Studio sull’efficacia della dornase alfa per la ricanalizzazione arteriosa in pazienti con ictus ischemico eleggibili per trombectomia

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sull’ictus ischemico, una condizione in cui un coagulo di sangue blocca il flusso sanguigno al cervello. Questo puรฒ causare danni cerebrali se non trattato rapidamente. Il trattamento in esame รจ il dornase alfa, noto anche come Pulmozyme, somministrato per via endovenosa. Questo farmaco รจ solitamente utilizzato per altre condizioni, ma qui viene studiato per vedere se puรฒ aiutare a riaprire le arterie bloccate dopo un trattamento chiamato trombectomia, che รจ una procedura per rimuovere il coagulo di sangue.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia del dornase alfa nel migliorare il flusso sanguigno nelle arterie dopo la trombectomia. I partecipanti allo studio sono pazienti che hanno subito un ictus ischemico e che sono stati trattati con un farmaco chiamato trombolisi, che aiuta a sciogliere i coaguli di sangue. Dopo la trombolisi, i pazienti idonei possono essere sottoposti a trombectomia per rimuovere il coagulo. Lo studio esaminerร  se l’aggiunta di dornase alfa puรฒ migliorare ulteriormente il flusso sanguigno nelle arterie.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il dornase alfa o un placebo per via endovenosa. I medici utilizzeranno un esame chiamato angiografia per controllare il flusso sanguigno nelle arterie dopo la trombectomia. Lo studio mira a determinare se il dornase alfa puรฒ migliorare il risultato del trattamento, aiutando a riaprire le arterie bloccate e migliorare il recupero dei pazienti dopo un ictus ischemico.

1 inizio della partecipazione

Il paziente viene trasferito urgentemente all’unitร  NRI presso l’ospedale per la trombectomia cerebrale.

Il paziente deve avere un’etร  superiore ai 18 anni e deve aver subito un ictus ischemico dovuto a un’occlusione intracranica prossimale.

Il paziente deve essere stato trattato con trombolisi endovenosa (Alteplase o Tenecteplase) secondo le raccomandazioni del 2021 dell’Organizzazione Europea per l’Ictus (ESO).

2 somministrazione di dornase alfa

Il farmaco dornase alfa (Pulmozymeยฎ) viene somministrato per via endovenosa.

L’obiettivo รจ valutare l’efficacia della somministrazione endovenosa di dornase alfa sulla ricanalizzazione arteriosa durante l’angiografia post-trombectomia.

3 valutazione della ricanalizzazione

La ricanalizzazione completa รจ definita da un punteggio TICI rivisto di 2C o 3 sull’angiografia cerebrale post-trombectomia.

Se la procedura di trombectomia รจ completata prima di un’ora dall’inizio dell’infusione di dornase alfa e il punteggio TICI rivisto รจ inferiore a 3, verrร  eseguita una seconda angiografia post-trombectomia un’ora dopo l’inizio dell’infusione per valutare il punteggio TICI.

4 monitoraggio e valutazioni

Il volume dell’infarto cerebrale viene misurato tramite risonanza magnetica cerebrale tra 24 e 36 ore dopo la trombolisi.

La trasformazione emorragica viene valutata tramite una scansione cerebrale a 24-36 ore utilizzando la scala ECASS 3.

Il punteggio NIHSS viene utilizzato per valutare il miglioramento clinico.

5 prognosi funzionale e follow-up

La prognosi funzionale favorevole a 3 mesi รจ definita da un punteggio Rankin modificato inferiore a 3.

Viene monitorata la mortalitร  per tutte le cause a 3 mesi dall’ictus ischemico.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere piรน di 18 anni.
  • Il paziente deve avere un ictus ischemico causato da un blocco in un’arteria del cervello, specificamente nell’arteria carotide interna o nell’arteria cerebrale media nel suo segmento M1, e deve essere idoneo per una trombectomia cerebrale, che รจ una procedura per rimuovere il blocco.
  • Il paziente deve essere stato trasferito urgentemente all’unitร  NRI presso l’Ospedale Fondation Adolphe de Rothschild per la trombectomia cerebrale.
  • Il paziente deve essere stato trattato con trombolisi endovenosa (Alteplase o Tenecteplase) secondo le raccomandazioni del 2021 dell’Organizzazione Europea per l’Ictus (ESO), con una dose iniziale somministrata meno di 90 minuti prima dell’inclusione nello studio.
  • Il paziente deve avere un punteggio DWI-ASPECT di almeno 5 sulla risonanza magnetica cerebrale iniziale. Questo punteggio aiuta a valutare l’estensione del danno cerebrale.
  • Il paziente deve aver ricevuto tutte le informazioni sullo studio e aver firmato un consenso per partecipare. Se il paziente non puรฒ fornire il consenso, le informazioni e il consenso devono essere ottenuti da una persona di fiducia o da un familiare presente. In casi di emergenza, l’inclusione puรฒ essere effettuata dal medico seguendo una procedura speciale.
  • Il paziente deve essere membro o beneficiario di un regime di sicurezza sociale.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un ictus ischemico. Un ictus ischemico รจ un problema che si verifica quando il flusso di sangue al cervello รจ bloccato.
  • Non possono partecipare persone che non sono state trattate con trombolisi. La trombolisi รจ un trattamento che aiuta a sciogliere i coaguli di sangue.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee per la trombectomia. La trombectomia รจ una procedura per rimuovere un coagulo di sangue da un’arteria.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il farmaco dornase alfa (Pulmozymeยฎ) per via endovenosa. Questo farmaco viene somministrato attraverso una vena.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un’etร  compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Fondation A De Rothschild Paris Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
19.08.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Dornase alfa (Pulmozymeยฎ): Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ai pazienti che hanno subito un ictus ischemico. L’obiettivo รจ valutare se l’uso di dornase alfa possa migliorare la riapertura delle arterie dopo una trombectomia, una procedura utilizzata per rimuovere i coaguli di sangue. Dornase alfa รจ giร  noto per il suo utilizzo in altre condizioni mediche, ma in questo studio si sta testando la sua efficacia specifica nel contesto dell’ictus ischemico.

Malattie in studio:

Ictus ischemico โ€“ L’ictus ischemico si verifica quando un’arteria che fornisce sangue al cervello viene bloccata, solitamente da un coagulo di sangue. Questo blocco impedisce al sangue e all’ossigeno di raggiungere una parte del cervello, causando la morte delle cellule cerebrali. I sintomi possono includere debolezza improvvisa, difficoltร  nel parlare, perdita di equilibrio e problemi visivi. La progressione della malattia dipende dalla rapiditร  con cui viene ripristinato il flusso sanguigno e dalla gravitร  del blocco. Se non trattato rapidamente, puรฒ portare a danni cerebrali permanenti. La riabilitazione puรฒ essere necessaria per recuperare le funzioni perse.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:34

ID della sperimentazione:
2024-515831-31-00
Codice del protocollo:
JDS_2021_5
NCT ID:
NCT04785066
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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