Studio sull’efficacia delle autovaccini rispetto agli antibiotici per infezioni delle protesi d’anca o ginocchio

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti con infezioni dell’anca o del ginocchio, in particolare quelli che hanno una protesi e non possono ricevere un trattamento curativo. L’obiettivo è valutare l’efficacia di un trattamento con *autovaccini* rispetto a un trattamento antibiotico soppressivo. Gli *autovaccini* sono vaccini personalizzati che vengono somministrati attraverso la mucosa sublinguale, cioè sotto la lingua, per ridurre i sintomi clinici e/o la progressione dell’infezione.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti: gli *autovaccini* o un trattamento antibiotico. Gli antibiotici utilizzati nello studio includono *fluconazolo*, *sulfametossazolo e trimetoprim*, *amoxicillina sodica*, *metronidazolo*, *ciprofloxacina*, *clindamicina*, *doxiciclina*, e *linezolid*. Questi farmaci sono somministrati per via orale, cioè vengono assunti per bocca. Inoltre, è previsto l’uso di una soluzione di *cloruro di sodio* al 0,9% come parte del trattamento.

Lo scopo principale dello studio è osservare il decorso clinico delle infezioni, valutando la presenza di sintomi come l’essudato, il rossore della ferita e il dolore. Saranno anche monitorati eventuali effetti collaterali locali e sistemici per garantire la sicurezza dei partecipanti. Lo studio si svolgerà per un periodo massimo di 12 mesi per ciascun partecipante.

1 inizio del trattamento

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento per l’infezione della protesi all’anca o al ginocchio.

Il trattamento prevede l’uso di antibiotici o autovaccini per ridurre i sintomi dell’infezione.

2 somministrazione dei farmaci

I farmaci possono includere amoxicillina, metronidazolo, ciprofloxacina, clindamicina, doxiciclina, e altri.

La somministrazione avviene per via orale o sublinguale, a seconda del farmaco specifico.

3 monitoraggio dei sintomi

Durante il trattamento, viene monitorata la presenza di sintomi come essudato, rossore della ferita, e dolore.

Il monitoraggio aiuta a valutare l’efficacia del trattamento e a identificare eventuali effetti collaterali.

4 valutazione della sicurezza

Viene effettuata una valutazione della sicurezza per identificare eventuali eventi avversi locali o sistemici.

Questa valutazione è importante per garantire che il trattamento sia sicuro per il paziente.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude entro la data stimata del 16 febbraio 2026.

Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente con infezione all’anca o al ginocchio.
  • Avere più di 18 anni.
  • Essere portatore di una protesi all’anca o al ginocchio con un’infezione attiva.
  • Non avere possibilità di un trattamento curativo per l’infezione.
  • Firmare il modulo di consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma la tua volontà di partecipare.
  • Avere un’infezione monomicrobica, cioè causata da un solo tipo di microbo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Infezioni all’anca o al ginocchio: Se hai un’infezione in queste aree, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Vaccini batterici mucosali (autovaccini): Questi vaccini sono creati utilizzando batteri specifici prelevati dal paziente stesso. L’obiettivo è stimolare il sistema immunitario del paziente a riconoscere e combattere i batteri che causano l’infezione. Vengono somministrati attraverso la mucosa sublinguale, cioè sotto la lingua, per aiutare a ridurre i sintomi clinici e rallentare la progressione dell’infezione nelle persone con infezioni delle protesi articolari.

Trattamento antibiotico soppressivo: Questo tipo di trattamento utilizza antibiotici per controllare l’infezione senza necessariamente eliminarla completamente. È pensato per ridurre i sintomi e prevenire l’aggravarsi dell’infezione nelle persone con infezioni delle protesi dell’anca o del ginocchio. Gli antibiotici lavorano uccidendo i batteri o impedendo loro di crescere e moltiplicarsi.

Infezione dell’articolazione protesica – L’infezione dell’articolazione protesica si verifica quando i batteri o altri microrganismi infettano un’articolazione che è stata sostituita con una protesi. Questa condizione può manifestarsi con sintomi come dolore, gonfiore, arrossamento e presenza di essudato nella zona dell’articolazione. L’infezione può iniziare subito dopo l’intervento chirurgico o svilupparsi mesi o anni dopo. La progressione dell’infezione può portare a un peggioramento dei sintomi locali e, in alcuni casi, a una compromissione della funzione dell’articolazione. Se non gestita, l’infezione può diffondersi ai tessuti circostanti.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:02

ID della sperimentazione:
2024-520226-10-00
Codice del protocollo:
VACAB-2022
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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