Studio sull’efficacia dell’aprotinina per inalazione nel trattamento della sindrome da distress respiratorio acuto in pazienti con malattia moderata o grave

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio esamina l’uso di aprotinina per il trattamento della Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS). L’aprotinina è un farmaco che viene somministrato tramite inalazione e agisce come agente emostatico che inibisce le proteasi. Il farmaco viene confrontato con una soluzione salina che serve come placebo.

La ricerca ha lo scopo di valutare l’efficacia dell’aprotinina nel migliorare le condizioni cliniche e ridurre la necessità di ventilazione meccanica nei pazienti con ARDS moderata o grave. Il trattamento prevede la somministrazione del farmaco attraverso soluzione per inalazione con una dose massima giornaliera di 2000 KIU e una dose totale massima di 12000 KIU nell’arco di 6 mesi.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento mentre sono sottoposti a ventilazione meccanica in Unità di Terapia Intensiva. Verranno monitorate diverse funzioni dell’organismo, tra cui la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la temperatura corporea. Saranno anche effettuati esami del sangue regolari per valutare la biochimica e l’ematologia del paziente.

1 Inizio dello studio

La partecipazione inizia entro 48 ore dalla diagnosi di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) moderata o grave

Il paziente deve essere intubato e sottoposto a ventilazione meccanica

È necessario avere almeno 18 anni di età

2 Primo giorno di trattamento

Prelievo di sangue per analisi di laboratorio prima della somministrazione del farmaco

Inizio della somministrazione del farmaco per via inalatoria (aprotinina 200 KIU/mL o soluzione salina)

3 Monitoraggio quotidiano fino al giorno 28

Prelievi di sangue giornalieri durante la permanenza in terapia intensiva

Controllo dei parametri vitali: pressione arteriosa, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura

Monitoraggio elettrocardiografico (ECG)

Valutazione di eventuali effetti indesiderati

4 Valutazioni successive

Controllo a 90 giorni dall’inizio del trattamento

Valutazione finale a 180 giorni

Verifica delle funzioni respiratorie

Controllo di eventuali disturbi neurologici e debolezza persistente

5 Durata complessiva

Il periodo di osservazione totale è di 180 giorni

Durante questo periodo vengono monitorate tutte le eventuali complicanze e gli effetti del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere una diagnosi di Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS) di grado moderato o severo, che si manifesta entro una settimana da un evento clinico noto o da nuovi sintomi respiratori che peggiorano.
  • La condizione respiratoria non deve essere completamente spiegabile da insufficienza cardiaca o sovraccarico di liquidi (è necessaria una valutazione oggettiva se non sono presenti fattori di rischio per ARDS).
  • I criteri radiologici e di ipossiemia (basso livello di ossigeno nel sangue) devono verificarsi entro lo stesso periodo di 24 ore.
  • Il paziente deve iniziare il trattamento con il farmaco dello studio entro 48 ore dalla diagnosi di ARDS moderata o severa.
  • Il paziente deve essere intubato (con un tubo inserito nelle vie respiratorie) e sottoposto a ventilazione meccanica (supporto respiratorio artificiale).
  • Il paziente deve avere un’età di 18 anni o superiore.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Presenza di insufficienza renale grave (quando i reni non funzionano correttamente)
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di malattie autoimmuni (quando il sistema immunitario attacca il proprio organismo)
  • Immunodeficienza (sistema immunitario indebolito)
  • Presenza di patologie cardiache severe (gravi problemi al cuore)
  • Presenza di malattie epatiche gravi (gravi problemi al fegato)
  • Uso di farmaci anticoagulanti (medicine che rendono il sangue più fluido)
  • Presenza di infezioni acute non controllate (infezioni gravi in corso)
  • Incapacità di fornire il consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • APROTININ

Aprotinina è un farmaco che viene utilizzato per trattare la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). Questo medicinale agisce come inibitore delle proteasi, aiutando a ridurre l’infiammazione nei polmoni. L’aprotinina viene somministrata per via endovenosa e il suo scopo principale è quello di migliorare la funzione respiratoria nei pazienti con ARDS moderata o grave, riducendo potenzialmente la necessità di ventilazione meccanica. Questo trattamento mira a migliorare i risultati clinici complessivi nei pazienti affetti da questa grave condizione respiratoria.

Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) – Una grave condizione respiratoria che si sviluppa rapidamente e causa difficoltà nella respirazione. Si verifica quando i piccoli sacchi d’aria nei polmoni (alveoli) si riempiono di liquido, riducendo la quantità di ossigeno che può raggiungere il sangue. Questa condizione può essere scatenata da diverse cause, tra cui infezioni gravi, traumi o altre malattie che colpiscono i polmoni. L’ARDS provoca un’infiammazione diffusa nei polmoni che porta a un accumulo di liquido negli alveoli. I sintomi principali includono grave difficoltà respiratoria, respiro accelerato e una sensazione di mancanza d’aria. La condizione può svilupparsi nell’arco di poche ore o giorni.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:15

ID della sperimentazione:
2025-520826-39-00
Codice del protocollo:
ICI24/00011
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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