Studio sull’efficacia delle autovaccini rispetto agli antibiotici per infezioni delle protesi d’anca o ginocchio

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  • Instituto De Investigacion Marques De Valdecilla

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su pazienti con infezioni dell’anca o del ginocchio, in particolare quelli che hanno una protesi e non possono ricevere un trattamento curativo. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di un trattamento con *autovaccini* rispetto a un trattamento antibiotico soppressivo. Gli *autovaccini* sono vaccini personalizzati che vengono somministrati attraverso la mucosa sublinguale, cioรจ sotto la lingua, per ridurre i sintomi clinici e/o la progressione dell’infezione.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti: gli *autovaccini* o un trattamento antibiotico. Gli antibiotici utilizzati nello studio includono *fluconazolo*, *sulfametossazolo e trimetoprim*, *amoxicillina sodica*, *metronidazolo*, *ciprofloxacina*, *clindamicina*, *doxiciclina*, e *linezolid*. Questi farmaci sono somministrati per via orale, cioรจ vengono assunti per bocca. Inoltre, รจ previsto l’uso di una soluzione di *cloruro di sodio* al 0,9% come parte del trattamento.

Lo scopo principale dello studio รจ osservare il decorso clinico delle infezioni, valutando la presenza di sintomi come l’essudato, il rossore della ferita e il dolore. Saranno anche monitorati eventuali effetti collaterali locali e sistemici per garantire la sicurezza dei partecipanti. Lo studio si svolgerร  per un periodo massimo di 12 mesi per ciascun partecipante.

1inizio del trattamento

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento per l’infezione della protesi all’anca o al ginocchio.

Il trattamento prevede l’uso di antibiotici o autovaccini per ridurre i sintomi dell’infezione.

2somministrazione dei farmaci

I farmaci possono includere amoxicillina, metronidazolo, ciprofloxacina, clindamicina, doxiciclina, e altri.

La somministrazione avviene per via orale o sublinguale, a seconda del farmaco specifico.

3monitoraggio dei sintomi

Durante il trattamento, viene monitorata la presenza di sintomi come essudato, rossore della ferita, e dolore.

Il monitoraggio aiuta a valutare l’efficacia del trattamento e a identificare eventuali effetti collaterali.

4valutazione della sicurezza

Viene effettuata una valutazione della sicurezza per identificare eventuali eventi avversi locali o sistemici.

Questa valutazione รจ importante per garantire che il trattamento sia sicuro per il paziente.

5conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude entro la data stimata del 16 febbraio 2026.

Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente con infezione all’anca o al ginocchio.
  • Avere piรน di 18 anni.
  • Essere portatore di una protesi all’anca o al ginocchio con un’infezione attiva.
  • Non avere possibilitร  di un trattamento curativo per l’infezione.
  • Firmare il modulo di consenso informato, che รจ un documento che spiega lo studio e conferma la tua volontร  di partecipare.
  • Avere un’infezione monomicrobica, cioรจ causata da un solo tipo di microbo.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Infezioni all’anca o al ginocchio: Se hai un’infezione in queste aree, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Vaccini batterici mucosali (autovaccini): Questi vaccini sono creati utilizzando batteri specifici prelevati dal paziente stesso. L’obiettivo รจ stimolare il sistema immunitario del paziente a riconoscere e combattere i batteri che causano l’infezione. Vengono somministrati attraverso la mucosa sublinguale, cioรจ sotto la lingua, per aiutare a ridurre i sintomi clinici e rallentare la progressione dell’infezione nelle persone con infezioni delle protesi articolari.

Trattamento antibiotico soppressivo: Questo tipo di trattamento utilizza antibiotici per controllare l’infezione senza necessariamente eliminarla completamente. รˆ pensato per ridurre i sintomi e prevenire l’aggravarsi dell’infezione nelle persone con infezioni delle protesi dell’anca o del ginocchio. Gli antibiotici lavorano uccidendo i batteri o impedendo loro di crescere e moltiplicarsi.

Malattie investigate:

Infezione dell’articolazione protesica โ€“ L’infezione dell’articolazione protesica si verifica quando i batteri o altri microrganismi infettano un’articolazione che รจ stata sostituita con una protesi. Questa condizione puรฒ manifestarsi con sintomi come dolore, gonfiore, arrossamento e presenza di essudato nella zona dell’articolazione. L’infezione puรฒ iniziare subito dopo l’intervento chirurgico o svilupparsi mesi o anni dopo. La progressione dell’infezione puรฒ portare a un peggioramento dei sintomi locali e, in alcuni casi, a una compromissione della funzione dell’articolazione. Se non gestita, l’infezione puรฒ diffondersi ai tessuti circostanti.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 05:21

Trial ID:
2024-520226-10-00
Numero di protocollo
VACAB-2022
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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