Studio sull’efficacia della nicotinamide per il recupero renale in pazienti con insufficienza renale acuta persistente

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sull’**insufficienza renale acuta**, una condizione in cui i reni smettono improvvisamente di funzionare correttamente. Questo studio esaminerร  l’efficacia e la tolleranza della **nicotinamide**, un tipo di vitamina B3, somministrata sotto forma di compresse rivestite con film. La nicotinamide sarร  confrontata con le cure standard per vedere se puรฒ migliorare il recupero renale completo nei pazienti con insufficienza renale acuta persistente.

Lo scopo dello studio รจ dimostrare se la nicotinamide รจ superiore nel raggiungere il recupero completo dei reni nei pazienti che non hanno risposto alle cure standard dopo 24 ore. I partecipanti allo studio riceveranno la nicotinamide o continueranno con le cure standard. La durata massima del trattamento con nicotinamide sarร  di tre giorni. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare il recupero della funzione renale.

Il successo del trattamento sarร  valutato 21 giorni dopo l’inizio dello studio, misurando il tasso di recupero completo della funzione renale. Questo sarร  determinato in base alla velocitร  di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), un test che misura quanto bene i reni filtrano i rifiuti dal sangue. Lo studio รจ progettato per essere condotto in modo da garantire che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sappiano chi riceve la nicotinamide o le cure standard, per garantire risultati imparziali.

1inizio del trial

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico. Questo studio รจ progettato per valutare l’efficacia e la tolleranza della nicotinamide in pazienti con lesione renale acuta persistente.

La lesione renale acuta รจ una condizione in cui i reni smettono improvvisamente di funzionare correttamente. La nicotinamide รจ un tipo di vitamina B3 che potrebbe aiutare a migliorare la funzione renale.

2randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverร  la nicotinamide e l’altro riceverร  le cure standard. Questo processo รจ chiamato randomizzazione e aiuta a garantire che i risultati siano affidabili.

Il gruppo che riceve la nicotinamide prenderร  il farmaco per via orale. La dose, la frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dai medici che conducono lo studio.

3monitoraggio e valutazione

Durante il trial, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute e la funzione renale. Questo include esami del sangue e delle urine per valutare il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR), che misura quanto bene i reni stanno filtrando i rifiuti dal sangue.

Il monitoraggio continuerร  fino al giorno 21 dopo la randomizzazione per valutare il recupero completo della funzione renale.

4fine del trial

Al termine del periodo di studio, i risultati verranno analizzati per determinare se la nicotinamide ha migliorato la funzione renale rispetto alle cure standard.

Il successo sarร  definito come un recupero completo della funzione renale, misurato dal ritorno al tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) di base o superiore a 60 ml/min.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere ricoverato in un reparto di terapia intensiva per adulti di nefrologia o nel reparto di Nefrologia.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Avere un danno renale acuto persistente di stadio 2 o 3 secondo la classificazione KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) nonostante 24 ore di cure standard per trattare il danno renale acuto pre-renale secondo il gruppo di lavoro ADQI (Acute Disease Quality Initiative).
  • Avere un sospetto di necrosi tubulare acuta come causa principale del danno renale acuto.
  • Non essere sottoposto a ventilazione meccanica; รจ consentito il supporto emodinamico e la ventilazione non invasiva.
  • Essere affiliato o beneficiario di un sistema di sicurezza sociale.
  • Aver firmato il consenso informato scritto.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un infortunio renale acuto che รจ persistente e classificato come stadio 2 o 3 secondo la classificazione KDIGO, nonostante 24 ore di cure standard.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con difficoltร  a comprendere le informazioni sullo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Nicotinamide รจ una forma di vitamina B3 che viene utilizzata in questo studio per aiutare i pazienti con danni renali acuti. L’obiettivo รจ vedere se l’assunzione di nicotinamide puรฒ migliorare il recupero dei reni rispetto al trattamento standard. La nicotinamide potrebbe aiutare a proteggere le cellule renali e favorire la loro guarigione, migliorando cosรฌ la funzione renale nei pazienti che hanno subito un danno.

Malattie investigate:

Lesione renale acuta โ€“ La lesione renale acuta รจ una condizione in cui i reni smettono improvvisamente di funzionare correttamente. Questo porta a un accumulo di rifiuti nel sangue e a uno squilibrio di fluidi e elettroliti nel corpo. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso inizia con una diminuzione della produzione di urina. Se non trattata, puรฒ portare a un peggioramento della funzione renale. La condizione puรฒ svilupparsi rapidamente, in poche ore o giorni. รˆ spesso associata a un evento scatenante come un’infezione, un trauma o l’uso di determinati farmaci.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:59

Trial ID:
2023-508664-30-00
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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