Studio sull’efficacia della simvastatina nella riduzione della fibrosi epatica in pazienti con fibrosi avanzata dovuta all’alcol

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla fibrosi epatica avanzata causata dallalcol. La fibrosi epatica รจ una condizione in cui il fegato sviluppa cicatrici a causa di danni prolungati, spesso legati al consumo eccessivo di alcol. Questo studio esamina l’efficacia di un farmaco chiamato simvastatina nel ridurre la fibrosi epatica. La simvastatina รจ un farmaco comunemente usato per abbassare il colesterolo, ma in questo caso viene studiato per il suo potenziale effetto benefico sul fegato. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno la simvastatina, mentre altri riceveranno un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi.

Lo scopo principale dello studio รจ determinare se la simvastatina puรฒ ridurre significativamente il grado di fibrosi epatica nei pazienti. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 24 mesi, durante il quale verranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare i cambiamenti nella fibrosi epatica. Queste valutazioni includeranno esami del fegato e analisi del sangue per misurare i marcatori di fibrosi e infiammazione. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve la simvastatina e chi riceve il placebo fino alla fine dello studio.

Oltre a valutare l’efficacia della simvastatina nel ridurre la fibrosi epatica, lo studio esaminerร  anche altri aspetti della salute del fegato e del corpo, come l’elasticitร  del fegato, i marcatori di infiammazione e la composizione del microbiota intestinale. Questi dati aiuteranno a comprendere meglio come la simvastatina possa influenzare la salute del fegato e se possa offrire benefici aggiuntivi ai pazienti con fibrosi epatica avanzata dovuta all’alcol.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverร  simvastatina e l’altro un placebo. Questo processo รจ chiamato ‘doppio cieco’, il che significa che nรฉ il paziente nรฉ i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato a ciascun partecipante.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente assume una compressa rivestita con film di simvastatina da 40 mg o un placebo per via orale ogni giorno. La durata del trattamento รจ di 24 mesi.

3 valutazioni periodiche

Durante lo studio, il paziente partecipa a valutazioni periodiche per monitorare i cambiamenti nell’elasticitร  del fegato e nei marcatori sierici. Queste valutazioni avvengono a 6, 12, 18 e 24 mesi.

4 biopsia epatica

Una biopsia epatica viene eseguita all’inizio dello studio e ripetuta dopo 24 mesi per valutare i cambiamenti nel grado di fibrosi epatica utilizzando la scala di Ishak.

5 analisi dei campioni

I campioni di sangue vengono analizzati per monitorare i marcatori di infiammazione, risposta immunitaria e disfunzione endoteliale a 6, 12, 18 e 24 mesi.

6 valutazione della sicurezza

Durante tutto lo studio, viene monitorata l’incidenza di effetti avversi per garantire la sicurezza del trattamento.

7 conclusione dello studio

Alla fine dei 24 mesi, i dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia della simvastatina nel ridurre la fibrosi epatica rispetto al placebo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  di almeno 18 anni.
  • Malattia epatica cronica legata all’alcol, secondo le linee guida internazionali, con dati di fibrosi epatica significativa ottenuti tramite biopsia diagnostica all’inizio dello studio o nell’ultima biopsia del paziente entro 6 mesi prima della randomizzazione. La fibrosi epatica significativa รจ definita da un punteggio sulla scala di fibrosi di Ishak tra 3 e 6.
  • Pazienti nella fase di malattia epatica cronica compensata, definita dall’assenza di scompensi clinici al momento dell’ingresso nello studio, con o senza dati di ipertensione portale (una condizione in cui c’รจ un aumento della pressione sanguigna nella vena porta del fegato).
  • Donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo prima dell’iscrizione allo studio e accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (come la pillola contraccettiva orale combinata, contraccettivi iniettabili o impiantabili, dispositivo intrauterino o sistema di rilascio ormonale intrauterino) durante lo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di fibrosi epatica, che รจ un indurimento del fegato.
  • Malattia epatica cronica, che significa che il fegato รจ malato da molto tempo.
  • Malattia epatica alcolica, che รจ un danno al fegato causato dall’alcol.
  • Etร  non compresa tra 18 e 65 anni.
  • Appartenenza a gruppi vulnerabili, che sono persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hxrkntsz Clkoll Dg Byftrslyp Barcellona Spagna

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Simvastatina: Questo farmaco รจ utilizzato per ridurre il colesterolo e i trigliceridi nel sangue. Nel contesto di questo studio clinico, simvastatina viene testata per vedere se puรฒ ridurre la fibrosi epatica nei pazienti con fibrosi avanzata causata dall’alcol. La fibrosi epatica รจ una condizione in cui il tessuto cicatriziale si accumula nel fegato, e l’obiettivo del trattamento con simvastatina รจ di diminuire il grado di fibrosi, migliorando cosรฌ la salute del fegato.

Fibrosi epatica โ€“ La fibrosi epatica รจ una condizione in cui il tessuto cicatriziale si accumula nel fegato a causa di danni ripetuti o cronici. Questo processo puรฒ essere causato da infezioni virali, consumo eccessivo di alcol, o altre malattie epatiche croniche. Con il tempo, la fibrosi puรฒ progredire e portare a una compromissione della funzione epatica. La gravitร  della fibrosi รจ spesso valutata utilizzando scale istologiche come la scala di Ishak. La progressione della fibrosi puรฒ variare da lieve a grave, influenzando la capacitร  del fegato di funzionare correttamente. La fibrosi epatica รจ un processo reversibile se la causa sottostante viene trattata efficacemente.

Malattia epatica cronica โ€“ La malattia epatica cronica si riferisce a una serie di condizioni che causano danni a lungo termine al fegato. Queste condizioni possono includere epatite cronica, steatosi epatica non alcolica, e cirrosi. Nel tempo, il danno continuo al fegato puรฒ portare a cicatrici e perdita della funzione epatica. I sintomi possono essere lievi o assenti nelle fasi iniziali, ma possono progredire a sintomi piรน gravi man mano che la malattia avanza. La diagnosi spesso richiede esami del sangue, imaging e talvolta biopsia epatica. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione del danno al fegato e sul miglioramento della qualitร  della vita.

Malattia epatica alcolica โ€“ La malattia epatica alcolica รจ causata dal consumo eccessivo e prolungato di alcol, che danneggia il fegato. Si manifesta in tre fasi principali: steatosi epatica, epatite alcolica e cirrosi. La steatosi epatica รจ l’accumulo di grasso nel fegato, mentre l’epatite alcolica รจ l’infiammazione del fegato. La cirrosi rappresenta la fase piรน avanzata, caratterizzata da cicatrici estese e compromissione della funzione epatica. I sintomi possono includere affaticamento, perdita di appetito, e ittero. La progressione della malattia dipende dalla quantitร  e dalla durata del consumo di alcol.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 11:24

ID dello studio:
2024-519968-41-00
Codice del protocollo:
SIMFIB
NCT ID:
NCT04971577
Fase dello studio:
Fase II e Fase III (Integrate)

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