Studio sull’efficacia dell’acido acetilsalicilico nel cancro al colon resecato con mutazione PI3K in stadio III o II ad alto rischio

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il cancro al colon che รจ stato rimosso chirurgicamente e presenta una mutazione chiamata PI3K. Questa mutazione puรฒ influenzare il modo in cui le cellule tumorali crescono. Il cancro al colon รจ una malattia in cui le cellule del colon crescono in modo incontrollato. Lo studio si concentra su pazienti con cancro al colon in stadio III o in stadio II ad alto rischio. L’obiettivo principale รจ verificare se l’uso di aspirina puรฒ migliorare la sopravvivenza senza malattia per tre anni dopo l’intervento chirurgico curativo.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno aspirina o un placebo. L’aspirina รจ un farmaco comunemente usato per alleviare il dolore e ridurre l’infiammazione. Il placebo รจ una sostanza che non contiene principi attivi e viene utilizzato per confrontare gli effetti del farmaco in studio. I partecipanti assumeranno il trattamento per un periodo massimo di 36 mesi. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i medici sapranno chi riceve l’aspirina e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali.

Lo scopo dello studio รจ determinare se l’aspirina puรฒ aiutare a prevenire il ritorno del cancro o la comparsa di un nuovo tumore al colon. I risultati saranno valutati confrontando la sopravvivenza senza malattia tra i due gruppi di partecipanti. Lo studio esaminerร  anche la sopravvivenza complessiva a cinque anni e monitorerร  eventuali effetti collaterali gravi, come sanguinamenti importanti. Inoltre, verranno analizzati eventuali effetti delle mutazioni KRAS e BRAF sulla sopravvivenza.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Lo studio รจ progettato per valutare l’efficacia dell’aspirina nel migliorare la sopravvivenza senza malattia a 3 anni dopo l’intervento chirurgico curativo per il cancro del colon con mutazione PI3K.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceve aspirina e l’altro un placebo.

L’aspirina utilizzata รจ in forma di compresse gastroresistenti da 100 mg, somministrate per via orale.

3 somministrazione del trattamento

Il trattamento prevede l’assunzione di una compressa di aspirina o placebo al giorno.

La durata del trattamento รจ stabilita fino a 5 anni, con monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuati controlli periodici per monitorare la salute e il benessere del partecipante.

Gli esami includono valutazioni cliniche e test diagnostici per rilevare eventuali recidive del cancro o nuovi eventi avversi.

5 conclusione dello studio

Al termine del periodo di studio, i dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia dell’aspirina nel migliorare la sopravvivenza senza malattia.

I risultati finali contribuiranno a comprendere meglio il ruolo dell’aspirina nel trattamento del cancro del colon con mutazione PI3K.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  di almeno 18 anni.
  • Diagnosi di adenocarcinoma del colon in stadio III o stadio II ad alto rischio. Questo significa che il tumore รจ stato rimosso chirurgicamente e presenta determinate caratteristiche di rischio.
  • Presenza di una mutazione PI3K nel tumore, specificamente negli esoni 9 o 20. Le mutazioni sono cambiamenti nel DNA che possono influenzare il comportamento delle cellule.
  • Conoscenza dello stato RAS. RAS รจ un gene che puรฒ influenzare la crescita del tumore.
  • Resezione R0, che significa che il tumore รจ stato completamente rimosso senza lasciare cellule tumorali visibili.
  • Stato di salute generale secondo il WHO performance status tra 0 e 2. Questo รจ un sistema che valuta quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Tomografia computerizzata (CT) del torace e dell’addome effettuata entro 12 settimane.
  • Consenso scritto firmato per partecipare allo studio.
  • Le donne in etร  fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci per evitare gravidanze durante lo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non avere un cancro al colon giร  rimosso chirurgicamente con una mutazione PI3K in stadio III o II ad alto rischio.
  • Non aver subito un intervento chirurgico curativo per un adenocarcinoma del colon con mutazione PI3K.
  • Non avere un’etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non essere nรฉ di sesso femminile nรฉ di sesso maschile.
  • Non appartenere a una popolazione vulnerabile, cioรจ persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
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Farmaci in studio:

Aspirina
L’aspirina รจ un farmaco comunemente usato per alleviare il dolore, ridurre la febbre e diminuire l’infiammazione. In questo studio clinico, l’aspirina viene testata per valutare la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza libera da malattia a 3 anni dopo un intervento chirurgico curativo per il cancro del colon con mutazione PI3K. L’obiettivo รจ capire se l’aspirina puรฒ aiutare a prevenire la ricomparsa del cancro in pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

Malattie in studio:

Cancro del colon resecato con mutazione PI3K stadio III o II ad alto rischio โ€“ Questo tipo di cancro si verifica quando le cellule del colon crescono in modo incontrollato e formano un tumore. La mutazione PI3K รจ una variazione genetica che puรฒ influenzare la crescita e la progressione del tumore. Nello stadio III, il cancro si รจ diffuso ai linfonodi vicini, mentre nello stadio II ad alto rischio, il tumore รจ piรน grande o ha caratteristiche che lo rendono piรน aggressivo. Dopo la resezione chirurgica, il rischio di recidiva รจ significativo, e la malattia puรฒ ripresentarsi localmente o a distanza. La progressione della malattia รจ monitorata per valutare la sopravvivenza libera da malattia nel tempo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:01

ID della sperimentazione:
2024-516007-16-00
Codice del protocollo:
PRODIGE 50 – ASPIK
NCT ID:
NCT02945033
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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