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Studio sull'efficacia della dornase alfa per la ricanalizzazione arteriosa in pazienti con ictus ischemico eleggibili per trombectomia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sull'ictus ischemico, una condizione in cui un coagulo di sangue blocca il flusso sanguigno al cervello. Questo può causare danni cerebrali se non trattato rapidamente. Il trattamento in esame è il dornase alfa, noto anche come Pulmozyme, somministrato per via endovenosa. Questo farmaco è solitamente utilizzato per altre condizioni, ma qui viene studiato per vedere se può aiutare a riaprire le arterie bloccate dopo un trattamento chiamato trombectomia, che è una procedura per rimuovere il coagulo di sangue.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del dornase alfa nel migliorare il flusso sanguigno nelle arterie dopo la trombectomia. I partecipanti allo studio sono pazienti che hanno subito un ictus ischemico e che sono stati trattati con un farmaco chiamato trombolisi, che aiuta a sciogliere i coaguli di sangue. Dopo la trombolisi, i pazienti idonei possono essere sottoposti a trombectomia per rimuovere il coagulo. Lo studio esaminerà se l'aggiunta di dornase alfa può migliorare ulteriormente il flusso sanguigno nelle arterie.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il dornase alfa o un placebo per via endovenosa. I medici utilizzeranno un esame chiamato angiografia per controllare il flusso sanguigno nelle arterie dopo la trombectomia. Lo studio mira a determinare se il dornase alfa può migliorare il risultato del trattamento, aiutando a riaprire le arterie bloccate e migliorare il recupero dei pazienti dopo un ictus ischemico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Il paziente viene trasferito urgentemente all'unità NRI presso l'ospedale per la trombectomia cerebrale.

    Il paziente deve avere un'età superiore ai 18 anni e deve aver subito un ictus ischemico dovuto a un'occlusione intracranica prossimale.

    Il paziente deve essere stato trattato con trombolisi endovenosa (Alteplase o Tenecteplase) secondo le raccomandazioni del 2021 dell'Organizzazione Europea per l'Ictus (ESO).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di dornase alfa

    Il farmaco dornase alfa (Pulmozyme®) viene somministrato per via endovenosa.

    L'obiettivo è valutare l'efficacia della somministrazione endovenosa di dornase alfa sulla ricanalizzazione arteriosa durante l'angiografia post-trombectomia.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della ricanalizzazione

    La ricanalizzazione completa è definita da un punteggio TICI rivisto di 2C o 3 sull'angiografia cerebrale post-trombectomia.

    Se la procedura di trombectomia è completata prima di un'ora dall'inizio dell'infusione di dornase alfa e il punteggio TICI rivisto è inferiore a 3, verrà eseguita una seconda angiografia post-trombectomia un'ora dopo l'inizio dell'infusione per valutare il punteggio TICI.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazioni

    Il volume dell'infarto cerebrale viene misurato tramite risonanza magnetica cerebrale tra 24 e 36 ore dopo la trombolisi.

    La trasformazione emorragica viene valutata tramite una scansione cerebrale a 24-36 ore utilizzando la scala ECASS 3.

    Il punteggio NIHSS viene utilizzato per valutare il miglioramento clinico.

  5. Passaggio 5

    Prognosi funzionale e follow-up

    La prognosi funzionale favorevole a 3 mesi è definita da un punteggio Rankin modificato inferiore a 3.

    Viene monitorata la mortalità per tutte le cause a 3 mesi dall'ictus ischemico.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il paziente deve avere più di 18 anni.
  • Il paziente deve avere un ictus ischemico causato da un blocco in un'arteria del cervello, specificamente nell'arteria carotide interna o nell'arteria cerebrale media nel suo segmento M1, e deve essere idoneo per una trombectomia cerebrale, che è una procedura per rimuovere il blocco.
  • Il paziente deve essere stato trasferito urgentemente all'unità NRI presso l'Ospedale Fondation Adolphe de Rothschild per la trombectomia cerebrale.
  • Il paziente deve essere stato trattato con trombolisi endovenosa (Alteplase o Tenecteplase) secondo le raccomandazioni del 2021 dell'Organizzazione Europea per l'Ictus (ESO), con una dose iniziale somministrata meno di 90 minuti prima dell'inclusione nello studio.
  • Il paziente deve avere un punteggio DWI-ASPECT di almeno 5 sulla risonanza magnetica cerebrale iniziale. Questo punteggio aiuta a valutare l'estensione del danno cerebrale.
  • Il paziente deve aver ricevuto tutte le informazioni sullo studio e aver firmato un consenso per partecipare. Se il paziente non può fornire il consenso, le informazioni e il consenso devono essere ottenuti da una persona di fiducia o da un familiare presente. In casi di emergenza, l'inclusione può essere effettuata dal medico seguendo una procedura speciale.
  • Il paziente deve essere membro o beneficiario di un regime di sicurezza sociale.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un ictus ischemico. Un ictus ischemico è un problema che si verifica quando il flusso di sangue al cervello è bloccato.
  • Non possono partecipare persone che non sono state trattate con trombolisi. La trombolisi è un trattamento che aiuta a sciogliere i coaguli di sangue.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee per la trombectomia. La trombectomia è una procedura per rimuovere un coagulo di sangue da un'arteria.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il farmaco dornase alfa (Pulmozyme®) per via endovenosa. Questo farmaco viene somministrato attraverso una vena.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Farmaci in studio

Dornase alfa (Pulmozyme®): Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ai pazienti che hanno subito un ictus ischemico. L'obiettivo è valutare se l'uso di dornase alfa possa migliorare la riapertura delle arterie dopo una trombectomia, una procedura utilizzata per rimuovere i coaguli di sangue. Dornase alfa è già noto per il suo utilizzo in altre condizioni mediche, ma in questo studio si sta testando la sua efficacia specifica nel contesto dell'ictus ischemico.

Che cosa si sa già del trattamento

Dornase alfa (Pulmozyme®) – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per il trattamento dell'ictus ischemico. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase II per valutare la sua efficacia nella ricanalizzazione arteriosa dopo trombectomia. Dornase alfa agisce a livello molecolare degradando il DNA extracellulare, che può contribuire alla riduzione della viscosità del muco e migliorare il flusso sanguigno. È classificato come un enzima ricombinante.

Malattie studiate

Ictus ischemico – L'ictus ischemico si verifica quando un'arteria che fornisce sangue al cervello viene bloccata, solitamente da un coagulo di sangue. Questo blocco impedisce al sangue e all'ossigeno di raggiungere una parte del cervello, causando la morte delle cellule cerebrali. I sintomi possono includere debolezza improvvisa, difficoltà nel parlare, perdita di equilibrio e problemi visivi. La progressione della malattia dipende dalla rapidità con cui viene ripristinato il flusso sanguigno e dalla gravità del blocco. Se non trattato rapidamente, può portare a danni cerebrali permanenti. La riabilitazione può essere necessaria per recuperare le funzioni perse.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-515831-31-00Codice del protocolloJDS_2021_5Partecipanti previsti44 personePromotoreFondation A De Rothschild

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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