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Studio sull'Efficacia della Morfina Intratecale per il Dolore Postoperatorio in Pazienti Sottoposti a Protesi d'Anca Totale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sull'efficacia della morfina somministrata tramite iniezione intratecale per alleviare il dolore dopo un intervento di sostituzione totale dell'anca, noto come artroplastica totale dell'anca. Questo tipo di intervento viene eseguito sotto anestesia spinale. La ricerca mira a valutare se l'uso della morfina, con o senza l'aggiunta di ropivacaina in un blocco del compartimento della fascia iliaca soprainguinale, possa migliorare il controllo del dolore e ridurre il dolore durante il movimento otto ore dopo l'intervento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno la morfina intratecale e potrebbero ricevere anche ropivacaina. La ropivacaina è un anestetico locale che può essere utilizzato per bloccare il dolore in specifiche aree del corpo. L'obiettivo principale è valutare il livello di dolore a otto ore dall'intervento, utilizzando una scala numerica da 0 a 10. Inoltre, verranno monitorati il consumo totale di morfina nelle prime 48 ore dopo l'intervento e eventuali complicazioni postoperatorie come nausea, vomito e altri effetti collaterali legati alla morfina.

Lo studio prevede anche di raccogliere informazioni sull'esperienza del dolore dei pazienti e sulla loro qualità del recupero nei giorni successivi all'intervento. I risultati aiuteranno a comprendere meglio come gestire il dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a artroplastica totale dell'anca, migliorando così la loro esperienza e il processo di recupero.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione allo studio clinico per valutare l'efficacia della morfina intratecale per il controllo del dolore postoperatorio dopo un intervento di artroplastica totale dell'anca.

    L'obiettivo principale è migliorare l'analgesia e ridurre il dolore durante la mobilizzazione 8 ore dopo l'intervento.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di farmaci

    Prima dell'intervento, somministrazione di morfina intratecale per il controllo del dolore.

    Possibile utilizzo di ropivacaina nel blocco del compartimento della fascia iliaca soprainguinale per migliorare l'efficacia analgesica.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio del dolore

    Valutazione del dolore utilizzando una scala numerica (NRS) da 0 a 10, 8 ore dopo l'intervento.

    Monitoraggio del consumo totale di equivalenti di morfina durante le prime 48 ore post-operatorie tramite un dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCIA).

  4. Passaggio 4

    Valutazione del recupero

    Valutazione del dolore a riposo e durante la mobilizzazione a orari fissi: 8 ore dopo l'intervento, alle 8:00, 13:00 e 18:00 del primo e secondo giorno post-operatorio.

    Compilazione del questionario International Pain Outcome (IPO) al secondo giorno per valutare l'esperienza del dolore.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Osservazione di eventuali complicazioni postoperatorie come intolleranza ortostatica, cadute, nausea e vomito.

    Monitoraggio degli effetti collaterali legati alla morfina, come ritenzione urinaria, costipazione, vertigini e sonnolenza.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della qualità del recupero

    Valutazione della qualità del recupero funzionale tramite il punteggio QoR-15 nei giorni 1, 2, 7 e 30 dopo l'intervento.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere un uomo o una donna adulta di età superiore ai 18 anni e inferiore agli 85 anni.
  • Avere uno stato fisico classificato come 1, 2 o 3 secondo la Società Americana degli Anestesisti (ASA). Questo significa che la persona può avere da nessun problema di salute a problemi di salute moderati.
  • Essere in grado di parlare, leggere e comprendere il francese.
  • Essere ammesso per un intervento programmato di sostituzione totale dell'anca con anestesia spinale.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno allergie o reazioni avverse ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone con gravi problemi di salute che potrebbero essere influenzati dalla partecipazione allo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno subito un intervento chirurgico recente che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Morfina intratecale

    Questo farmaco viene somministrato direttamente nel liquido spinale per fornire sollievo dal dolore dopo l'intervento chirurgico. È utilizzato per migliorare l'analgesia e ridurre il dolore durante la mobilizzazione dopo un'artroplastica totale dell'anca.

  • Ropivacaina

    Questo anestetico locale viene utilizzato nel blocco del compartimento della fascia iliaca soprainguinale. Aiuta a intorpidire l'area chirurgica e a ridurre il dolore postoperatorio, migliorando il comfort del paziente durante il recupero.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Morfina

    La morfina è somministrata per via intratecale, ovvero direttamente nel liquido cerebrospinale, per fornire analgesia postoperatoria. Attualmente, è ampiamente utilizzata e documentata nella letteratura medica per il controllo del dolore acuto e cronico. È indicata principalmente per il sollievo del dolore intenso, come quello che si verifica dopo un intervento chirurgico di artroplastica totale dell'anca. A livello molecolare, la morfina agisce legandosi ai recettori oppioidi nel sistema nervoso centrale, bloccando la trasmissione del dolore. È classificata come un analgesico oppioide.

  • Ropivacaina

    La ropivacaina è utilizzata in blocchi nervosi, come il blocco del compartimento della fascia iliaca soprainguinale, per fornire anestesia locale. È riconosciuta nella pratica clinica per la sua efficacia nel controllo del dolore postoperatorio. Viene principalmente impiegata per ridurre il dolore durante e dopo interventi chirurgici, come l'artroplastica totale dell'anca. A livello molecolare, la ropivacaina blocca i canali del sodio nei nervi, impedendo la conduzione degli impulsi dolorosi. È classificata come un anestetico locale.

Malattie studiate

Artroplastica totale dell'anca – L'artroplastica totale dell'anca è una procedura chirurgica in cui l'articolazione dell'anca danneggiata viene sostituita con una protesi artificiale. Questa operazione è spesso necessaria a causa di condizioni come l'artrite grave o lesioni che compromettono la funzionalità dell'anca. Durante l'intervento, la parte superiore del femore e la cavità dell'anca vengono sostituite con componenti in metallo, ceramica o plastica. Il recupero post-operatorio include la gestione del dolore e la riabilitazione per ripristinare la mobilità. La riabilitazione è fondamentale per garantire il successo a lungo termine dell'intervento. La procedura mira a ridurre il dolore e migliorare la qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511946-38-00Partecipanti previsti114 personePromotoreCentre hospitalier universitaire de Liege

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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