Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'efficacia dell'olio di lavanda (Silexan) nel trattamento della depressione maggiore da lieve a moderata in confronto con placebo

Centro verificatoFarmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia di un trattamento per la depressione maggiore da lieve a moderata. Il farmaco in studio, chiamato Silexan, è una capsula contenente olio di lavanda che viene somministrata per via orale. Lo scopo della ricerca è valutare se questo trattamento possa aiutare a ridurre i sintomi della depressione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una dose giornaliera di 80 mg di Silexan oppure un placebo. Il trattamento avrà una durata di 8 settimane. I pazienti saranno monitorati regolarmente per valutare i cambiamenti nel loro stato depressivo e per garantire la sicurezza del trattamento.

Lo studio utilizza un approccio in doppio cieco, il che significa che né i pazienti né i medici sapranno chi sta ricevendo il farmaco attivo o il placebo. Questo metodo aiuta a ottenere risultati più affidabili sulla reale efficacia del trattamento. Durante il periodo di studio, verranno valutati sia i benefici del trattamento che eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia la partecipazione allo studio dopo aver ricevuto una diagnosi di episodio depressivo maggiore di gravità da lieve a moderata.

    La durata della depressione deve essere di almeno 2 settimane ma non superiore a un anno.

    Il punteggio totale MADRS (scala di valutazione della depressione) deve essere compreso tra 17 e 30 punti.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente riceverà in modo casuale uno dei due trattamenti:

    Silexan 80 mg (capsule molli contenenti olio di lavanda) da assumere una volta al giorno per via orale

    Oppure una capsula placebo (senza principio attivo) simile nell'aspetto

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    La durata del trattamento è di 8 settimane

    Il paziente deve assumere una capsula al giorno per via orale

    Durante questo periodo, verranno effettuate valutazioni periodiche che includono:

    - Esame fisico

    - Controllo dei segni vitali

    - Elettrocardiogramma (ECG)

    - Analisi di laboratorio

    - Valutazione del rischio di suicidio

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla fine delle 8 settimane, verrà effettuata una valutazione conclusiva che comprende:

    - Nuovo punteggio sulla scala MADRS

    - Valutazione delle impressioni cliniche globali (CGI)

    - Compilazione del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)

    - Valutazione della scala di disabilità di Sheehan (SDS)

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età minima di 18 anni
  • Diagnosi di episodio depressivo maggiore di gravità da lieve a moderata, con durata minima di 2 settimane ma non superiore a un anno
  • Punteggio totale MADRS (scala che misura la gravità della depressione) compreso tra 17 e 30 punti
  • Essere in trattamento ambulatoriale presso un medico generico o specialista
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m². Il BMI è un valore che si ottiene dal rapporto tra peso e altezza
  • Aver fornito il consenso informato scritto secondo i requisiti di legge
  • Disponibilità e capacità di seguire le istruzioni del medico e compilare i questionari di autovalutazione

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Persone di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Presenza di disturbo bipolare (una condizione caratterizzata da alternanza di episodi depressivi e maniacali)
  • Storia di psicosi (perdita di contatto con la realtà) o schizofrenia
  • Presenza di ideazione suicidaria attiva o rischio di suicidio
  • Uso attuale di altri farmaci antidepressivi
  • Gravidanza o allattamento
  • Presenza di gravi malattie fisiche non controllate
  • Dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Allergie note agli ingredienti del farmaco in studio
  • Presenza di disturbi della personalità gravi (problemi significativi nel modo di pensare e comportarsi)
  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Problemi significativi di fegato o reni
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Silexan (noto anche come WS 1265) è un medicinale naturale a base di lavanda utilizzato per il trattamento della depressione da lieve a moderata. È un olio essenziale di lavanda standardizzato che viene somministrato per via orale. Questo trattamento è stato sviluppato come alternativa ai tradizionali antidepressivi, con l'obiettivo di offrire un'opzione terapeutica con un profilo di effetti collaterali potenzialmente più favorevole. Il placebo utilizzato in questo studio serve come controllo per valutare l'efficacia reale del Silexan. Il placebo è una sostanza inattiva che assomiglia al medicinale in studio ma non contiene principi attivi. Lo studio mira a valutare se il trattamento con Silexan può migliorare i sintomi della depressione, misurati attraverso una scala specifica chiamata Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), che valuta la gravità dei sintomi depressivi.

Che cosa si sa già del trattamento

Silexan - Un farmaco sperimentale a base di lavanda (WS 1265) somministrato per via orale in capsule da 80 mg una volta al giorno, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del disturbo depressivo maggiore da lieve a moderato. Questo principio attivo naturale agisce sui recettori del sistema nervoso centrale coinvolti nella regolazione dell'umore, rappresentando un potenziale approccio terapeutico alternativo agli antidepressivi convenzionali. La sua efficacia viene valutata principalmente attraverso il miglioramento dei punteggi sulla scala di valutazione della depressione Montgomery-Åsberg (MADRS), con particolare attenzione alla risposta al trattamento e ai tassi di remissione nei pazienti.

Malattie studiate

Disturbo depressivo maggiore - Un disturbo dell'umore caratterizzato da persistente tristezza e perdita di interesse per le attività quotidiane. Si manifesta attraverso cambiamenti significativi nell'umore, nei pensieri e nel comportamento che durano almeno due settimane. I sintomi includono alterazioni del sonno, cambiamenti nell'appetito, difficoltà di concentrazione e sensazione di stanchezza costante. La condizione può presentarsi con diversi livelli di gravità, da lieve a moderata a grave. Le persone colpite possono sperimentare sentimenti di inutilità e difficoltà nel prendere decisioni quotidiane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-521744-37-00Codice del protocolloD.01.01.3.06Partecipanti previsti500 personePromotoreDr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.