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Studio sull'efficacia dell'aprotinina per inalazione nel trattamento della sindrome da distress respiratorio acuto in pazienti con malattia moderata o grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio esamina l'uso di aprotinina per il trattamento della Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS). L'aprotinina è un farmaco che viene somministrato tramite inalazione e agisce come agente emostatico che inibisce le proteasi. Il farmaco viene confrontato con una soluzione salina che serve come placebo.

La ricerca ha lo scopo di valutare l'efficacia dell'aprotinina nel migliorare le condizioni cliniche e ridurre la necessità di ventilazione meccanica nei pazienti con ARDS moderata o grave. Il trattamento prevede la somministrazione del farmaco attraverso soluzione per inalazione con una dose massima giornaliera di 2000 KIU e una dose totale massima di 12000 KIU nell'arco di 6 mesi.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento mentre sono sottoposti a ventilazione meccanica in Unità di Terapia Intensiva. Verranno monitorate diverse funzioni dell'organismo, tra cui la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la temperatura corporea. Saranno anche effettuati esami del sangue regolari per valutare la biochimica e l'ematologia del paziente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    La partecipazione inizia entro 48 ore dalla diagnosi di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) moderata o grave

    Il paziente deve essere intubato e sottoposto a ventilazione meccanica

    È necessario avere almeno 18 anni di età

  2. Passaggio 2

    Primo giorno di trattamento

    Prelievo di sangue per analisi di laboratorio prima della somministrazione del farmaco

    Inizio della somministrazione del farmaco per via inalatoria (aprotinina 200 KIU/mL o soluzione salina)

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio quotidiano fino al giorno 28

    Prelievi di sangue giornalieri durante la permanenza in terapia intensiva

    Controllo dei parametri vitali: pressione arteriosa, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura

    Monitoraggio elettrocardiografico (ECG)

    Valutazione di eventuali effetti indesiderati

  4. Passaggio 4

    Valutazioni successive

    Controllo a 90 giorni dall'inizio del trattamento

    Valutazione finale a 180 giorni

    Verifica delle funzioni respiratorie

    Controllo di eventuali disturbi neurologici e debolezza persistente

  5. Passaggio 5

    Durata complessiva

    Il periodo di osservazione totale è di 180 giorni

    Durante questo periodo vengono monitorate tutte le eventuali complicanze e gli effetti del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente deve avere una diagnosi di Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS) di grado moderato o severo, che si manifesta entro una settimana da un evento clinico noto o da nuovi sintomi respiratori che peggiorano.
  • La condizione respiratoria non deve essere completamente spiegabile da insufficienza cardiaca o sovraccarico di liquidi (è necessaria una valutazione oggettiva se non sono presenti fattori di rischio per ARDS).
  • I criteri radiologici e di ipossiemia (basso livello di ossigeno nel sangue) devono verificarsi entro lo stesso periodo di 24 ore.
  • Il paziente deve iniziare il trattamento con il farmaco dello studio entro 48 ore dalla diagnosi di ARDS moderata o severa.
  • Il paziente deve essere intubato (con un tubo inserito nelle vie respiratorie) e sottoposto a ventilazione meccanica (supporto respiratorio artificiale).
  • Il paziente deve avere un'età di 18 anni o superiore.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Presenza di insufficienza renale grave (quando i reni non funzionano correttamente)
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di malattie autoimmuni (quando il sistema immunitario attacca il proprio organismo)
  • Immunodeficienza (sistema immunitario indebolito)
  • Presenza di patologie cardiache severe (gravi problemi al cuore)
  • Presenza di malattie epatiche gravi (gravi problemi al fegato)
  • Uso di farmaci anticoagulanti (medicine che rendono il sangue più fluido)
  • Presenza di infezioni acute non controllate (infezioni gravi in corso)
  • Incapacità di fornire il consenso informato
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Aprotinina è un farmaco che viene utilizzato per trattare la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). Questo medicinale agisce come inibitore delle proteasi, aiutando a ridurre l'infiammazione nei polmoni. L'aprotinina viene somministrata per via endovenosa e il suo scopo principale è quello di migliorare la funzione respiratoria nei pazienti con ARDS moderata o grave, riducendo potenzialmente la necessità di ventilazione meccanica. Questo trattamento mira a migliorare i risultati clinici complessivi nei pazienti affetti da questa grave condizione respiratoria.

Che cosa si sa già del trattamento

Aprotinin - Un inibitore delle proteasi somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). Questo farmaco agisce inibendo diversi enzimi proteolitici coinvolti nell'infiammazione e nella coagulazione, riducendo così il danno polmonare e migliorando la funzione respiratoria nei pazienti con ARDS moderata o grave. L'Aprotinin appartiene alla classe farmacologica degli antifibrinolitici e viene studiato in trials clinici di fase III per valutare la sua efficacia nel ridurre la necessità di ventilazione meccanica nei pazienti affetti da ARDS. Il farmaco ha dimostrato risultati promettenti nel migliorare gli esiti clinici dei pazienti con questa grave condizione respiratoria.

Malattie studiate

Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) - Una grave condizione respiratoria che si sviluppa rapidamente e causa difficoltà nella respirazione. Si verifica quando i piccoli sacchi d'aria nei polmoni (alveoli) si riempiono di liquido, riducendo la quantità di ossigeno che può raggiungere il sangue. Questa condizione può essere scatenata da diverse cause, tra cui infezioni gravi, traumi o altre malattie che colpiscono i polmoni. L'ARDS provoca un'infiammazione diffusa nei polmoni che porta a un accumulo di liquido negli alveoli. I sintomi principali includono grave difficoltà respiratoria, respiro accelerato e una sensazione di mancanza d'aria. La condizione può svilupparsi nell'arco di poche ore o giorni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-520826-39-00Codice del protocolloICI24/00011Partecipanti previsti156 personePromotoreFundacion Del Hospital Nacional De Paraplejicos Para La Investigacion Y La Integracion

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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