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Studio sull'efficacia della terapia con doravirina e dolutegravir per pazienti con HIV con carica virale non rilevabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda lHIV, un virus che attacca il sistema immunitario. L'obiettivo è valutare l'efficacia di un cambio di terapia antiretrovirale, passando da una terapia tripla a una terapia doppia con i farmaci doravirina e dolutegravir. La doravirina è presente nel farmaco chiamato Pifeltro, mentre il dolutegravir è presente nel farmaco chiamato Tivicay. Entrambi i farmaci sono in forma di compresse rivestite e vengono assunti per via orale.

Lo studio si concentra su persone che vivono con l'HIV e che hanno già una carica virale non rilevabile grazie a una terapia antiretrovirale stabile. L'obiettivo principale è vedere quanti partecipanti mantengono una carica virale non rilevabile dopo 48 settimane di trattamento con la nuova terapia doppia. La carica virale non rilevabile significa avere meno di 50 copie del virus per millilitro di sangue.

Durante lo studio, verranno monitorati anche la sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti, osservando eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei conteggi delle cellule immunitarie. I partecipanti registreranno anche la loro soddisfazione con il trattamento e la qualità del sonno. Lo studio durerà fino al 2027, con l'inizio del reclutamento previsto per il 2024.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione allo studio clinico per valutare l'efficacia della terapia duale con doravirina e dolutegravir nel contesto del cambio di terapia antiretrovirale.

    La partecipazione è riservata a persone con infezione da HIV-1, di età pari o superiore a 18 anni, che abbiano una terapia antiretrovirale tripla stabile e soppressiva da almeno 6 mesi.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Assunzione di Pifeltro (doravirina) 100 mg e Tivicay (dolutegravir) 50 mg, entrambi sotto forma di compresse rivestite con film, per via orale.

    La terapia prevede la somministrazione giornaliera dei farmaci.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Monitoraggio della carica virale dell'HIV nel sangue per valutare l'efficacia del trattamento. L'obiettivo primario è mantenere livelli di RNA dell'HIV nel plasma inferiori a 50 copie/ml alla settimana 48.

    Valutazioni secondarie includono la sicurezza e tollerabilità del trattamento, con controlli della conta dei CD4 e del rapporto CD4:CD8, e la registrazione di eventuali eventi avversi.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche

    Valutazioni periodiche della carica virale a settimane 24, 72 e 96 per determinare l'efficacia assoluta del trattamento.

    Compilazione di questionari per misurare la qualità della vita e la soddisfazione del trattamento a settimane 0, 24, 48, 72 e 96.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 30 novembre 2027.

    I risultati finali determineranno l'efficacia e la sicurezza della terapia duale con doravirina e dolutegravir nel contesto del cambio di terapia antiretrovirale.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere infettati da HIV-1 e avere almeno 18 anni.
  • Essere in trattamento stabile e soppressivo con tripla terapia antiretrovirale (cART) da almeno 6 mesi. Questo trattamento può includere i farmaci DOR (doravirina) e/o DTG (dolutegravir).
  • Non avere segni di resistenza ai farmaci DOR o DTG. La resistenza significa che il virus non risponde più ai farmaci come dovrebbe.
  • Non avere anomalie nei test di laboratorio, condizioni mediche o psichiatriche, o uso di alcol/droghe che potrebbero impedire la partecipazione allo studio.
  • Le donne in età fertile e sessualmente attive devono utilizzare metodi contraccettivi ormonali che impediscono l'ovulazione, come impianti, iniezioni di progesterone, dispositivi intrauterini o contraccezione orale.
  • Gli uomini sessualmente attivi con partner donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo adeguato per evitare gravidanze, come il preservativo maschile o la sterilizzazione confermata prima dell'ingresso nello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'HIV. L'HIV è un virus che attacca il sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non stanno già seguendo una terapia antiretrovirale (ART) con un carico virale non rilevabile. La terapia antiretrovirale è un trattamento per l'HIV che aiuta a controllare il virus.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Doravirina

    è un farmaco antiretrovirale utilizzato per trattare l'HIV. Funziona bloccando un enzima che il virus HIV utilizza per moltiplicarsi, aiutando così a ridurre la quantità di virus nel corpo. Nel contesto di questo studio clinico, doravirina viene utilizzata come parte di una terapia combinata per valutare la sua efficacia quando si passa da una terapia antiretrovirale tripla a una doppia.

  • Dolutegravir

    è un altro farmaco antiretrovirale impiegato nel trattamento dell'HIV. Agisce inibendo un enzima chiamato integrasi, che il virus HIV necessita per integrarsi nel DNA delle cellule umane. In questo studio, dolutegravir viene utilizzato insieme a doravirina per formare una terapia combinata, con l'obiettivo di mantenere un carico virale non rilevabile nei pazienti che passano da una terapia antiretrovirale tripla a una doppia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Dolutegravir

    È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento dell'HIV. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come parte della terapia antiretrovirale. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento dell'infezione da HIV in combinazione con altri farmaci. Agisce inibendo l'integrasi del virus HIV, impedendo così l'integrazione del DNA virale nel DNA dell'ospite. È classificato come inibitore dell'integrasi.

  • Doravirine

    Questo farmaco viene somministrato per via orale ed è utilizzato nel trattamento dell'HIV. È riconosciuto nella letteratura medica come parte della terapia antiretrovirale. Le indicazioni principali includono l'uso in combinazione con altri farmaci per trattare l'infezione da HIV. Funziona bloccando l'azione della trascrittasi inversa, un enzima essenziale per la replicazione del virus HIV. È classificato come inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa.

Malattie studiate

HIV – L'HIV, o virus dell'immunodeficienza umana, è un virus che attacca il sistema immunitario, indebolendo le difese del corpo contro le infezioni e alcune malattie. Nel tempo, se non trattato, l'HIV può portare all'AIDS, una condizione in cui il sistema immunitario è gravemente compromesso. L'infezione da HIV si trasmette principalmente attraverso il contatto con fluidi corporei infetti, come sangue, sperma e latte materno. Dopo l'infezione iniziale, il virus può rimanere latente per anni, durante i quali la persona infetta può non mostrare sintomi evidenti. Tuttavia, il virus continua a replicarsi e a danneggiare il sistema immunitario, rendendo l'individuo più suscettibile a infezioni opportunistiche e alcune forme di cancro.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-509751-14-03Codice del protocolloCW004Partecipanti previsti150 personePromotoreChelsea And Westminster Hospital NHS Foundation Trust

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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