Studio sull’efficacia dello spray nasale di epinefrina ARS-2 in pazienti con orticaria cronica spontanea: valutazione di due dosaggi rispetto al placebo

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia di un nuovo spray nasale chiamato ARS-2 per il trattamento dell’orticaria cronica spontanea, una condizione caratterizzata dalla comparsa improvvisa di pomfi (gonfiori della pelle) e prurito intenso che si manifesta per periodi prolungati. Lo spray contiene epinefrina, un principio attivo che puรฒ aiutare a ridurre i sintomi dell’orticaria.

Lo studio valuterร  due diversi dosaggi dello spray nasale (0,5 mg e 1 mg) confrontandoli con un placebo. I pazienti riceveranno sia il trattamento attivo che il placebo in momenti diversi durante lo studio, che durerร  alcune settimane. L’obiettivo principale รจ determinare se e quanto efficacemente lo spray ARS-2 possa ridurre il prurito e i pomfi rispetto al placebo.

Durante lo studio, i partecipanti dovranno utilizzare un’applicazione per smartphone per registrare i loro sintomi e eventuali effetti collaterali. Verranno monitorate le variazioni nell’intensitร  del prurito e dei pomfi, quanto tempo impiegano i sintomi a migliorare dopo l’uso del farmaco e se i sintomi ricompaiono nelle 24 ore successive al trattamento.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceve una diagnosi di orticaria cronica spontanea (CSU), una condizione che causa prurito e pomfi sulla pelle.

Il paziente deve avere tra i 18 e 65 anni e manifestare sintomi moderati o gravi circa 1-2 volte al mese.

รˆ necessario che il paziente stia giร  seguendo una terapia cronica da almeno 6 settimane.

2 Controllo dei parametri vitali

Verifica della pressione sanguigna: sistolica tra 90 e 140 mmHg, diastolica tra 50 e 90 mmHg

Controllo della frequenza cardiaca: deve essere tra 45 e 100 battiti al minuto

Le misurazioni vengono effettuate dopo 5 minuti di riposo

3 Trattamento

Il paziente riceverร  uno spray nasale contenente epinefrina o placebo

Sono previste due dosi di epinefrina: 0,5 mg o 1 mg

Il trattamento segue un modello alternato (cross-over) tra farmaco e placebo

4 Monitoraggio quotidiano

Utilizzo di un’applicazione smartphone per registrare i sintomi quotidiani

Valutazione del prurito e dei pomfi utilizzando il sistema UAS (Uniform Assessment System)

Registrazione di eventuali effetti collaterali

5 Durata dello studio

Lo studio inizia a luglio 2025

La conclusione รจ prevista per settembre 2026

Durante questo periodo, il paziente deve registrare regolarmente i suoi sintomi e partecipare alle visite di controllo programmate

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 65 anni, sia uomini che donne.
  • Diagnosi clinica di Orticaria Cronica Spontanea (CSU) con episodi acuti di sintomi moderati o severi (prurito e orticaria) circa 1-2 volte al mese o ogni due mesi nell’ultimo anno durante il trattamento cronico.
  • In trattamento cronico da almeno 6 settimane.
  • Disponibilitร  a utilizzare un’applicazione per smartphone per registrare le valutazioni dello studio.
  • Nessuna storia clinica significativa di ipertensione e malattie cardiovascolari negli ultimi 10 anni. รˆ accettabile ipertensione controllata senza beta-bloccanti.
  • Segni vitali stabili durante lo screening:
    – Pressione sistolica tra 90 e 140 mmHg
    – Pressione diastolica tra 50 e 90 mmHg
    – Frequenza cardiaca tra 45 e 100 battiti al minuto
  • Per le donne: non essere in gravidanza o allattamento, confermato da test di gravidanza negativo.
  • Capacitร  di comunicare chiaramente con il personale medico e di utilizzare l’applicazione per smartphone per le procedure dello studio.
  • Disponibilitร  a fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di altre malattie della pelle che potrebbero interferire con la valutazione dell’orticaria cronica spontanea
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci
  • Malattie gravi del fegato o dei reni
  • Patologie cardiovascolari non controllate
  • Uso di medicinali che potrebbero interferire con il farmaco in studio
  • Diagnosi di orticaria da meno di 6 mesi
  • Abuso di alcol o droghe
  • Incapacitร  di seguire le istruzioni dello studio o di fornire il consenso informato
  • Presenza di disturbi psichiatrici gravi
  • Immunodeficienza o malattie autoimmuni
  • Infezioni attive o croniche

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Fraunhofer Institute For Translational Medicine And Pharmacology ITMP Berlino Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

ARS-2 รจ un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento dell’orticaria cronica spontanea. Questo medicinale รจ stato sviluppato per aiutare a ridurre il prurito e l’eruzione cutanea (orticaria) nei pazienti che soffrono di questa condizione. Il farmaco viene studiato per valutare la sua efficacia nel fornire sollievo dai sintomi fastidiosi dell’orticaria, come il prurito intenso e la comparsa di pomfi sulla pelle.

Orticaria Cronica Spontanea (CSU) – Una condizione della pelle caratterizzata dalla comparsa ricorrente e imprevedibile di pomfi (rigonfiamenti) e prurito che durano per piรน di sei settimane. I pomfi sono aree della pelle rialzate, arrossate e pruriginose che appaiono e scompaiono in diverse parti del corpo. Questi sintomi possono presentarsi quotidianamente o con frequenza variabile, senza una causa esterna identificabile. La condizione puรฒ essere accompagnata da angioedema, un gonfiore piรน profondo della pelle che colpisce principalmente viso, mani e piedi. I sintomi tendono a fluttuare nel tempo, con periodi di maggiore e minore intensitร .

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:39

ID della sperimentazione:
2025-521930-27-00
Codice del protocollo:
EPI-U02
NCT ID:
NCT06927999
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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