studio clinico è la PSMA PET/CT. Questa è una tecnica di imaging avanzata che utilizza una sostanza chiamata Prostate-Specific Membrane Antigen (PSMA) per aiutare a visualizzare meglio le cellule del cancro alla prostata. Durante la procedura, una piccola quantità di materiale radioattivo viene iniettata nel corpo. Questo materiale si lega alle cellule cancerose che esprimono PSMA, permettendo ai medici di vedere dove si trovano queste cellule nel corpo attraverso una scansione PET/CT. L'obiettivo di questa terapia è aiutare i medici a decidere se è necessario eseguire un intervento chirurgico per rimuovere i linfonodi pelvici, riducendo così il numero di interventi chirurgici non necessari e le complicazioni per i pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

PSMA-PET/CT – PSMA-PET/CT è una tecnica di imaging utilizzata per la diagnosi del cancro alla prostata. Viene somministrata attraverso una scansione PET/CT che utilizza un tracciante specifico per il recettore della membrana prostatica. Attualmente, è in fase di valutazione clinica per la sua efficacia nel rilevare l'invasione dei linfonodi pelvici nei pazienti con diagnosi recente di cancro alla prostata. L'indicazione principale è migliorare la selezione dei pazienti per la dissezione estesa dei linfonodi pelvici, riducendo così il numero di interventi chirurgici non necessari e i relativi costi e complicazioni. A livello molecolare, il tracciante si lega specificamente al recettore della membrana prostatica, permettendo di visualizzare le aree di interesse durante la scansione. Questa tecnica appartiene alla classe delle tecnologie di imaging diagnostico avanzato.

Malattie studiate

Cancro alla prostata – Il cancro alla prostata è una malattia in cui si formano cellule maligne nei tessuti della prostata, una ghiandola dell'apparato riproduttivo maschile. La progressione del cancro alla prostata può variare notevolmente; in alcuni casi, cresce lentamente e può non causare sintomi significativi per molti anni. In altri casi, può crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo, come le ossa e i linfonodi. I sintomi possono includere difficoltà a urinare, dolore durante la minzione, o dolore nella parte bassa della schiena. La malattia può essere scoperta attraverso esami del sangue che misurano i livelli di antigene prostatico specifico (PSA) o attraverso esami fisici. La progressione della malattia è spesso monitorata per determinare il miglior approccio alla gestione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-518171-59-00Codice del protocolloNL76042.091.21Partecipanti previsti742 personePromotoreCanisius Wilhelmina Ziekenhuis

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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