Hospital Universitario Marques De Valdecilla
Centro verificato
Santander, Spagna
In reclutamento
Studio sull'efficacia delle autovaccini rispetto agli antibiotici per infezioni delle protesi d'anca o ginocchio
Clinical Trials Concierge
Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.
Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio clinico si concentra su pazienti con infezioni dell'anca o del ginocchio, in particolare quelli che hanno una protesi e non possono ricevere un trattamento curativo. L'obiettivo è valutare l'efficacia di un trattamento con *autovaccini* rispetto a un trattamento antibiotico soppressivo. Gli *autovaccini* sono vaccini personalizzati che vengono somministrati attraverso la mucosa sublinguale, cioè sotto la lingua, per ridurre i sintomi clinici e/o la progressione dell'infezione.
Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti: gli *autovaccini* o un trattamento antibiotico. Gli antibiotici utilizzati nello studio includono *fluconazolo*, *sulfametossazolo e trimetoprim*, *amoxicillina sodica*, *metronidazolo*, *ciprofloxacina*, *clindamicina*, *doxiciclina*, e *linezolid*. Questi farmaci sono somministrati per via orale, cioè vengono assunti per bocca. Inoltre, è previsto l'uso di una soluzione di *cloruro di sodio* al 0,9% come parte del trattamento.
Lo scopo principale dello studio è osservare il decorso clinico delle infezioni, valutando la presenza di sintomi come l'essudato, il rossore della ferita e il dolore. Saranno anche monitorati eventuali effetti collaterali locali e sistemici per garantire la sicurezza dei partecipanti. Lo studio si svolgerà per un periodo massimo di 12 mesi per ciascun partecipante.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
6 criteri
- Essere un paziente con infezione all'anca o al ginocchio.
- Avere più di 18 anni.
- Essere portatore di una protesi all'anca o al ginocchio con un'infezione attiva.
- Non avere possibilità di un trattamento curativo per l'infezione.
- Firmare il modulo di consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma la tua volontà di partecipare.
- Avere un'infezione monomicrobica, cioè causata da un solo tipo di microbo.
Chi non può partecipare allo studio?
1 criterio
- Infezioni all'anca o al ginocchio: Se hai un'infezione in queste aree, non puoi partecipare.
Clinical Trials Concierge
Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.
Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.
Di solito rispondiamo entro pochi giorni
Centri verificati
Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro
Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.
In reclutamentoNon trovi il tuo paese?
Non sai che cosa fare adesso?
Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.
Farmaci in studio
Vaccini batterici mucosali (autovaccini)
Questi vaccini sono creati utilizzando batteri specifici prelevati dal paziente stesso. L'obiettivo è stimolare il sistema immunitario del paziente a riconoscere e combattere i batteri che causano l'infezione. Vengono somministrati attraverso la mucosa sublinguale, cioè sotto la lingua, per aiutare a ridurre i sintomi clinici e rallentare la progressione dell'infezione nelle persone con infezioni delle protesi articolari.
Trattamento antibiotico soppressivo
Questo tipo di trattamento utilizza antibiotici per controllare l'infezione senza necessariamente eliminarla completamente. È pensato per ridurre i sintomi e prevenire l'aggravarsi dell'infezione nelle persone con infezioni delle protesi dell'anca o del ginocchio. Gli antibiotici lavorano uccidendo i batteri o impedendo loro di crescere e moltiplicarsi.
Che cosa si sa già del trattamento
Vaccini batterici mucosali (autovaccini) – Questo trattamento viene somministrato sotto forma di vaccini batterici che si applicano attraverso la mucosa sublinguale, cioè sotto la lingua. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia rispetto al trattamento antibiotico soppressivo nei pazienti con infezioni delle protesi dell'anca o del ginocchio. L'indicazione principale è ridurre i sintomi clinici e/o la progressione dell'infezione in pazienti con infezioni delle protesi articolari. A livello molecolare, si ritiene che stimoli il sistema immunitario per combattere l'infezione. Appartiene alla classificazione farmacologica dei vaccini batterici.
Malattie studiate
Infezione dell'articolazione protesica – L'infezione dell'articolazione protesica si verifica quando i batteri o altri microrganismi infettano un'articolazione che è stata sostituita con una protesi. Questa condizione può manifestarsi con sintomi come dolore, gonfiore, arrossamento e presenza di essudato nella zona dell'articolazione. L'infezione può iniziare subito dopo l'intervento chirurgico o svilupparsi mesi o anni dopo. La progressione dell'infezione può portare a un peggioramento dei sintomi locali e, in alcuni casi, a una compromissione della funzione dell'articolazione. Se non gestita, l'infezione può diffondersi ai tessuti circostanti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-520226-10-00Codice del protocolloVACAB-2022Partecipanti previsti20 personePromotoreInstituto De Investigacion Marques De Valdecilla
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?