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Studio sull'efficacia della mepivacaina nei pazienti con ictus ischemico

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullictus ischemico, una condizione in cui il flusso di sangue al cervello è ridotto, causando danni alle cellule cerebrali. Questo può portare a sintomi neurologici come difficoltà nel movimento, nel linguaggio o nella vista. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato mepivacaina. La mepivacaina è una soluzione iniettabile utilizzata per alleviare i sintomi neurologici che possono persistere dopo un ictus ischemico.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno un'iniezione sottocutanea di mepivacaina. L'efficacia del trattamento sarà valutata confrontando i sintomi prima e dopo l'iniezione, con particolare attenzione al miglioramento delle capacità motorie, linguistiche e visive. Lo studio mira a determinare quanti pazienti rispondono positivamente al trattamento con mepivacaina.

La ricerca si propone di fornire nuove informazioni su come la mepivacaina possa aiutare le persone che hanno subito un ictus ischemico a migliorare i loro sintomi neurologici. I risultati potrebbero contribuire a sviluppare nuove strategie di trattamento per migliorare la qualità della vita dei pazienti colpiti da questa condizione. Durante lo studio, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati con quelli ottenuti con la mepivacaina.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa allo studio clinico MEPI-AVC, che valuta l'efficacia e la sicurezza della mepivacaina sulle conseguenze neurologiche di un ictus ischemico.

    Il paziente deve avere avuto un ictus ischemico da più di 30 giorni, avere un'età compresa tra 18 e 85 anni, e presentare almeno un deficit motorio, afasia o scotoma visivo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve un'iniezione sottocutanea di CARBOCAINE 20 mg/ml, una soluzione iniettabile contenente mepivacaina cloridrato.

    L'obiettivo principale è valutare la risposta del paziente all'iniezione, misurando il miglioramento dei sintomi neurologici un'ora dopo la somministrazione.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei risultati

    La risposta positiva è definita come un miglioramento nei punteggi clinici relativi ai sintomi di linguaggio, abilità motorie o abilità visive, rispetto alla valutazione effettuata prima dell'iniezione.

    La valutazione avviene un'ora dopo l'iniezione, con una tolleranza di 30 minuti.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 29 giugno 2026.

    I risultati ottenuti contribuiranno a determinare l'efficacia e la sicurezza della mepivacaina nel trattamento delle conseguenze neurologiche post-ictus.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Aver avuto un ictus ischemico da più di 30 giorni. Un ictus ischemico è un problema che si verifica quando il flusso di sangue al cervello è bloccato.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 85 anni.
  • Avere almeno uno dei seguenti deficit:
    • Deficit motorio: avere un punteggio inferiore a 56 sulla scala di Fugl-Meyer, che è un test per valutare il movimento.
    • Afasia: avere un punteggio di 4 o superiore sul Test Rapido per l'Afasia, che è un test per valutare la capacità di parlare e comprendere il linguaggio.
    • Presenza di uno scotoma visivo clinicamente osservabile, che è una piccola area di perdita della vista.
    • Aver dato il proprio consenso scritto per partecipare allo studio.
    • Essere affiliati a un regime di sicurezza sociale, come la Copertura Medica Universale (CMU) o un regime equivalente.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un ictus ischemico. Un ictus ischemico è un problema che si verifica quando il flusso di sangue al cervello è bloccato.
  • Non possono partecipare persone che non presentano sintomi neurologici dopo un ictus ischemico. I sintomi neurologici sono problemi che riguardano il cervello e il sistema nervoso.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili sono persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale, come bambini o persone con disabilità.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Mepivacaine: Questo farmaco viene utilizzato per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento delle conseguenze neurologiche di un infarto cerebrale. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e l'obiettivo è vedere quanti pazienti rispondono positivamente al trattamento dopo aver subito un ictus ischemico.

Che cosa si sa già del trattamento

Mepivacaina – La mepivacaina è somministrata tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è in fase di valutazione clinica per il trattamento delle sequele neurologiche dell'ictus ischemico. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento dei sintomi neurologici post-ictus. A livello molecolare, la mepivacaina agisce bloccando i canali del sodio nelle membrane cellulari, impedendo la conduzione degli impulsi nervosi. È classificata come anestetico locale.

Malattie studiate

Ictus ischemico – L'ictus ischemico si verifica quando un vaso sanguigno che fornisce sangue al cervello viene bloccato da un coagulo. Questo impedisce al sangue e all'ossigeno di raggiungere una parte del cervello, causando la morte delle cellule cerebrali. I sintomi possono includere difficoltà nel parlare, debolezza o paralisi di un lato del corpo, problemi di vista e confusione. La gravità dei sintomi dipende dalla parte del cervello colpita e dalla durata dell'interruzione del flusso sanguigno. L'ictus ischemico è il tipo più comune di ictus e richiede un intervento rapido per minimizzare i danni cerebrali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514481-39-00Partecipanti previsti38 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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