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Studio sull'efficacia delle iniezioni di triamcinolone esacetonide in pazienti con artrite idiopatica giovanile che iniziano il trattamento con inibitori del TNF

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda lArtrite Idiopatica Giovanile (JIA), una malattia che causa infiammazione delle articolazioni nei bambini e nei ragazzi. Il trattamento in esame prevede l'uso di iniezioni intra-articolari di glucocorticoidi, un tipo di farmaco che aiuta a ridurre l'infiammazione, insieme all'inizio del trattamento con inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNFi), un'altra classe di farmaci che aiuta a controllare l'infiammazione. Il farmaco specifico utilizzato per le iniezioni è il triamcinolone esacetonide, noto anche come Lederspan.

Lo scopo dello studio è verificare se l'aggiunta di iniezioni di glucocorticoidi nelle articolazioni con artrite attiva possa aumentare il numero di pazienti con JIA che raggiungono una condizione di malattia inattiva e sostenuta, rispetto a quelli che non ricevono le iniezioni. I partecipanti allo studio saranno divisi in due gruppi: uno riceverà le iniezioni insieme al trattamento con TNFi, mentre l'altro gruppo riceverà solo il trattamento con TNFi. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto delle iniezioni di glucocorticoidi.

Lo studio si svolgerà in diverse fasi e durerà fino al 2025. I partecipanti saranno monitorati per valutare l'efficacia del trattamento e la loro risposta sarà confrontata tra i due gruppi. L'obiettivo principale è vedere quanti partecipanti raggiungono una condizione di malattia inattiva senza l'uso di ulteriori glucocorticoidi per un periodo di tempo specifico. Inoltre, verrà valutato un miglioramento del 30% nei criteri pediatrici dell'American College of Rheumatology entro 24 settimane dall'inizio del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di iniezioni intra-articolari di glucocorticoidi nei pazienti con Artrite Idiopatica Giovanile (JIA) che iniziano il trattamento con inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNFi).

    Il farmaco utilizzato è Lederspan, una sospensione per iniezione contenente triamcinolone hexacetonide.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Le iniezioni vengono somministrate direttamente nelle articolazioni con artrite attiva.

    La frequenza e la durata delle iniezioni sono determinate in base alla risposta del paziente e alla valutazione medica.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della risposta

    Il progresso del trattamento viene monitorato per valutare se il paziente raggiunge una malattia inattiva e sostenuta senza l'uso di glucocorticoidi intra-articolari o per via orale tra la settimana 24 e la settimana 36.

    Viene valutato anche un miglioramento del 30% nei criteri dell'American College of Rheumatology pediatrico (ACR Pedi 30) alla settimana 24.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con la valutazione finale dei risultati per determinare l'efficacia delle iniezioni intra-articolari di glucocorticoidi nel migliorare la condizione dei pazienti con JIA.

