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Studio sull'efficacia della nicotinamide per il recupero renale in pazienti con insufficienza renale acuta persistente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'insufficienza renale acuta, una condizione in cui i reni smettono improvvisamente di funzionare correttamente. Questo studio esaminerà l'efficacia e la tolleranza della nicotinamide, un tipo di vitamina B3, somministrata sotto forma di compresse rivestite con film. La nicotinamide sarà confrontata con le cure standard per vedere se può migliorare il recupero renale completo nei pazienti con insufficienza renale acuta persistente.

Lo scopo dello studio è dimostrare se la nicotinamide è superiore nel raggiungere il recupero completo dei reni nei pazienti che non hanno risposto alle cure standard dopo 24 ore. I partecipanti allo studio riceveranno la nicotinamide o continueranno con le cure standard. La durata massima del trattamento con nicotinamide sarà di tre giorni. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare il recupero della funzione renale.

Il successo del trattamento sarà valutato 21 giorni dopo l'inizio dello studio, misurando il tasso di recupero completo della funzione renale. Questo sarà determinato in base alla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), un test che misura quanto bene i reni filtrano i rifiuti dal sangue. Lo studio è progettato per essere condotto in modo da garantire che né i partecipanti né i ricercatori sappiano chi riceve la nicotinamide o le cure standard, per garantire risultati imparziali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico. Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la tolleranza della nicotinamide in pazienti con lesione renale acuta persistente.

    La lesione renale acuta è una condizione in cui i reni smettono improvvisamente di funzionare correttamente. La nicotinamide è un tipo di vitamina B3 che potrebbe aiutare a migliorare la funzione renale.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà la nicotinamide e l'altro riceverà le cure standard. Questo processo è chiamato randomizzazione e aiuta a garantire che i risultati siano affidabili.

    Il gruppo che riceve la nicotinamide prenderà il farmaco per via orale. La dose, la frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dai medici che conducono lo studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute e la funzione renale. Questo include esami del sangue e delle urine per valutare il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR), che misura quanto bene i reni stanno filtrando i rifiuti dal sangue.

    Il monitoraggio continuerà fino al giorno 21 dopo la randomizzazione per valutare il recupero completo della funzione renale.

  4. Passaggio 4

    Fine del trial

    Al termine del periodo di studio, i risultati verranno analizzati per determinare se la nicotinamide ha migliorato la funzione renale rispetto alle cure standard.

    Il successo sarà definito come un recupero completo della funzione renale, misurato dal ritorno al tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) di base o superiore a 60 ml/min.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere ricoverato in un reparto di terapia intensiva per adulti di nefrologia o nel reparto di Nefrologia.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Avere un danno renale acuto persistente di stadio 2 o 3 secondo la classificazione KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) nonostante 24 ore di cure standard per trattare il danno renale acuto pre-renale secondo il gruppo di lavoro ADQI (Acute Disease Quality Initiative).
  • Avere un sospetto di necrosi tubulare acuta come causa principale del danno renale acuto.
  • Non essere sottoposto a ventilazione meccanica; è consentito il supporto emodinamico e la ventilazione non invasiva.
  • Essere affiliato o beneficiario di un sistema di sicurezza sociale.
  • Aver firmato il consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un infortunio renale acuto che è persistente e classificato come stadio 2 o 3 secondo la classificazione KDIGO, nonostante 24 ore di cure standard.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con difficoltà a comprendere le informazioni sullo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Nicotinamide è una forma di vitamina B3 che viene utilizzata in questo studio per aiutare i pazienti con danni renali acuti. L'obiettivo è vedere se l'assunzione di nicotinamide può migliorare il recupero dei reni rispetto al trattamento standard. La nicotinamide potrebbe aiutare a proteggere le cellule renali e favorire la loro guarigione, migliorando così la funzione renale nei pazienti che hanno subito un danno.

Che cosa si sa già del trattamento

Nicotinamide – La nicotinamide è somministrata per via orale sotto forma di compresse o capsule. Attualmente, è oggetto di studio in ambito medico per il suo potenziale nel trattamento dell'insufficienza renale acuta. Le indicazioni terapeutiche principali includono il supporto al recupero renale completo nei pazienti con insufficienza renale acuta persistente. A livello molecolare, la nicotinamide agisce come precursore del NAD+, una molecola essenziale per le reazioni biochimiche cellulari, contribuendo così alla protezione e al recupero delle cellule renali. È classificata come un integratore vitaminico, essendo una forma di vitamina B3.

Malattie studiate

Lesione renale acuta – La lesione renale acuta è una condizione in cui i reni smettono improvvisamente di funzionare correttamente. Questo porta a un accumulo di rifiuti nel sangue e a uno squilibrio di fluidi e elettroliti nel corpo. La progressione della malattia può variare, ma spesso inizia con una diminuzione della produzione di urina. Se non trattata, può portare a un peggioramento della funzione renale. La condizione può svilupparsi rapidamente, in poche ore o giorni. È spesso associata a un evento scatenante come un'infezione, un trauma o l'uso di determinati farmaci.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508664-30-00Partecipanti previsti306 personePromotoreCentre Hospitalier Regional De Marseille

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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