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Studio sull'Efficacia della Risonanza Magnetica al Seno con Dose Ridotta di Acido Gadoterico per Pazienti con Cancro al Seno

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il Cancro al Seno e si concentra sull'uso di un trattamento specifico durante la risonanza magnetica, conosciuta come MRI. Il trattamento in questione utilizza un mezzo di contrasto chiamato Acido Gadoterico, commercialmente noto come DOTAREM. Questo mezzo di contrasto viene somministrato tramite iniezione endovenosa per migliorare la qualità delle immagini durante la MRI.

Lo scopo dello studio è valutare se l'uso di una dose ridotta di Acido Gadoterico, potenziata dall'intelligenza artificiale, possa fornire immagini diagnostiche di qualità equivalente a quelle ottenute con la dose standard. In altre parole, si cerca di capire se è possibile ottenere immagini altrettanto chiare e dettagliate utilizzando meno contrasto, il che potrebbe ridurre i rischi associati all'uso di dosi più elevate.

Durante lo studio, le partecipanti, che sono donne adulte programmate per una MRI al seno con contrasto, riceveranno una dose ridotta di Acido Gadoterico. Le immagini ottenute verranno poi valutate sia qualitativamente che quantitativamente per determinare la loro efficacia diagnostica. Questo approccio potrebbe rappresentare un passo avanti significativo nella diagnosi del Cancro al Seno, migliorando la sicurezza e l'efficacia delle procedure di imaging.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene confermata l'idoneità a partecipare. L'idoneità si basa sull'essere una donna adulta di età superiore ai 18 anni e programmata per una risonanza magnetica al seno con contrasto.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrato un farmaco chiamato gadoteric acid sotto forma di soluzione per iniezione. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione endovenosa.

    La dose di gadolinio utilizzata è ridotta rispetto alla dose standard, con l'obiettivo di valutare se l'immagine ottenuta con questa dose ridotta, migliorata dall'intelligenza artificiale, è equivalente a quella ottenuta con la dose standard.

  3. Passaggio 3

    Esecuzione della risonanza magnetica

    Viene eseguita una risonanza magnetica al seno con contrasto per ottenere immagini dettagliate del seno. Questo esame aiuta a valutare la qualità delle immagini ottenute con la dose ridotta di gadolinio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione delle immagini

    Le immagini ottenute vengono sottoposte a una valutazione qualitativa e quantitativa per determinare la loro qualità diagnostica.

    Viene anche valutata la performance diagnostica delle immagini per assicurarsi che siano utili per la diagnosi.

  5. Passaggio 5

    Conclusione della partecipazione

    La partecipazione allo studio si conclude una volta completata la valutazione delle immagini. Non sono richieste ulteriori azioni da parte del partecipante.

Chi può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Donne adulte (oltre i 18 anni)
  • Programmate per sottoporsi a una risonanza magnetica al seno con contrasto (un esame che utilizza un mezzo di contrasto per ottenere immagini dettagliate del seno)

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non puoi partecipare se sei un uomo. Questo studio è solo per donne.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni. Lo studio è per adulti.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai allergie note al gadolinio. Il gadolinio è un tipo di contrasto usato nelle risonanze magnetiche per migliorare la qualità delle immagini.
  • Non puoi partecipare se hai problemi renali gravi. I problemi renali possono influenzare il modo in cui il tuo corpo gestisce il gadolinio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione grave a una risonanza magnetica in passato.
  • Non puoi partecipare se hai un pacemaker o altri dispositivi metallici nel corpo che potrebbero interferire con la risonanza magnetica.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Il gadolinio è un agente di contrasto utilizzato durante le risonanze magnetiche (MRI) per migliorare la qualità delle immagini. In questo studio clinico, si sta testando una dose ridotta di gadolinio per vedere se, con l'aiuto dell'intelligenza artificiale, si possono ottenere immagini di qualità diagnostica simili a quelle ottenute con la dose standard. L'obiettivo è capire se è possibile utilizzare meno gadolinio senza compromettere la qualità delle immagini, il che potrebbe ridurre i rischi associati all'uso di questo agente di contrasto.

Che cosa si sa già del trattamento

Gadolinium – Il gadolinio è somministrato tramite iniezione endovenosa durante una risonanza magnetica (MRI) per migliorare la qualità delle immagini. Attualmente, è ampiamente utilizzato nella pratica medica per migliorare la visibilità di tumori e altre anomalie nei tessuti molli, come nel caso del cancro al seno. La sua principale indicazione terapeutica è migliorare la diagnosi per immagini, in particolare nelle risonanze magnetiche. A livello molecolare, il gadolinio agisce legandosi temporaneamente ai tessuti, aumentando il contrasto delle immagini MRI. È classificato come agente di contrasto paramagnetico.

Malattie studiate

Cancro al seno – Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Può iniziare in diverse parti del seno, ma più comunemente si sviluppa nei dotti che trasportano il latte al capezzolo. Con il tempo, le cellule cancerose possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui, con alcuni tumori che crescono rapidamente e altri che si sviluppano più lentamente. I sintomi possono includere la presenza di un nodulo, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle o del capezzolo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire efficacemente la malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-518549-27-00Partecipanti previsti100 personePromotoreRadboud universitair medisch centrum Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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