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Studio sulla durata ottimale della terapia antibiotica in adulti con polmonite acquisita in comunità: valutazione di una combinazione di antibiotici con monitoraggio della risposta clinica

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento della polmonite acquisita in comunità, un'infezione polmonare che si sviluppa al di fuori dell'ambiente ospedaliero. Lo studio valuterà diversi antibiotici comunemente utilizzati, tra cui amoxicillina, azitromicina, ciprofloxacina, levofloxacina, moxifloxacina e altri antibiotici della famiglia dei macrolidi e dei fluorochinoloni.

Lo scopo principale dello studio è dimostrare che interrompere il trattamento antibiotico basandosi sulla risposta clinica del paziente non è meno efficace rispetto a una durata prestabilita decisa dal medico. Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei diversi antibiotici disponibili per via orale e verranno monitorati attraverso dispositivi connessi per valutare la loro risposta al trattamento.

Il periodo di trattamento varierà a seconda dell'antibiotico utilizzato, con una durata che può andare da 5 a 14 giorni. I pazienti verranno seguiti per valutare l'efficacia del trattamento e la guarigione dalla polmonite. La valutazione principale dell'efficacia del trattamento verrà effettuata 15 giorni dopo l'inizio della terapia antibiotica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la diagnosi di polmonite acquisita in comunità (CAP), il medico prescriverà uno dei seguenti antibiotici per via orale: ampicillina, amoxicillina, ofloxacina, moxifloxacina, azitromicina, levofloxacina, pristinamicina, eritromicina, ciprofloxacina o claritromicina.

    La durata del trattamento sarà stabilita in base alla risposta clinica individuale del paziente.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio dei sintomi

    Durante il trattamento, verranno monitorati i seguenti sintomi: febbre (temperatura superiore a 38°C), difficoltà respiratoria, tosse, produzione di catarro e presenza di rantoli polmonari.

    Il monitoraggio avverrà attraverso dispositivi connessi che trasmettono i dati via internet.

  3. Passaggio 3

    Valutazione al giorno 15

    Quindici giorni dopo l'inizio del trattamento, verrà valutata l'efficacia della terapia antibiotica.

    La valutazione includerà l'analisi della risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Valutazione al giorno 30

    Trenta giorni dopo l'inizio del trattamento, verrà effettuata una seconda valutazione completa.

    Verranno analizzati: la guarigione, la qualità della vita, l'eventuale presenza di resistenza agli antibiotici e l'evoluzione del microbioma respiratorio e intestinale.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si concluderà con una valutazione finale della risposta al trattamento.

    Verranno analizzati tutti i dati raccolti durante il periodo di osservazione per valutare l'efficacia della terapia personalizzata.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età di 18 anni o più
  • Presenza di almeno 2 dei seguenti sintomi di polmonite: - Febbre (temperatura superiore a 38°C) - Difficoltà respiratoria - Tosse - Produzione di catarro purulento - Crepitii polmonari - Evidenza radiologica di una nuova infiltrazione ai raggi X o TAC del torace
  • Necessità di trattamento antibiotico per le vie respiratorie, secondo il parere del medico curante
  • Assenza di altre infezioni oltre a quella respiratoria
  • Accesso a internet (WiFi) presso il proprio domicilio
  • Iscrizione a un'assicurazione sanitaria
  • Capacità di assumere farmaci per via orale
  • Aver fornito il consenso informato scritto

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con polmonite nosocomiale (contratta in ospedale) invece di polmonite acquisita in comunità
  • Pazienti con immunodeficienza grave (sistema immunitario gravemente indebolito)
  • Persone con allergie note agli antibiotici utilizzati nello studio
  • Pazienti che richiedono ricovero ospedaliero per la gravità della polmonite
  • Persone che hanno ricevuto terapia antibiotica nelle 48 ore precedenti
  • Pazienti con insufficienza renale grave (grave compromissione della funzione dei reni)
  • Persone con malattie croniche gravi non controllate
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone che non possono fornire il proprio consenso informato
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con l'aderenza al trattamento
  • Persone con aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Non ci sono medicinali specifici elencati nei dati forniti per questo studio clinico. Lo studio si concentra sulla durata della terapia antibiotica per la polmonite acquisita in comunità (CAP), ma non specifica quali antibiotici vengono utilizzati. Lo studio mira a confrontare: - Una durata personalizzata della terapia antibiotica basata sulla risposta clinica del paziente, monitorata attraverso dispositivi connessi - Una durata convenzionale predeterminata della terapia antibiotica, lasciata al giudizio del medico Poiché non sono specificati antibiotici particolari, non è possibile fornire un elenco dettagliato dei medicinali coinvolti nella sperimentazione.

Che cosa si sa già del trattamento

Antibiotici per CAP - Gli antibiotici utilizzati nel trattamento della polmonite acquisita in comunità (CAP) vengono somministrati secondo un protocollo personalizzato basato sulla risposta clinica del paziente, monitorata attraverso dispositivi connessi. Questo approccio terapeutico innovativo permette di ottimizzare la durata del trattamento antibiotico in base alle esigenze individuali del paziente, invece di seguire una durata predeterminata standard. Gli antibiotici utilizzati appartengono a diverse classi farmacologiche e vengono selezionati in base alla loro efficacia contro i patogeni più comuni responsabili della CAP, con l'obiettivo di ottenere una risposta clinica ottimale riducendo al minimo il rischio di resistenza antimicrobica. Il trattamento viene somministrato in ambiente ambulatoriale e la sua durata viene modulata attraverso un attento monitoraggio dei parametri clinici del paziente.

Malattie studiate

Polmonite acquisita in comunità (CAP) - La polmonite acquisita in comunità è un'infezione dei polmoni che si sviluppa al di fuori dell'ambiente ospedaliero. Si verifica quando i batteri, virus o altri microrganismi invadono i tessuti polmonari, causando l'infiammazione degli alveoli. I sintomi tipici includono tosse, febbre, difficoltà respiratorie e dolore toracico. La malattia colpisce principalmente i piccoli sacchi d'aria nei polmoni chiamati alveoli, che si riempiono di liquido o pus, rendendo più difficile la respirazione. Questa condizione può svilupparsi rapidamente nell'arco di 24-48 ore e colpisce persone di tutte le età, sebbene sia più comune negli anziani e nelle persone con sistema immunitario indebolito.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-516097-30-00Codice del protocolloP160929JPartecipanti previsti500 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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