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Studio sull'efficacia dell'acido acetilsalicilico nel cancro al colon resecato con mutazione PI3K in stadio III o II ad alto rischio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il cancro al colon che è stato rimosso chirurgicamente e presenta una mutazione chiamata PI3K. Questa mutazione può influenzare il modo in cui le cellule tumorali crescono. Il cancro al colon è una malattia in cui le cellule del colon crescono in modo incontrollato. Lo studio si concentra su pazienti con cancro al colon in stadio III o in stadio II ad alto rischio. L'obiettivo principale è verificare se l'uso di aspirina può migliorare la sopravvivenza senza malattia per tre anni dopo l'intervento chirurgico curativo.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno aspirina o un placebo. L'aspirina è un farmaco comunemente usato per alleviare il dolore e ridurre l'infiammazione. Il placebo è una sostanza che non contiene principi attivi e viene utilizzato per confrontare gli effetti del farmaco in studio. I partecipanti assumeranno il trattamento per un periodo massimo di 36 mesi. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve l'aspirina e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali.

Lo scopo dello studio è determinare se l'aspirina può aiutare a prevenire il ritorno del cancro o la comparsa di un nuovo tumore al colon. I risultati saranno valutati confrontando la sopravvivenza senza malattia tra i due gruppi di partecipanti. Lo studio esaminerà anche la sopravvivenza complessiva a cinque anni e monitorerà eventuali effetti collaterali gravi, come sanguinamenti importanti. Inoltre, verranno analizzati eventuali effetti delle mutazioni KRAS e BRAF sulla sopravvivenza.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Lo studio è progettato per valutare l'efficacia dell'aspirina nel migliorare la sopravvivenza senza malattia a 3 anni dopo l'intervento chirurgico curativo per il cancro del colon con mutazione PI3K.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceve aspirina e l'altro un placebo.

    L'aspirina utilizzata è in forma di compresse gastroresistenti da 100 mg, somministrate per via orale.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento prevede l'assunzione di una compressa di aspirina o placebo al giorno.

    La durata del trattamento è stabilita fino a 5 anni, con monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli periodici per monitorare la salute e il benessere del partecipante.

    Gli esami includono valutazioni cliniche e test diagnostici per rilevare eventuali recidive del cancro o nuovi eventi avversi.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Al termine del periodo di studio, i dati raccolti vengono analizzati per determinare l'efficacia dell'aspirina nel migliorare la sopravvivenza senza malattia.

    I risultati finali contribuiranno a comprendere meglio il ruolo dell'aspirina nel trattamento del cancro del colon con mutazione PI3K.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Diagnosi di adenocarcinoma del colon in stadio III o stadio II ad alto rischio. Questo significa che il tumore è stato rimosso chirurgicamente e presenta determinate caratteristiche di rischio.
  • Presenza di una mutazione PI3K nel tumore, specificamente negli esoni 9 o 20. Le mutazioni sono cambiamenti nel DNA che possono influenzare il comportamento delle cellule.
  • Conoscenza dello stato RAS. RAS è un gene che può influenzare la crescita del tumore.
  • Resezione R0, che significa che il tumore è stato completamente rimosso senza lasciare cellule tumorali visibili.
  • Stato di salute generale secondo il WHO performance status tra 0 e 2. Questo è un sistema che valuta quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Tomografia computerizzata (CT) del torace e dell'addome effettuata entro 12 settimane.
  • Consenso scritto firmato per partecipare allo studio.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci per evitare gravidanze durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non avere un cancro al colon già rimosso chirurgicamente con una mutazione PI3K in stadio III o II ad alto rischio.
  • Non aver subito un intervento chirurgico curativo per un adenocarcinoma del colon con mutazione PI3K.
  • Non avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non essere né di sesso femminile né di sesso maschile.
  • Non appartenere a una popolazione vulnerabile, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Aspirina L'aspirina è un farmaco comunemente usato per alleviare il dolore, ridurre la febbre e diminuire l'infiammazione. In questo studio clinico, l'aspirina viene testata per valutare la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza libera da malattia a 3 anni dopo un intervento chirurgico curativo per il cancro del colon con mutazione PI3K. L'obiettivo è capire se l'aspirina può aiutare a prevenire la ricomparsa del cancro in pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

Aspirina – L'aspirina è un farmaco somministrato per via orale, solitamente sotto forma di compresse. Attualmente è ampiamente utilizzata e ben documentata nella letteratura medica per le sue proprietà antinfiammatorie e analgesiche. In questo contesto clinico, viene studiata per il suo potenziale effetto nel migliorare la sopravvivenza libera da malattia in pazienti con cancro al colon resecato con mutazione PI3K. Il suo meccanismo d'azione principale coinvolge l'inibizione dell'enzima cicloossigenasi, riducendo così la produzione di prostaglandine che sono coinvolte nei processi infiammatori. L'aspirina è classificata come un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).

Malattie studiate

Cancro del colon resecato con mutazione PI3K stadio III o II ad alto rischio – Questo tipo di cancro si verifica quando le cellule del colon crescono in modo incontrollato e formano un tumore. La mutazione PI3K è una variazione genetica che può influenzare la crescita e la progressione del tumore. Nello stadio III, il cancro si è diffuso ai linfonodi vicini, mentre nello stadio II ad alto rischio, il tumore è più grande o ha caratteristiche che lo rendono più aggressivo. Dopo la resezione chirurgica, il rischio di recidiva è significativo, e la malattia può ripresentarsi localmente o a distanza. La progressione della malattia è monitorata per valutare la sopravvivenza libera da malattia nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516007-16-00Codice del protocolloPRODIGE 50 - ASPIKPartecipanti previsti264 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire Rouen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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