    La durata stimata del trial è fino al 1 marzo 2025.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età compresa tra 1 e 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Soddisfare i criteri di classificazione dell'International League of Associations for Rheumatology (ILAR) per l'artrite idiopatica giovanile non sistemica. Questo significa che la diagnosi deve seguire specifiche linee guida internazionali.
  • Avere una raccomandazione clinica per iniziare il trattamento con inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNFi), concordata da almeno due medici. Gli inibitori del TNF sono farmaci usati per ridurre l'infiammazione.
  • Non aver mai usato TNFi o aver usato un solo TNFi in passato (interrotto almeno 3 mesi prima dell'inclusione nello studio e senza fallimento del trattamento precedente con TNFi). Questo significa che il paziente non deve aver avuto problemi con questo tipo di trattamento in passato.
  • Avere un punteggio di attività della malattia giovanile (JADAS) superiore a 1 all'inizio dello studio e almeno un'articolazione con artrite attiva dove è considerata l'iniezione articolare. Il JADAS è un modo per misurare quanto è attiva l'artrite.
  • Essere disposti a dare il consenso scritto (partecipante se ha 16 anni o più, tutori se ha meno di 16 anni, entrambi partecipante e tutori se ha tra 16 e 18 anni) e rispettare i requisiti del protocollo dello studio. Questo significa che il paziente e/o i suoi tutori devono accettare di partecipare allo studio e seguire le sue regole.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che hanno un'altra malattia autoimmune oltre all'Artrite Idiopatica Giovanile. Le malattie autoimmuni sono quelle in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio. Una reazione allergica grave può includere difficoltà a respirare o gonfiore del viso.
  • Non possono partecipare i pazienti che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio. Questo significa che alcuni farmaci potrebbero influenzare il modo in cui il trattamento funziona.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno una malattia infettiva attiva, come un'infezione batterica o virale. Le malattie infettive sono causate da batteri o virus che possono essere trasmessi da una persona all'altra.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno una malattia del fegato o dei reni grave. Il fegato e i reni sono organi importanti per filtrare e pulire il sangue.
  • Non possono partecipare i pazienti che sono in gravidanza o che stanno allattando. La gravidanza è il periodo in cui una donna porta un bambino nel suo grembo, e l'allattamento è quando una madre nutre il suo bambino con il latte materno.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane. Questo è per evitare che i risultati di un altro studio influenzino questo studio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Glucocorticoidi intra-articolari

    Questi sono farmaci iniettati direttamente nelle articolazioni colpite dall'artrite. L'obiettivo è ridurre l'infiammazione e il dolore nelle articolazioni attive nei pazienti con Artrite Idiopatica Giovanile (JIA). Nel contesto di questo studio, si valuta se queste iniezioni aiutano a raggiungere una malattia inattiva e sostenuta quando usate insieme ad altri trattamenti.

  • Inibitori del Fattore di Necrosi Tumorale (TNF)

    Questi farmaci sono utilizzati per ridurre l'infiammazione sistemica nei pazienti con JIA. Agiscono bloccando una proteina nel corpo che causa infiammazione. Lo studio esamina l'efficacia di questi farmaci quando usati in combinazione con iniezioni di glucocorticoidi intra-articolari.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Glucocorticoidi intra-articolari

    Questo farmaco viene somministrato tramite iniezioni direttamente nelle articolazioni colpite. Attualmente, è in fase di studio per il trattamento dell'Artrite Idiopatica Giovanile (JIA) in combinazione con inibitori del Fattore di Necrosi Tumorale (TNF). Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dell'infiammazione e del dolore nelle articolazioni affette. A livello molecolare, i glucocorticoidi agiscono riducendo la produzione di sostanze chimiche che causano infiammazione. Sono classificati come farmaci antinfiammatori steroidei.

  • Inibitori del Fattore di Necrosi Tumorale (TNFi)

    Questi farmaci vengono somministrati per via sottocutanea o endovenosa. Sono attualmente utilizzati nel trattamento dell'Artrite Idiopatica Giovanile (JIA) e altre malattie infiammatorie. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dell'infiammazione e il miglioramento della funzione articolare. A livello molecolare, i TNFi bloccano l'azione del Fattore di Necrosi Tumorale, una proteina che contribuisce all'infiammazione. Sono classificati come farmaci biologici antinfiammatori.

Malattie studiate

Artrite Idiopatica Giovanile – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni nei bambini e negli adolescenti. Si manifesta con gonfiore, dolore e rigidità delle articolazioni, che possono variare in intensità e durata. La malattia può coinvolgere una o più articolazioni e, in alcuni casi, può anche influenzare altri organi come gli occhi. I sintomi possono migliorare o peggiorare nel tempo, e la malattia può avere periodi di remissione e riacutizzazione. L'infiammazione persistente può portare a danni articolari se non gestita adeguatamente. La causa esatta della malattia è sconosciuta, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire al suo sviluppo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2023-510118-21-00Partecipanti previsti188 personePromotoreOslo University Hospital HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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