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Studio sull'efficacia della simvastatina nella riduzione della fibrosi epatica in pazienti con fibrosi avanzata dovuta all'alcol

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla fibrosi epatica avanzata causata dallalcol. La fibrosi epatica è una condizione in cui il fegato sviluppa cicatrici a causa di danni prolungati, spesso legati al consumo eccessivo di alcol. Questo studio esamina l'efficacia di un farmaco chiamato simvastatina nel ridurre la fibrosi epatica. La simvastatina è un farmaco comunemente usato per abbassare il colesterolo, ma in questo caso viene studiato per il suo potenziale effetto benefico sul fegato. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno la simvastatina, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi.

Lo scopo principale dello studio è determinare se la simvastatina può ridurre significativamente il grado di fibrosi epatica nei pazienti. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 24 mesi, durante il quale verranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare i cambiamenti nella fibrosi epatica. Queste valutazioni includeranno esami del fegato e analisi del sangue per misurare i marcatori di fibrosi e infiammazione. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve la simvastatina e chi riceve il placebo fino alla fine dello studio.

Oltre a valutare l'efficacia della simvastatina nel ridurre la fibrosi epatica, lo studio esaminerà anche altri aspetti della salute del fegato e del corpo, come l'elasticità del fegato, i marcatori di infiammazione e la composizione del microbiota intestinale. Questi dati aiuteranno a comprendere meglio come la simvastatina possa influenzare la salute del fegato e se possa offrire benefici aggiuntivi ai pazienti con fibrosi epatica avanzata dovuta all'alcol.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà simvastatina e l'altro un placebo. Questo processo è chiamato 'doppio cieco', il che significa che né il paziente né i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato a ciascun partecipante.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente assume una compressa rivestita con film di simvastatina da 40 mg o un placebo per via orale ogni giorno. La durata del trattamento è di 24 mesi.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni periodiche

    Durante lo studio, il paziente partecipa a valutazioni periodiche per monitorare i cambiamenti nell'elasticità del fegato e nei marcatori sierici. Queste valutazioni avvengono a 6, 12, 18 e 24 mesi.

  4. Passaggio 4

    Biopsia epatica

    Una biopsia epatica viene eseguita all'inizio dello studio e ripetuta dopo 24 mesi per valutare i cambiamenti nel grado di fibrosi epatica utilizzando la scala di Ishak.

  5. Passaggio 5

    Analisi dei campioni

    I campioni di sangue vengono analizzati per monitorare i marcatori di infiammazione, risposta immunitaria e disfunzione endoteliale a 6, 12, 18 e 24 mesi.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della sicurezza

    Durante tutto lo studio, viene monitorata l'incidenza di effetti avversi per garantire la sicurezza del trattamento.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Alla fine dei 24 mesi, i dati raccolti vengono analizzati per determinare l'efficacia della simvastatina nel ridurre la fibrosi epatica rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Malattia epatica cronica legata all'alcol, secondo le linee guida internazionali, con dati di fibrosi epatica significativa ottenuti tramite biopsia diagnostica all'inizio dello studio o nell'ultima biopsia del paziente entro 6 mesi prima della randomizzazione. La fibrosi epatica significativa è definita da un punteggio sulla scala di fibrosi di Ishak tra 3 e 6.
  • Pazienti nella fase di malattia epatica cronica compensata, definita dall'assenza di scompensi clinici al momento dell'ingresso nello studio, con o senza dati di ipertensione portale (una condizione in cui c'è un aumento della pressione sanguigna nella vena porta del fegato).
  • Donne in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo prima dell'iscrizione allo studio e accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (come la pillola contraccettiva orale combinata, contraccettivi iniettabili o impiantabili, dispositivo intrauterino o sistema di rilascio ormonale intrauterino) durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Presenza di fibrosi epatica, che è un indurimento del fegato.
  • Malattia epatica cronica, che significa che il fegato è malato da molto tempo.
  • Malattia epatica alcolica, che è un danno al fegato causato dall'alcol.
  • Età non compresa tra 18 e 65 anni.
  • Appartenenza a gruppi vulnerabili, che sono persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Simvastatina: Questo farmaco è utilizzato per ridurre il colesterolo e i trigliceridi nel sangue. Nel contesto di questo studio clinico, simvastatina viene testata per vedere se può ridurre la fibrosi epatica nei pazienti con fibrosi avanzata causata dall'alcol. La fibrosi epatica è una condizione in cui il tessuto cicatriziale si accumula nel fegato, e l'obiettivo del trattamento con simvastatina è di diminuire il grado di fibrosi, migliorando così la salute del fegato.

Che cosa si sa già del trattamento

Simvastatina – Simvastatina è un farmaco somministrato per via orale, solitamente sotto forma di compresse. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nella riduzione della fibrosi epatica in pazienti con fibrosi avanzata causata dall'alcol. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione del colesterolo e la prevenzione delle malattie cardiovascolari, ma in questo contesto è studiata per il trattamento della fibrosi epatica. Il suo meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge l'inibizione dell'enzima HMG-CoA reduttasi, che è cruciale nella sintesi del colesterolo nel fegato. Farmacologicamente, simvastatina è classificata come una statina.

Malattie studiate

  • Fibrosi epatica

    La fibrosi epatica è una condizione in cui il tessuto cicatriziale si accumula nel fegato a causa di danni ripetuti o cronici. Questo processo può essere causato da infezioni virali, consumo eccessivo di alcol, o altre malattie epatiche croniche. Con il tempo, la fibrosi può progredire e portare a una compromissione della funzione epatica. La gravità della fibrosi è spesso valutata utilizzando scale istologiche come la scala di Ishak. La progressione della fibrosi può variare da lieve a grave, influenzando la capacità del fegato di funzionare correttamente. La fibrosi epatica è un processo reversibile se la causa sottostante viene trattata efficacemente.

  • Malattia epatica cronica

    La malattia epatica cronica si riferisce a una serie di condizioni che causano danni a lungo termine al fegato. Queste condizioni possono includere epatite cronica, steatosi epatica non alcolica, e cirrosi. Nel tempo, il danno continuo al fegato può portare a cicatrici e perdita della funzione epatica. I sintomi possono essere lievi o assenti nelle fasi iniziali, ma possono progredire a sintomi più gravi man mano che la malattia avanza. La diagnosi spesso richiede esami del sangue, imaging e talvolta biopsia epatica. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione del danno al fegato e sul miglioramento della qualità della vita.

  • Malattia epatica alcolica

    La malattia epatica alcolica è causata dal consumo eccessivo e prolungato di alcol, che danneggia il fegato. Si manifesta in tre fasi principali: steatosi epatica, epatite alcolica e cirrosi. La steatosi epatica è l'accumulo di grasso nel fegato, mentre l'epatite alcolica è l'infiammazione del fegato. La cirrosi rappresenta la fase più avanzata, caratterizzata da cicatrici estese e compromissione della funzione epatica. I sintomi possono includere affaticamento, perdita di appetito, e ittero. La progressione della malattia dipende dalla quantità e dalla durata del consumo di alcol.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-519968-41-00Codice del protocolloSIMFIBPartecipanti previsti90 personePromotoreFundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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